Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalte klinickou studii dýchání LINQ

15. prosince 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie LINQ™ Respiration bude shromažďovat a charakterizovat data o dýchání odvozená z Reveal LINQ™ od pacientů, kteří podstupují simulované 24hodinové časové období, přičemž jsou monitorováni kapnografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Reveal LINQ™ Respiration je observační, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie IDE s nevýznamným rizikem. Očekává se, že studie bude provedena až v 5 centrech ve Spojených státech a bude do ní zařazeno až 100 subjektů, přičemž na jedno místo nebude zařazeno více než 25 subjektů. Navíc minimálně 30 % všech zapsaných subjektů bude mít v anamnéze srdeční selhání.

Všem zapsaným subjektům bude na implantovaném zařízení Reveal LINQ, Holterově monitoru a kapnografickém monitoru nasazen buď zkoumaný LINQ HF nebo ALLEVIATE-HF RAMware a podstoupí řadu aktivit a dechových manévrů. Předpokládaná délka účasti subjektu ve studii (od zahájení studijních procedur do ukončení studia) je přibližně 1,5 hodiny. Očekávaná celková doba trvání studie (od doby prvního zápisu do ukončení posledního zapsaného subjektu) je přibližně 3 měsíce.

Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány po celou dobu trvání studie účasti subjektu ve studii, počínaje okamžikem informovaného souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace pro studii LINQ Respiration bude zahrnovat subjekty, které jsou ≥ 55 let a mají implantované zařízení Reveal LINQ po dobu ≥ 60 dnů a ne déle než 3 roky. Navíc minimálně 30 % všech zapsaných subjektů bude mít zdokumentovanou anamnézu srdečního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 55 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy
  • Pacient má aktivní zařízení Medtronic Reveal LINQ, které bylo implantováno po dobu ≥ 60 dnů a ne déle než 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má stávající stav, který vyžaduje použití doplňkového kyslíku
  • Pacient má aktivní akutní respirační infekci nebo respirační poruchu, která může ovlivnit schopnost provádět dýchací manévry
  • Podle posledního hodnocení má pacient srdeční selhání IV. třídy NYHA
  • Jakýkoli doprovodný stav, který by mohl ohrozit pacienta účastí ve studii nebo interferovat s postupy studie, podle hodnocení zkoušejícího
  • Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie
  • Pacient má již implantovaný přístroj Medtronic IPG, ICD, CRT-D nebo CRT-P

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace shody mezi LINQ a kapnografií odvozenou dechovou frekvencí
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je prokázat přijatelnou shodu mezi dechovou frekvencí odvozenou z Reveal LINQ™ a dechovou frekvencí odvozenou z kapnografické křivky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizující shodu mezi LINQ a kapnografií odvozenou dechovou frekvencí
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem je charakterizovat shodu mezi dechovou frekvencí odvozenou z Reveal LINQ™ a dechovou frekvencí odvozenou z kapnografické křivky s využitím všech párových měření zachycených během protokolu studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MDT20022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit