Proveditelnost a přesnost nové kazety Xpert ((XpertDST))
20. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Proveditelnost a přesnost nové kazety Xpert pro rychlou molekulární detekci lékově rezistentní Mycobacterium Tuberculosis ve sputu
Souhlasící dospělí budou dotazováni na demografické a lékařské informace a poté budou požádáni o poskytnutí dvou expektorovaných vzorků sputa.
Ve studijní laboratoři bude sputa testována pomocí konvenčních a výzkumných diagnostických testů na tuberkulózu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pro každý z isoniazidu, ofloxacinu, moxifloxacinu, amikacinu a kanamycinu: senzitivita a specifičnost zkoumaného testu Xpert pro detekci lékové rezistence s použitím fenotypového testování citlivosti na léky jako referenčního komparátoru
- Pro každý z isoniazidu, ofloxacinu, moxifloxacinu, amikacinu a kanamycinu: citlivost a specifičnost zkoumaného testu Xpert pro detekci lékové rezistence s použitím sekvenování mykobakteriální DNA jako referenčního komparátoru
- Senzitivita a specificita pro detekci M. tuberculosis ve sputu, experimentálního testu Xpert a konvenčního testu Xpert MTB/RIF s použitím kultury jako referenčního komparátoru
- Diagnostická výtěžnost (pro tuberkulózu) testovaného Xpert testu a konvenčního Xpert MTB/RIF testu
- U zkoumaného testu Xpert podíl vzorků s výsledkem „neplatný“ a podíl vzorků s výsledkem „chyba“
- Podíl účastníků studie s M. tuberculosis detekovanou ve sputu
- Podíl účastníků s tuberkulózou rezistentní na léky, podle vzorce rezistence na léky a podle kategorizace tuberkulózy (nový případ nebo ne nový případ)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
401
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s klinickými příznaky a/nebo příznaky plicní TBC
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivci mohli zúčastnit, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let (věk zletilosti), pokud jste zapsáni v Jižní Koreji; věk ≥ 18 let (věk zletilosti), pokud je zapsán v Číně
- Poskytování informovaného souhlasu
- Klinické příznaky a/nebo příznaky připomínající plicní tuberkulózu
- Splňuje jedno z následujících kritérií:
A. Podezřelý nebo potvrzený nový případ plicní tuberkulózy, který dostával léky proti tuberkulóze po dobu kratší než 3 (tři) dny (cílový zápis do skupiny A je přibližně 50 účastníků).
B. Potvrzená plicní tuberkulóza s prokázanou rezistencí na rifampin, kdo užíval léky proti tuberkulóze po dobu 31 dnů nebo méně C. Předchozí tuberkulóza PLUS pokračující známky a/nebo příznaky plicní tuberkulózy PLUS podezření na lékovou rezistenci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout vzorek sputa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina detekce případů
Podezření nebo potvrzené nové případy plicní tuberkulózy, kteří dostávali léky proti tuberkulóze po dobu kratší než 3 (tři) dny a poskytli až dva vzorky expektorovaného sputa.
Jeden zkoumaný test Xpert DST a jeden test Xpert MTB/RIF byly provedeny přímo na stejném vzorku sputa; kromě toho byl po digesci a dekontaminaci sputa proveden jeden test stěrové mikroskopie, jedna mykobakteriální kapalná kultura a jedna pevná kultura.
|
Jeden vyšetřovací test provedený přímo na stejném vzorku sputa.
|
|
Riziková skupina lékové rezistence
Potvrzené případy plicní tuberkulózy s prokázanou rezistencí na rifampin, kteří užívali léky proti tuberkulóze po dobu 31 dnů nebo méně a/nebo předchozí tuberkulóza v anamnéze PLUS přetrvávající známky a/nebo případy s příznaky plicní tuberkulózy PLUS s podezřením na lékovou rezistenci a poskytují až dvě expektorace vzorky sputa.
Jeden zkoumaný test Xpert DST a jeden test Xpert MTB/RIF byly provedeny přímo na stejném vzorku sputa; kromě toho byl po digesci a dekontaminaci sputa proveden jeden test stěrové mikroskopie, jedna mykobakteriální kapalná kultura a jedna pevná kultura.
|
Jeden vyšetřovací test provedený přímo na stejném vzorku sputa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 10 měsíců
|
citlivost a specifičnost zkoumaného testu Xpert DST pro detekci lékové rezistence s použitím fenotypového testování citlivosti na léky, sekvenování mykobakteriální DNA a testu MTB/RIF jako referenčního komparátoru
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost (pro tuberkulózu) testovaného Xpert testu a konvenčního Xpert MTB/RIF testu
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
podíl vzorků s výsledkem „neplatný“ a podíl vzorků s výsledkem „chyba“
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Podíl účastníků studie s TBC a DRTB
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_0008420 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .