Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti HRS-5041 u zdravých bělošských mužských účastníků

17. března 2025 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky HRS-5041 u zdravých bělošských mužských účastníků

Toto je fáze 1, otevřená, randomizovaná studie. Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost perorálně podávané jednorázové dávky HRS-5041 u zdravých bělošských mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost perorálně podávané jednorázové dávky HRS-5041 u zdravých bělošských mužských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdraví kavkazští účastníci;
  2. Schopnost porozumět postupům hodnocení a možným nežádoucím příhodám, dobrovolně se zúčastnit hodnocení,
  3. Muž ve věku od 18 do 55 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
  4. Celková tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 32,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza užívání jakýchkoli degradátorů androgenních receptorů (AR).
  2. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné
  3. Závažné abnormální vyprazdňování žaludku v anamnéze, závažné gastrointestinální (GI) onemocnění nebo účastníci, kteří podstoupili operace GI (kromě GI polypektomie).
  4. Těžké infekce, zranění nebo velké chirurgické zákroky, jak určí zkoušející do 6 měsíců
  5. Jakékoli další okolnosti (např. nevhodné pro žilní vstup) nebo laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro účastníka nebo být spojeny s účastí účastníka ve studii a jejím dokončením nebo by mohly znemožnit vyhodnocení studie. odpověď účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: HRS-5041 dávková úroveň 1
Úroveň dávky 1
Lék: Úroveň dávky 1 HRS-5041
Jedna dávka HRS-5041 podaná perorálně
Ostatní jména:
  • HRS-5041 (jednorázová dávka, perorální podání, úroveň dávky 1)
Experimentální: Experimentální: HRS-5041 dávková úroveň 2
Úroveň dávky 2
Lék: Úroveň dávky HRS-5041 2
Jedna dávka HRS-5041 podaná perorálně
Ostatní jména:
  • HRS-5041 (jednorázová dávka, perorální podání, úroveň dávky 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil (Cmax) HRS-5041 po jednorázovém perorálním (PO) podání:
Časové okno: Den 10
Parametry: Cmax
Den 10
PK profil (AUC0-t) HRS-5041 po jednorázovém perorálním (PO) podání:
Časové okno: Den 10
Parametr: AUC0-t
Den 10
PK profil (AUC0-inf) HRS-5041 po jednorázovém perorálním (PO) podání:
Časové okno: Den 10
Parametr:AUC0-inf
Den 10
PK profil (Tmax) HRS-5041 po jednorázovém perorálním (PO) podání:
Časové okno: Den 10
Parametr: Tmax
Den 10
PK profil ( t1/2) HRS-5041 po jednorázovém perorálním (PO) podání:
Časové okno: Den 10
Parametr: t1/2
Den 10
PK profil (CL/F) HRS-5041 po jednorázovém perorálním (PO) podání:
Časové okno: Den 10
Parametr: CL/F
Den 10
PK profil (Vz/F) HRS-5041 po jednorázovém perorálním (PO) podání:
Časové okno: Den 10
Parametr: Vz/F
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost - počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Den 10
Výskyt a závažnost AE
Den 10
Bezpečnost a snášenlivost - Krevní tlak
Časové okno: Den 10
Výskyt nežádoucích účinků a abnormalit podle krevního tlaku (systolický a diastolický tlak)
Den 10
Bezpečnost a snášenlivost - Tělesná teplota
Časové okno: Den 10
Výskyt nežádoucích účinků a abnormalit podle tělesné teploty
Den 10
Bezpečnost a snášenlivost - Fyzikální vyšetření
Časové okno: Den 10
Výskyt nežádoucích jevů a abnormalit podle posouzení fyzikálním vyšetřením
Den 10
Bezpečnost a snášenlivost - Laboratorní testy
Časové okno: Den 10
Počet abnormalit hodnocených na základě testu bezpečnosti krve a moči
Den 10
Bezpečnost a snášenlivost - EKG
Časové okno: Den 10
srdeční frekvence, PR interval, QT interval, korigovaný QT (QTcF pomocí Fridericiova vzorce) interval a QRS
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-5041-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úroveň dávky 1 HRS-5041

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit