- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06835413
Monitorování kombinovaného účinku vyvážení a posilování cvičení na statickou a dynamickou rovnováhu u starších populací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude provedena ve univerzitní nemocnici South Valley University Hospital. Před zapsáním do studie byly subjektům přiděleny formulář souhlasu. Tato studie se řídila konsolidované standardy pokynů pro hlášení pokusů.
Navrhněte paralelní dvojitou oslepenou randomizovanou kontrolní studii. Studie subjektů bude zahrnuta 60 subjektů s narušením rovnováhy geriatrie s vysokým rizikem klesáním, osteoporózou, změnami souvisejícími s vestibulárním věkem, ženským po menopauze na základě historie, fyzikálního vyšetření. Byly zahrnuty muži a ženské subjekty splňující následující kritéria: Věk se pohyboval od 50 do 70 let, BMI byl 18-25 kg/m2, bude rozdělen do dvou skupin, pokud pacient měl v anamnéze hiatus kýlu, podstatný gastroesofágový reflux , Akutní srdeční příhody, OSN kontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze během posledních šesti týdnů, městnavé srdeční selhání, akutní exacerbace, exacerbace Šest měsíců před, aktivní hemoptysis nebo maligní onemocnění byly ze studie vyloučeny.
Posouzení postupů
Nástroje pro hodnocení pro efektivní monitorování kombinovaných účinků těchto cvičení lze použít různé nástroje pro hodnocení:
Testy na rovnováze: Standardizované testy Funkční dosah a test načasovaný a Go (TUG) může poskytnout kvantitativní míry vylepšení rovnováhy.
- Metoda načasované a Go (TUG): Pacient začíná v sedící poloze. Pacient se postaví na příkaz terapeuta: prochází 3 metry, otočí se, chodí zpět na židli a sedí dolů. Čas se zastaví, když je pacient sedí. Subjekt může používat pomocné zařízení. Normální čas (<10 sekund)
- Funkční test Reach (FRT): Test funkčního dosahu je měřítkem toho, jak vysoký může někdo dosáhnout při stojícím. Postup: Pokud měříte proti zdi, subjekt stojí na straně a natáhne se s rukou nejblíže ke zdi. Udržujte nohy ploché na zemi, bod prstů je označen a poté měřena vzdálenost. Normální vzdálenost 25 centimetrů nebo více (4).
Studijní skupina: Program školení bude implementován po dobu 60 minut na relaci, 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Tato intervence zahrnovala aerobní trénink na běžícím pásu nebo aktivitách na kola a na rohožce (protahování a posilování svalů). Cvičení rovnováhy a cvičení síly a rovnováhy.
Vyvážená cvičení se staví se sníženou základnou B-tříděnou dosažení ve stojícím C-kroutícím se různými směry, které se staví se sníženou základnou B-odstupňovanou dosažením v postavení
- Nohy společně a na úrovni.
- Polopisový postoj.
- Tandemový postoj.
- Postavte se na jednu nohu.
- Udržujte pozici déle
- Blízké oči.
- Postavte se na různých površích, např. Pěnová gumová rohož.
- Minimalizujte podporu rukou a usilujte o prodloužení času bez podpory rukou. • Umístění nohou- užší, krok
- Dosahující dále.
- Dosažení různými směry.
- Sáhne dolů na stolici nebo podlahu.
- Dosažení těžších objektů.
- Sáhne po plném šálku vody.
- Stojící na měkčím povrchu např. Pěnové gumové rohože.
- Šlápnutí při dosahování. C- šlápnutí v různých směrech D-chodnící praxe
- Úzká poloha nohy.
- Delší kroky.
- Rychlejší kroky.
- Překročit objekty.
- Komponenta výběru např. Krok vpřed levou nohou.
- Začlenit otočení na nohou.
- Jako cíle pro rozmanitost používejte různé barvy, počet písmen nebo hodinovou tvář nebo mince. • Snižte základnu podpory, tj. Pokrok na tandemovou procházku.
- Zvýšená velikost kroku.
- Zvýšit rychlost.
- Změnit směr.
- Procházka na různých površích.
- Procházka bokem, dozadu.
- Překážky, které překročí a chodí.
Cvičení síly a rovnováhy A- SIT-STAND B-HEEL RESING C- Vpřed krok-up d- laterální krok-up-polotapky klouzající po zeď a sit-to-stálá pata zvednout
- Snížení výšky.
- Nepoužívejte ruce k odtlačení, kříže ruka přes hruď.
- Změna povahy povrchu (např. měkčí židle). • Snižte podporu rukou.
- Držte navýšení déle.
- Jedna noha najednou.
- Přidání hmotnosti (buď vesta nebo pás)
- Použijte klín ke zvýšení rozsahu pohybu. C- dopředu- postranní krok-up d- Half-Squats klouzající po zdi
- Zvýšení výšky kroku.
- Přidání hmotnosti (buď vesty nebo pásu).
- Snižte podporu rukou.
- Pokračovat a přes blok. • Snižte podporu rukou.
- Držte dřep déle.
- Pohybujte se krátkou vzdáleností od zdi.
- Přidání hmotnosti (buď vesty nebo pásu).
- Osoba může pouze udělat 2 sady 10-15 opakování (10-15) Opakování maximum (RM).
- Frekvence 3-4krát týdně.
- Intenzita cvičení by měla být omezená tak, aby krevní tlaky nepřesahovaly 170 mmHg.
- Doba trvání cvičení rozdělená na zahřívání 5-10 minut, stimulační fáze 30-45 minut a ochlazení 5-10 minut.
Kontrolní skupina: Aktivní kontrolní skupina bude přijata pouze trénink fyzikální terapie, který bude poskytnut 3krát týdně po dobu 60 minut na relaci. Tato intervence zahrnovala aerobní trénink na běžícím pásu nebo aktivitách na kola a na rohožce (protahování a posilování svalů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ibrahim ismail ibrahim Abuzaid, Doctorate
- Telefonní číslo: +962797756592 +2010006512150
- E-mail: ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ibrahim ismail ibrahim Abuzaid, Doctorate
- Telefonní číslo: +962797756592 +201006512150
- E-mail: ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Qena, Egypt
- South Valley University
-
Kontakt:
- South valley university South valley university, South valley university
- Telefonní číslo: +201006512150
- E-mail: ibrahim_ismail_2011@svu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narušení rovnováhy geriatrie s vysokým rizikem
- osteoporóza
- Změny související s vestibulárním věkem
- ženská post-menopauzální založená na historii
Kritéria pro vyloučení:
- Hiatus Hernia
- Podstatný reflux gastroesofageálního refluxu
- Akutní srdeční události
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Hypertenze za posledních šest týdnů
- Městnavé srdeční selhání,
- Akutní exacerbace, exacerbace šest měsíců před
- Aktivní hemoptyza nebo maligní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Program školení bude implementován po dobu 60 minut na relaci, 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Tato intervence zahrnovala aerobní trénink na běžícím pásu nebo aktivitách na kola a na rohožce (protahování a posilování svalů). Cvičení rovnováhy a cvičení síly a rovnováhy.
|
Cvičení 1-rovnováhy se stáží se sníženou základnou B-tříděnou dosažení v stojícím C-kroutí v různých směrech, které chodí docházková praxe se sníženou základnou B-tříděnou dosažením v postavení
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Aktivní kontrolní skupina bude absolvována pouze výcvik fyzikální terapie, který bude poskytnut 3krát týdně po dobu 60 minut na relaci.
Tato intervence zahrnovala aerobní trénink na běžícím pásu nebo aktivitách na kola a na rohožce (protahování a posilování svalů).
|
Cvičení 1-rovnováhy se stáží se sníženou základnou B-tříděnou dosažení v stojícím C-kroutí v různých směrech, které chodí docházková praxe se sníženou základnou B-tříděnou dosažením v postavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasované a go (remorkér) (sec.)
Časové okno: 8 týdnů
|
Nástroje pro hodnocení pro efektivní monitorování kombinovaných účinků těchto cvičení lze použít různé nástroje pro hodnocení: • Metoda načasované a Go (TUG): Pacient začíná v sedací poloze. Pacient se postaví na příkaz terapeuta: prochází 3 metry, otočí se, chodí zpět na židli a sedí dolů. Čas se zastaví, když je pacient sedí. Subjekt může používat pomocné zařízení. Normální čas (<10 sekund) |
8 týdnů
|
|
Test funkčního dosahu (FRT) (centimetry)
Časové okno: 8 týdnů
|
Nástroje pro hodnocení pro efektivní monitorování kombinovaných účinků těchto cvičení lze použít různé nástroje pro hodnocení: • Test funkčního dosahu (FRT): Test funkčního dosahu je měřítkem toho, jak vysoký může někdo dosáhnout při stoje. Postup: Pokud měříte proti zdi, subjekt stojí na straně a natáhne se s rukou nejblíže ke zdi. Udržujte nohy ploché na zemi, bod prstů je označen a poté měřena vzdálenost. Normální vzdálenost 25 centimetrů nebo více |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bulat T, Hart-Hughes S, Ahmed S, Quigley P, Palacios P, Werner DC, Foulis P. Effect of a group-based exercise program on balance in elderly. Clin Interv Aging. 2007;2(4):655-60. doi: 10.2147/cia.s204.
- Hafstrom A, Malmstrom EM, Terden J, Fransson PA, Magnusson M. Improved Balance Confidence and Stability for Elderly After 6 Weeks of a Multimodal Self-Administered Balance-Enhancing Exercise Program: A Randomized Single Arm Crossover Study. Gerontol Geriatr Med. 2016 Apr 26;2:2333721416644149. doi: 10.1177/2333721416644149. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Zouita S, Zouhal H, Ferchichi H, Paillard T, Dziri C, Hackney AC, Laher I, Granacher U, Ben Moussa Zouita A. Effects of Combined Balance and Strength Training on Measures of Balance and Muscle Strength in Older Women With a History of Falls. Front Physiol. 2020 Dec 23;11:619016. doi: 10.3389/fphys.2020.619016. eCollection 2020.
- Dunsky A. The Effect of Balance and Coordination Exercises on Quality of Life in Older Adults: A Mini-Review. Front Aging Neurosci. 2019 Nov 15;11:318. doi: 10.3389/fnagi.2019.00318. eCollection 2019.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- South Valley University PT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .