Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřský plodový zařízení Twins

10. července 2025 aktualizováno: GE Healthcare

Testování výkonu plodu matek během monitorování dvojčat Antepartum

Monitorovací zařízení pro monitorování plodu matek pomáhají zdravotnickým pracovníkům při získávání, monitorování a skladování fyziologických údajů o plodu a matce, která podporují klinické rozhodování těhotných žen a hodnotí celkový zdravotní stav plodu během těhotenství a dodávky. Cílem této studie je podporovat nové zařízení pro monitorování plodu matek s klinickými údaji shromažďováním současného, ​​kontinuálního, externího, rozlišitelného FHR od dvouhodinových těhotenství pomocí ultrazvukových dopplerovských převodníků od nového mateřského vyšetřovacího zařízení a ultrazvukového zobrazovacího zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je podporovat nové zařízení pro monitorování plodu matek s klinickými údaji shromažďováním rozlišitelných FHR od dvojčat těhotenství pomocí ultrazvukových dopplerovských převodníků z vyšetřovacího zařízení a ultrazvukového zobrazovacího zařízení. Tato studie bude shromažďovat údaje o srdeční frekvenci plodu z nového monitoru na těhotenství s dvojčaty.

Financování této studie poskytne GE Healthcare. Tato studie nezahrnuje poradce pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Nábor
        • Element Materials Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Rabanal, NP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Twin těhotenství.
  3. Ve věku 18+.
  4. Větší nebo rovna 30 0. týdnu těhotenství.
  5. Pacient nemá žádné z kritérií vyloučení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství ne-dva.
  2. Zapojení do jiného klinického hodnocení v současné době nebo dříve do tohoto těhotenství, které by podle názoru vyšetřovatele ovlivnilo provádění této studie.
  3. Lékařský nebo porodnický problém, který by podle názoru vyšetřovatele způsobil, že se pacienta neschopného účastnit studie.
  4. Neschopnost porozumět informacím o souhlasu v důsledku zdravotního onemocnění, snížené intelektuální kapacity nebo nepřekonatelné jazykové bariéře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování dvojčat - všechny předměty
Těhotné ženy z ≥ 30/7 týdnů těhotenství podstoupí jednu 40minutovou monitorovací relaci využívající vyšetřovací zařízení se dvěma dopplerovskými převodníky (FHR 1 a FHR 2) po m-režimu Fetální ultrazvukové zobrazování potvrzující prezentaci plodu, fetální lež, lež plodu, vizualizace plodu Srdeční frekvence každého plodu a dokumentace. Během monitorovacích relací bude monitorován mateřský pulzní frekvence (MPR) pomocí senzoru SPO2 a vyšetřovatel bude přítomen, aby upravil převodníky podle potřeby, aby se udržovalo nepřetržité sledování FHR.
Přístroj: Vyšetřovací monitor plodu
Vyšetřovací zařízení pro monitorování plodu je multiparametrový mateřský monitor plodu, který má monitorovat, ukládat, zobrazovat, přenášet a generovat alarmy pro neinvazivní a invazivní klinické parametry těhotných žen a plodů (Singleton a Twin). , intrapartum a poporodní období.
Přístroj: Ultrazvukové zobrazovací zařízení
Ultrazvukové zobrazovací zařízení je obecně účetní diagnostický ultrazvukový systém pro použití při měření, zobrazení a analýze lidského těla a tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka zřetelné srdeční frekvence
Časové okno: 40 minut
Sběr simultánní, zřetelné srdeční frekvence plodu z dat SPO2 z jednoho vyšetřovacího zařízení po dobu 40 minut nepřetržitého monitorování plodu.
40 minut
Sbírka mateřské frekvence
Časové okno: 40 minut
Sběr mateřské frekvence pulsu z dat SPO2 z jednoho vyšetřovacího zařízení po 40 minutách nepřetržitého monitorování plodu.
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bezpečnostních událostí
Časové okno: 4 měsíce
Analýza nežádoucích účinků bude uvedena na subjekt, shrnuta s počty a procenty událostí a shrnuta s počty a procenty subjektů s událostmi.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SA-000073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací monitor plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit