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Gemelli per prestazioni del dispositivo fetale materno

10 luglio 2025 aggiornato da: GE Healthcare

Test delle prestazioni del dispositivo fetale materno durante il monitoraggio dei gemelli antepartum

I dispositivi di monitoraggio fetale materno aiutano il professionista dell'assistenza sanitaria ad acquisire, monitorare e memorizzare dati fisiologici fetali e materni che supportano il processo decisionale clinico per le donne in gravidanza e valutano lo stato generale della salute fetale durante la gravidanza e il parto. Questo studio mira a supportare un nuovo dispositivo di monitoraggio fetale materno con dati clinici raccogliendo FHR simultanei, continui, esterni, distinguibili dalle gravidanze gemelle utilizzando i trasduttori Doppler ad ultrasuoni dal nuovo dispositivo investigativo di monitoraggio fetale materno e un dispositivo di imaging ad ultrasuoni commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a supportare un nuovo dispositivo di monitoraggio fetale materno con dati clinici raccogliendo FHR distinguibili da due gravidanze gemelle utilizzando trasduttori Doppler ad ultrasuoni dal dispositivo sperimentale e un dispositivo di imaging ad ultrasuoni commercializzato. Questo studio raccoglierà i dati di frequenza cardiaca fetale gemellata dal nuovo monitor sulle gestazioni gemelle.

I finanziamenti per questo studio saranno forniti da GE Healthcare. Questo studio non include i consulenti del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Reclutamento
        • Element Materials Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Rabanal, NP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Gravidanza gemella.
  3. 18+.
  4. Maggiore o uguale a 30 0/7 settimane di gestazione.
  5. Il paziente non ha alcun criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza non twin.
  2. Il coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica attualmente o in precedenza in questa gravidanza che, secondo lo investigatore, influirebbe sulla condotta di questo studio.
  3. Problema medico o ostetrico che secondo lo investigatore renderebbe il paziente incapace di prendere parte allo studio.
  4. Incapacità di comprendere le informazioni sul consenso a causa di malattie mediche, diminuzione della capacità intellettuale o barriera linguistica insormontabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio gemello - Tutti i soggetti
Le donne in gravidanza di ≥30 0/7 settimane la gestazione subiranno una sessione di monitoraggio di 40 minuti utilizzando il dispositivo sperimentale con due trasduttori Doppler (FHR 1 e FHR 2) a seguito di imaging a ultrasuoni fetali in modalità M-modalità che conferma la presentazione fetale, la visualizzazione fetale, la visualizzazione del fetale Frequenze cardiache di ogni feto e documentazione. Durante le sessioni di monitoraggio, la velocità di impulso materna (MPR) verrà monitorata utilizzando un sensore SPO2 e l'investigatore sarà presente per regolare i trasduttori in base alle necessità per mantenere una traccia continua di FHR.
Dispositivo: Monitor fetale studiativo
Il dispositivo di monitoraggio fetale studiativo è un monitor fetale materno multi-parametro che è destinato a monitorare, archiviare, visualizzare, trasmettere e generare allarmi per parametri clinici non invasivi e invasivi di donne in gravidanza e feti (Singleton e Twin), durante l'antepartum , intrapartum e periodo postpartum.
Dispositivo: Dispositivo di imaging ad ultrasuoni
Il dispositivo di imaging ad ultrasuoni è un sistema di ecografia diagnostica per uso generale per l'uso in misurazione, display e analisi del corpo e del fluido umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di frequenza cardiaca fetale distinta
Lasso di tempo: 40 minuti
Raccolta di frequenza cardiaca fetale simultanea e distinta dai dati SPO2 da un dispositivo investigativo su un 40 minuti di monitoraggio fetale continuo.
40 minuti
Raccolta di tasso di impulsi materni
Lasso di tempo: 40 minuti
Raccolta di tasso di impulsi materni dai dati SPO2 da un dispositivo investigativo per un 40 minuti di monitoraggio fetale continuo.
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
L'analisi degli eventi avversi sarà elencata per soggetto, riassunta con conteggi e percentuali di eventi e riassunta con conteggi e percentuali di soggetti con eventi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-000073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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