Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-5041 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)

15. února 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HRS-5041 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost HRS-5041 u mužů s progresivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci. Cílem této studie bylo určit dávku omezující toxicitu, maximální toleranci a doporučenou dávku HRS-5041 ve studii fáze II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18-80 let, pohlaví bez omezení.
  3. Skóre fyzického stavu skupiny Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) bylo 0 ~ 1.
  4. Předpokládané přežití ≥12 týdnů.
  5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  6. U pacientů došlo k progresi taxanové chemoterapie a alespoň jedné předchozí sekundární hormonální terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba degradátorem androgenního receptoru (AR).
  2. Naplánujte si během této studie jakoukoli jinou protinádorovou terapii.
  3. Příjem jiných zkoumaných léků nebo léčebných postupů, které nejsou na trhu, během 4 týdnů před počátečním podáním studie.
  4. Pacienti se známými metastázami v mozku.
  5. Jakýkoli významný zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-5041
Lék: HRS-5041
HRS-5041 byla podávána perorálně, qd, ve 28denním cyklu. Pacienti mohou pokračovat v používání HRS-5041, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) HRS-5041
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) hodnocený pomocí kritérií NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Od doby souhlasu při screeningu do 30 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu, až 2 roky
Od doby souhlasu při screeningu do 30 dnů poté, co subjekt přerušil studijní léčbu, až 2 roky
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Farmakokinetika – čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pokles prostatického specifického antigenu (PSA) o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě (PSA50)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
PSA Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Objektivní odpověď měkkých tkání definovaná kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle pracovní skupiny 3 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG3)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-5041-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-5041

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit