GPNMB-kohdennuttava kimeerinen antigeenireseptorin T-soluhoito (GCAR1) potilaalle, jolla on alveolaarinen pehmeä osa sarkooma (GCAR1)
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
GPNMB-kohdennuttava kimeerinen antigeenireseptorin T-soluhoito (GCAR1) potilaalle, jolla on alveolaarinen pehmeä osa sarkooma (CLIC-YYC-GPNMB-01)
CLIC-YYC-GPNMB-01 on yksi potilastutkimus (SPS), joka on kehitetty Health Canada -mallin ja vuonna 2019 julkaistujen ohjeiden mukaisesti tutkimuksiin, jotka eivät ole muuten käytettävissä potilaiden käytettävissä, tilanteessa, jossa ei ole hoidon tai kovettumisen vaihtoehtoja jäljellä.
CLIC-YYC-GPNMB-01: llä tarkasteltavana olevalla potilaalla on edistyksellinen metastaattinen alveolaarinen pehmeä osa sarkooma (ASPS).
Tutkijat ehdottavat potilaan hoitamista GCAR1: llä, potilasspesifistä soluterapiatuotetta, joka sisältää autologisten lymfosyyttien seoksen, joka on transdusoitu lentivirusvektorilla, joka sisältää kimeeriset antigeenireseptorin (CAR), joka mahdollistaa spesifisen kohdentamisen kohti kasvainsoluja, jotka ekspressoivat soluproteiinin glykoproteiinia ei-metastaattinen B (GPNMB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Tietoisen suostumuslomakkeen täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki merkittävät lääketieteelliset kysymykset (t), jotka tärkeimmän tutkijan (PI) mielestä estävät potilaan annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GCAR1
GCAR1, potilasspesifinen soluterapiatuote, joka sisältää autologisten lymfosyyttien seoksen, joka on transdusoitu lentivirusvektorilla, joka sisältää kimeerisen antigeenireseptorin (CAR), joka mahdollistaa spesifisen kohdentamisen kohti kasvainsoluja, jotka ekspressoivat solun pintaproteiinin glykoproteiinia
|
GCAR 1 on potilasspesifinen soluterapiatuote, joka sisältää autologisten lymfosyyttien seoksen, joka on transdusoitu lentivirusvektorilla, joka sisältää kimeerisen antigeenireseptorin (CAR), joka mahdollistaa spesifisen kohdentamisen kohti kasvainsoluja, jotka ekspressoivat solun pintaproteiinin glykoproteiinia, ei-metastaattista B (GPNMB) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi GCAR1: n turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset GCAR1: lle määritetään seuraamalla osallistujaa CTCAE V5.0: n käyttämällä hoitoon liittyviä komplikaatioita.
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioi kasvaimenvastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida kasvaimen vastaista aktiivisuutta mittaamalla määriteltyjen vaurioiden vaste.
Vastaus arvioidaan RECIST 1.1: llä.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) lasketaan ajanjaksona tutkimuslääkkeen alkamispäivästä siihen mennessä, kun taudin eteneminen vahvistetaan radiografisella arvioinnilla.
Diagnostinen kuvantaminen (CT ja/tai MRI) suoritetaan infuusion edeltäväksi mitattavan taudin dokumentoimiseksi ja 4-6 viikon kuluttua GCAR1-T-soluinfuusion jälkeen terapiavasteen arvioimiseksi.
Jos diagnostisia kuvantamistutkimuksia suoritetaan muina aikoina, joko tämän tutkimuksen hoidon aikana tai sen jälkeen, kyseiset tiedot kerätään ja saatuja tietoja voidaan käyttää jatkamaan suuntautuvan anti-GPNMB-CAR-T-soluja, jos tarvittaessa suostumus on saatu.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Shafey, MD, FRCPC, Alberta Health services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIC-YYC-GPNMB-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .