Terapia a cellule T-celle del recettore antigene chimerico GPNB (GCAR1) per un paziente con sarcoma di parte morbida alveolare (GCAR1)
18 luglio 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
Terapia a cellule T-celle di antigene chimerico con targeting GPNB (GCAR1) per un paziente con sarcoma di parte morbida alveolare (Clic-Yyc-GPNMB-01)
CLIC-YYC-GPNMB-01 è uno studio a singolo paziente (SPS) sviluppato secondo il modello e le linee guida Health Canada pubblicate nel 2019 per studi per accedere alle terapie non altrimenti disponibili per i pazienti, nella situazione in cui non vi sono opzioni di trattamento o cura rimanente.
Il paziente in esame per Clic-Yyc-GPNMB-01 ha una parte progressiva del sarcoma di parte morbida alveolare (ASPS).
I ricercatori propongono di trattare il paziente con GCAR1, un prodotto di terapia cellulare specifica per il paziente contenente una miscela di linfociti autologhi trasdotti con un vettore lentivirale contenente un recettore dell'antigene chimerico (CAR) che consente il targeting specifico verso le cellule tumorali che esprimono la proteina cellulare della proteina gliccoproteina B (GPNMB) non metastatico (GPNMB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Completamento del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi problema medico significativo che, secondo l'opinione del principale investigatore (PI), impedirebbe di dogare questo paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GCAR1
GCAR1, un prodotto di terapia cellulare specifica del paziente contenente una miscela di linfociti autologhi trasdotti con un vettore lentivirale contenente un recettore antigene chimerico (CAR) che consente il targeting specifico verso le cellule tumorali che esprimono la proteina cellulare non metastatica della proteina cellulare (GPNMB)
|
GCAR 1 è un prodotto di terapia cellulare specifica per il paziente contenente una miscela di linfociti autologhi trasdotti con un vettore lentivirale contenente un recettore antigene chimerico (CAR) che consente il targeting specifico verso le cellule tumorali che esprimono la proteina cellulare non-metastatica B (GPNMB) .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza di GCAR1
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli eventi avversi correlati al trattamento a GCAR1 saranno determinati monitorando il partecipante per complicanze relative al trattamento mediante CTCAE V5.0.
|
1 anno
|
|
Valutare l'attività antitumorale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'attività antitumorale misurando la risposta delle lesioni specifiche.
La risposta sarà valutata da RECIST 1.1.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene calcolata come il periodo dal giorno dell'avvio della somministrazione del farmaco dello studio alla data in cui la progressione della malattia è confermata dalla valutazione radiografica.
L'imaging diagnostico (CT e/o MRI) verrà eseguito pre-infusione per documentare una malattia misurabile e 4-6 settimane dopo l'infusione di cellule T GCAR1 per valutare la risposta alla terapia.
Se gli studi di imaging diagnostico vengono condotti altre volte, durante o dopo il trattamento in questo studio, tali dati verranno raccolti e le informazioni acquisite possono essere utilizzate per ulteriori indicazioni nello studio delle cellule T CAR anti-GPNMB, se il consenso appropriato è ottenuto.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Shafey, MD, FRCPC, Alberta Health services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIC-YYC-GPNMB-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .