Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mødre føtal enhedspræstation tvillinger

10. juli 2025 opdateret af: GE Healthcare

Mødre føtal enhedspræstationstest under Antepartum tvillingovervågning

Mødreføtalovervågningsenheder hjælper sundhedspersonalet med at erhverve, overvåge og opbevare føtal- og mødrefysiologiske data, der understøtter klinisk beslutningstagning for gravide kvinder og vurderer den samlede føtal sundhedsstatus under graviditet og fødsel. Denne undersøgelse har til formål at understøtte en ny moderlig føtal overvågningsenhed med kliniske data ved at indsamle samtidige, kontinuerlige, eksterne, adskillelige FHR'er fra tvillinggraviditeter ved hjælp af ultralyds -dopplertransducere fra de nye moderlige fosterovervågningsundersøgelsesindretninger og en markedsført ultralydafbildningsenhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at understøtte en ny moderlig føtal overvågningsenhed med kliniske data ved at indsamle adskillelige FHR'er fra tvillinggraviditeter ved hjælp af ultralyd Doppler -transducere fra undersøgelsesenheden og en markedsført ultralydsafbildningsindretning. Denne undersøgelse indsamler dobbeltføtalets hjerterytme fra den nye skærm på tvillingesygdomme.

Finansiering til denne undersøgelse vil blive leveret af GE Healthcare. Denne undersøgelse inkluderer ikke patientrådgivere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Rekruttering
        • Element Materials Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Rabanal, NP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Tvilling graviditet.
  3. 18+.
  4. Større end eller lig med 30 0/7 ugers drægtighed.
  5. Patienten har ingen af ​​ekskluderingskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-tvilling graviditet.
  2. Inddragelse i et andet klinisk forsøg, der i øjeblikket eller tidligere er i denne graviditet, der efter efterforskerens mening ville påvirke gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
  3. Medicinsk eller obstetrisk problem, der efter efterforskerens mening ville gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  4. Manglende evne til at forstå samtykkeoplysningerne på grund af medicinsk sygdom, formindsket intellektuel kapacitet eller uovervindelig sprogbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Twin Monitoring - Alle emner
Gravide kvinder på ≥30 0/7 ugers drægtighed gennemgår en 40-minutters overvågningssession ved hjælp af undersøgelsesenheden med to Doppler-transducere (FHR 1 og FHR 2) efter m-mode foster-ultralydsafbildning, der bekræfter fosterets præsentation, føtal løgn, visualisering af foster Hjertepriser for hvert foster og dokumentation. Under overvågningssessionerne overvåges moderens pulsfrekvens (MPR) ved hjælp af en SPO2 -sensor, og efterforskeren skal være til stede for at justere transducerne efter behov for at opretholde en kontinuerlig FHR -sporing.
Enhed: Undersøgelsesføtalmonitor
Investigational Fetal Monitoring Device Device er en multi-parameter moderlig føtal monitor, der er beregnet til at overvåge, opbevare, vise, transmittere og generere alarmer til ikke-invasive og invasive kliniske parametre for gravide kvinder og fostre (singleton og tvilling), under antepartum , intrapartum og postpartum periode.
Enhed: Ultralydsafbildningsenhed
Ultralydsafbildningsenheden er et generelt diagnostisk ultralydsystem til brug i måling, display og analyse af den menneskelige krop og væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samling af tydelige føtal hjerterytme
Tidsramme: 40 minutter
Indsamling af samtidig, distinkt føtal hjerterytme fra SPO2 -data fra en undersøgelsesindretning over 40 minutters kontinuerlig føtalovervågning.
40 minutter
Indsamling af moderens pulsfrekvens
Tidsramme: 40 minutter
Indsamling af moderens pulsfrekvens fra SPO2 -data fra en undersøgelsesindretning over 40 minutters kontinuerlig føtalovervågning.
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: 4 måneder
Analyse af bivirkninger vil blive opført pr. Emne, opsummeret med tællinger og procentdel af begivenheder og opsummeret med tællinger og procentdel af emner med begivenheder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA-000073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Undersøgelsesføtalmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner