Terapia de células T receptor de antígeno quimérico dirigido por GPNMB (GCAR1) para un paciente con sarcoma de parte blanda alveolar (GCAR1)
18 de julio de 2025 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico y acompañamiento de GPNMB (GCAR1) para un paciente con sarcoma de pieza blanda alveolar (clic-yyc-gpnmb-01)
CLIC-YYC-GPNMB-01 es un estudio de un solo paciente (SPS) desarrollado de acuerdo con la plantilla de Health Canada y las pautas publicadas en 2019 para estudios para acceder a terapias que no están disponibles para los pacientes, en la situación en la que no hay opciones de tratamiento o cura. restante.
El paciente bajo consideración para CLIC-YYC-GPNMB-01 tiene sarcoma de pieza alveolar metastásica progresiva (ASPS).
Los investigadores proponen tratar al paciente con GCAR1, un producto de terapia celular específico del paciente que contiene una mezcla de linfocitos autólogos transducidos con un vector lentiviral que contiene un receptor de antígeno quimérico (CAR) que permite la orientación específica hacia las células tumorales que expresan la proteína de la superficie celulargoproteína de la superficie celular No metastásico B (GPNMB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Finabril de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
1. Cualquier problema médico significativo que, en opinión del investigador principal (PI), evite que este paciente sea dosificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GCAR1
GCAR1, un producto de terapia celular específico del paciente que contiene una mezcla de linfocitos autólogos transducidos con un vector lentiviral que contiene un receptor de antígeno quimérico (CAR) que permite la orientación específica hacia las células tumorales que expresan la glucoproteína de proteína de la superficie celular no metastástica (GPNMB)
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GCAR 1 es un producto de terapia celular específico para el paciente que contiene una mezcla de linfocitos autólogos transducidos con un vector lentiviral que contiene un receptor de antígeno quimérico (CAR) que permite el direccionamiento específico a células tumorales que expresan la proteína de superficie celular glicoproteína B no metastásica (GPNMB). .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de GCAR1
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento a GCAR1 se determinarán monitoreando a los participantes para complicaciones relacionadas con el tratamiento con CTCAE V5.0.
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1 año
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Evaluar la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la actividad antitumoral midiendo la respuesta de lesiones especificadas.
La respuesta será evaluada por Recist 1.1.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se calcula como el período desde el día de la administración inicial del fármaco del estudio hasta la fecha en que la progresión de la enfermedad se confirma mediante evaluación radiográfica.
Las imágenes de diagnóstico (CT y/o MRI) se realizarán prefusiones para documentar la enfermedad medible y 4-6 semanas después de la infusión de células T GCAR1 para evaluar la respuesta a la terapia.
Si los estudios de diagnóstico de imágenes se realizan en otros momentos, ya sea durante o después del tratamiento en este estudio, se recopilarán los datos y la información obtenida puede usarse para una dirección adicional en el estudio de las células T del automóvil anti-GPNMB, si el consentimiento apropiado es obtenido.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Shafey, MD, FRCPC, Alberta Health services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIC-YYC-GPNMB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .