Vliv elektrické stimulace dermatomu T6 na gastrointestinální motilitu u zdravých dobrovolníků
9. května 2019 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili účinek dermatomální elektrické stimulace T6 (dodávané jednotkou transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS)) na motorickou aktivitu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci s BMI ≤34,99 kg/m^2 s bydlištěm do 125 mil od Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota; to budou zdraví jedinci bez nestabilního psychiatrického onemocnění, kteří nejsou v současné době léčeni srdečními, plicními, gastrointestinálními, jaterními, renálními, hematologickými, neurologickými nebo endokrinními poruchami (jinými než hyperglykémie při dietě).
- Ženy ve fertilním věku budou používat účinnou formu antikoncepce a do 48 hodin od dne testu budou mít negativní těhotenský test.
- Subjekty musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem.
- Oprávnění jedinci budou požádáni, aby se vyvarovali užívání dalších léků a doplňků po dobu jednoho týdne před a po testovacím dni, pokud to nebude přezkoumáno a schváleno studijním týmem.
Kritéria vyloučení:
- Operace břicha jiná než apendektomie, císařský řez nebo podvázání vejcovodů.
- Pozitivní anamnéza chronických gastrointestinálních onemocnění, systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit gastrointestinální motilitu, nebo užívání léků, které mohou změnit gastrointestinální motilitu.
- Pozitivní anamnéza poranění míchy a/nebo chronické bolesti zad.
- Významná neléčená psychiatrická dysfunkce založená na screeningu pomocí Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD). Pokud je taková dysfunkce identifikována skóre HAD > 11 u úzkosti nebo deprese nebo potíží s návykovými látkami nebo poruchami příjmu potravy, bude účastník vyloučen a dostane doporučený dopis svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení a sledování.
- Příjem léků, ať už předepsaných nebo volně prodejných (kromě multivitaminů), do 7 dnů od studie. Výjimkou jsou antikoncepční pilulky, estrogenová substituční terapie, substituční terapie tyroxinem, nízkodávková analgetika nebo protizánětlivé léky (acetaminofen a ibuprofen) a jakékoli léky podávané při souběžných onemocněních, pokud nemění gastrointestinální motilitu.
- Subjekty mohou být také vyloučeny z účasti pro jiné faktory podle uvážení hlavního výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická stimulace nervů (TENS).
Během tohoto stimulačního ramene jednotky TENS budou mít subjekty úzkou trubici (o průměru telefonního kabelu) umístěnou do tenkého střeva subjektu studijním lékařem a vyškoleným technikem.
Technik použije malé množství skiaskopie (záření), aby se ujistil, že je trubice umístěna ve správné poloze.
Asi hodinu po umístění zkumavky dostanou subjekty snídani.
Úzká trubice (GDM) bude po umístění měřit tlak.
Po čtyřech hodinách dostanou subjekty opět druhé jídlo.
Patnáct minut elektrické stimulace bude subjektům poskytnuto patnáct minut před požitím oběda.
Po požití oběda bude aplikováno 60 minut elektrické stimulace.
Po dokončení testu bude trubka odstraněna.
|
Jednotka TENS umístěná na kůži bude dodávat elektrickou stimulaci do oblasti břicha.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Žádná stimulace TENS
Během tohoto stimulačního ramene bez jednotky TENS budou mít subjekty úzkou trubici (o průměru telefonního kabelu) umístěnou do tenkého střeva subjektu studijním lékařem a vyškoleným technikem.
Technik použije malé množství skiaskopie (záření), aby se ujistil, že je trubice umístěna ve správné poloze.
Asi hodinu po umístění zkumavky dostanou subjekty snídani.
Úzká trubice (GDM) zaznamená po umístění hodnoty tlaku v žaludku.
Po čtyřech hodinách dostanou subjekty opět druhé jídlo.
Bude umístěna stimulace jednotky TENS, ale nebude provedena žádná elektrická stimulace.
Po dokončení testu bude trubka odstraněna.
|
Jednotka TENS umístěná na kůži bude dodávat elektrickou stimulaci do oblasti břicha.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dermatomální elektrické stimulace T6 na motorickou aktivitu žaludku subjektů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Testování, zda dermatomální elektrická stimulace zrychlí nebo zpomalí motorickou aktivitu žaludku.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-004101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy