Srovnávací studie biologické dostupnosti jedné dávky různých přípravků CoQ10
13. prosince 2022 aktualizováno: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Srovnávací studie biologické dostupnosti jedné dávky různých přípravků CoQ10 u zdravých dospělých
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, pětidobá zkřížená studie biologické dostupnosti jedné dávky s pěti formulacemi CoQ10
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Jednodávková intervence se standardním produktem (SP)
- Doplněk stravy: Jednodávková intervence s Investigational product (IP1)
- Doplněk stravy: Jednodávková intervence s Investigational product (IP2)
- Doplněk stravy: Jednodávková intervence s Investigational product (IP3)
- Doplněk stravy: Jednodávková intervence s Investigational product (IP4)
Detailní popis
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, pětidobá zkřížená studie biologické dostupnosti bude zahrnovat 30 subjektů, které budou testovat pět formulací CoQ10.
Studie bude provedena s jednorázovou dávkou CoQ10 pro posouzení biologické dostupnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu subjektu (ICF) je podepsaný
- Věk mezi 18 a 65 lety v době podpisu ICF
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-29,9 kg/m2
- Rozsah celkového cholesterolu v krvi 3,11 - 6,50 mmol/l (neléčeno léky)
- Zdravý, což znamená absenci jakékoli předepsané medikace po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie a během studie
- Ochota vyhnout se konzumaci jakýchkoli potravinových doplňků kromě vitaminu D a vápníku alespoň 2 týdny před a během studie
- Konzumace mléčných a cereálních výrobků (standardizovaná snídaně bude zahrnovat mléčné výrobky s nízkým obsahem laktózy a chléb)
- Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách na místě (včetně sezení, během kterých bude zavedena žilní hadička pro odběr krve)
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakéhokoli předepsaného léku do 2 týdnů od začátku studie
- Příjem jakýchkoli doplňků stravy do 2 týdnů od začátku studie, kromě vitaminu D a vápníku
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Kojící matka
- Hypotenze
- Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního nebo hematologického onemocnění, diabetes
- Gastrointestinální poruchy nebo jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění
- Známá intolerance laktózy/lepku/potravinové alergie (omezení pro standardizaci jídel)
- Neadekvátní žíly (podle názoru zkoušejícího) nebo známá kontraindikace umístění vyhrazené periferní linky pro odběr žilní krve
- Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Užívání jakékoli formy nikotinu nebo tabáku
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci
- Účast v jiné výzkumné studii nebo darování krve během 3 měsíců před nebo během této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní produkt (SP): USP CoQ10 prášek, tvrdé tobolky
100 mg na kapsli; dávkování: 2 kapsle - 200 mg celkového CoQ10
|
2 kapsle - 200 mg celkového CoQ10
|
|
Experimentální: Testovaný produkt 1 (IP1): CoQ10 v sójovém oleji, měkké gely
100 mg na měkký gel; dávkování: 2 měkké gely - 200 mg celkového CoQ10
|
2 tobolky - 200 mg celkového CoQ10
|
|
Experimentální: Testovaný produkt 2 (IP2): Q-Gel ve vodě rozpustný/bioenhanced CoQ10, měkké gely
100 mg na měkký gel; dávkování: 2 měkké gely - 200 mg celkového CoQ10
|
2 tobolky - 200 mg celkového CoQ10
|
|
Experimentální: Testovaný produkt 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, měkké gely
100 mg na měkký gel; dávkování: 2 měkké gely - 200 mg celkového CoQ10
|
2 tobolky - 200 mg celkového CoQ10
|
|
Experimentální: Testovaný produkt 4 (IP4): HydroQsorb Koenzym Q10, tvrdé tobolky
100 mg na kapsli; dávkování: 2 kapsle - 200 mg celkového CoQ10
|
2 kapsle - 200 mg celkového CoQ10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost jedné dávky (AUC48) IP (ve srovnání s SP)
Časové okno: 72 hodin
|
Relativní biologická dostupnost mezi hodnocenými produkty a standardním produktem (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP a IP4 vs. SP) vyjádřená jako poměr výchozí korigované AUC0-72h, tj. plochy pod křivkou plazmatické koncentrace od doba podávání do posledního bodu pozorování (72 hodin) plazmatických koncentrací CoQ10 nad výchozí hodnotou.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost jedné dávky (AUCinf) IP (ve srovnání s SP)
Časové okno: 72 hodin
|
Relativní biologická dostupnost mezi hodnocenými produkty a standardním produktem (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP a IP4 vs. SP) vyjádřená jako poměr výchozí korigované AUCinf, tj. extrapolovaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace CoQ10 výše základní koncentrace CoQ10.
|
72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost jedné dávky (AUC48) mezi všemi hodnocenými produkty
Časové okno: 72 hodin
|
Relativní biologická dostupnost všech zkoumaných produktů (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 a IP3 vs. IP4) vyjádřená jako poměr AUC0-72h korigovaných na základní linii, tj. plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od doby podání do posledního bodu pozorování (72 h) plazmatických koncentrací CoQ10 nad výchozí hodnotou.
|
72 hodin
|
|
Relativní biologická dostupnost jedné dávky (AUCinf) mezi všemi hodnocenými produkty
Časové okno: 72 hodin
|
Relativní biologická dostupnost mezi všemi hodnocenými produkty (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 a IP3 vs. IP4) vyjádřená jako poměr korigovaných AUCinf na základní linii, tj. extrapolovaná plocha pod křivka koncentrace CoQ10 v plazmě nad výchozí koncentrací CoQ10.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TISHCON/CoQ10-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .