GPNMB-Targeting Chimer Antigenrezeptor T-Zell-Therapie (GCAR1) für einen Patienten mit alveolarem Soft-Teilsarkom (GCAR1)
18. Juli 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
GPNMB-Targeting Chimer Antigenrezeptor T-Zell-Therapie (GCAR1) für einen Patienten mit alveolarem Soft-Teil-Sarkom (CLIC-YYC-GPNMB-01)
CLIC-YYC-GPNMB-01 ist eine einzelne Patientenstudie (SPS), die gemäß der Health Canada-Vorlage und Richtlinien entwickelt wurde, die 2019 veröffentlicht wurden, um Studien zu Zugang zu Therapien übrig.
Der Patient, der für Clic-YJC-GPNMB-01 berücksichtigt wird, weist progressive metastasierte Alveolar-Soft-Teil-Sarkom (ASPs) auf.
Die Forscher schlagen vor, den Patienten mit GCAR1 zu behandeln, einem patientenspezifischen Zelltherapieprodukt, das eine Mischung autologer Lymphozyten enthält Nicht-metastatischer B (GPNMB).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Ausfüllen des Formulars für die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1. Alle bedeutenden medizinischen Fragen (en), die nach Meinung des Hauptforschers (PI) verhindern, dass dieser Patient dosiert wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gcar1
GCAR1, ein patientenspezifisches Zelltherapieprodukt, das eine Mischung aus autologen Lymphozyten enthält, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert werden
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GCAR 1 ist ein patientenspezifisches Zelltherapieprodukt, das eine Mischung aus autologen Lymphozyten enthält, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert werden .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit von GCAR1
Zeitfenster: 1 Jahr
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit GCAR1 werden durch Überwachung des Teilnehmers auf Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung unter Verwendung von CTCAE v5.0 bestimmt.
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1 Jahr
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Bewertung für Antitumoraktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Antitumoraktivität durch Messung der Reaktion bestimmter Läsionen zu bewerten.
Die Antwort wird durch Recist 1.1 bewertet.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als Zeitraum vom Tag der Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum berechnet, an dem das Fortschreiten der Krankheit durch radiologische Bewertung bestätigt wird.
Die diagnostische Bildgebung (CT und/oder MRT) wird vor Infusion durchgeführt, um eine messbare Krankheit zu dokumentieren, und 4-6 Wochen nach der GCAR1-T-Zell-Infusion, um die Reaktion auf die Therapie zu bewerten.
Wenn diagnostische Bildgebungsstudien zu anderen Zeiten, entweder während oder nach der Behandlung in dieser Studie, durchgeführt werden, werden diese Daten gesammelt und Informationen können zur weiteren Richtung in der Untersuchung von Anti-GPNMB-CAR-T-Zellen verwendet werden, falls eine angemessene Zustimmung ist erhalten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Shafey, MD, FRCPC, Alberta Health services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIC-YYC-GPNMB-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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