Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přesnost nové kazety Xpert ((XpertDST))

20. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Proveditelnost a přesnost nové kazety Xpert pro rychlou molekulární detekci lékově rezistentní Mycobacterium Tuberculosis ve sputu

Souhlasící dospělí budou dotazováni na demografické a lékařské informace a poté budou požádáni o poskytnutí dvou expektorovaných vzorků sputa. Ve studijní laboratoři bude sputa testována pomocí konvenčních a výzkumných diagnostických testů na tuberkulózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pro každý z isoniazidu, ofloxacinu, moxifloxacinu, amikacinu a kanamycinu: senzitivita a specifičnost zkoumaného testu Xpert pro detekci lékové rezistence s použitím fenotypového testování citlivosti na léky jako referenčního komparátoru
  • Pro každý z isoniazidu, ofloxacinu, moxifloxacinu, amikacinu a kanamycinu: citlivost a specifičnost zkoumaného testu Xpert pro detekci lékové rezistence s použitím sekvenování mykobakteriální DNA jako referenčního komparátoru
  • Senzitivita a specificita pro detekci M. tuberculosis ve sputu, experimentálního testu Xpert a konvenčního testu Xpert MTB/RIF s použitím kultury jako referenčního komparátoru
  • Diagnostická výtěžnost (pro tuberkulózu) testovaného Xpert testu a konvenčního Xpert MTB/RIF testu
  • U zkoumaného testu Xpert podíl vzorků s výsledkem „neplatný“ a podíl vzorků s výsledkem „chyba“
  • Podíl účastníků studie s M. tuberculosis detekovanou ve sputu
  • Podíl účastníků s tuberkulózou rezistentní na léky, podle vzorce rezistence na léky a podle kategorizace tuberkulózy (nový případ nebo ne nový případ)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s klinickými příznaky a/nebo příznaky plicní TBC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se jednotlivci mohli zúčastnit, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    • Věk ≥ 19 let (věk zletilosti), pokud jste zapsáni v Jižní Koreji; věk ≥ 18 let (věk zletilosti), pokud je zapsán v Číně
    • Poskytování informovaného souhlasu
    • Klinické příznaky a/nebo příznaky připomínající plicní tuberkulózu
    • Splňuje jedno z následujících kritérií:

A. Podezřelý nebo potvrzený nový případ plicní tuberkulózy, který dostával léky proti tuberkulóze po dobu kratší než 3 (tři) dny (cílový zápis do skupiny A je přibližně 50 účastníků).

B. Potvrzená plicní tuberkulóza s prokázanou rezistencí na rifampin, kdo užíval léky proti tuberkulóze po dobu 31 dnů nebo méně C. Předchozí tuberkulóza PLUS pokračující známky a/nebo příznaky plicní tuberkulózy PLUS podezření na lékovou rezistenci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout vzorek sputa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina detekce případů
Podezření nebo potvrzené nové případy plicní tuberkulózy, kteří dostávali léky proti tuberkulóze po dobu kratší než 3 (tři) dny a poskytli až dva vzorky expektorovaného sputa. Jeden zkoumaný test Xpert DST a jeden test Xpert MTB/RIF byly provedeny přímo na stejném vzorku sputa; kromě toho byl po digesci a dekontaminaci sputa proveden jeden test stěrové mikroskopie, jedna mykobakteriální kapalná kultura a jedna pevná kultura.
Přístroj: Investigational Xpert DST test
Jeden vyšetřovací test provedený přímo na stejném vzorku sputa.
Riziková skupina lékové rezistence
Potvrzené případy plicní tuberkulózy s prokázanou rezistencí na rifampin, kteří užívali léky proti tuberkulóze po dobu 31 dnů nebo méně a/nebo předchozí tuberkulóza v anamnéze PLUS přetrvávající známky a/nebo případy s příznaky plicní tuberkulózy PLUS s podezřením na lékovou rezistenci a poskytují až dvě expektorace vzorky sputa. Jeden zkoumaný test Xpert DST a jeden test Xpert MTB/RIF byly provedeny přímo na stejném vzorku sputa; kromě toho byl po digesci a dekontaminaci sputa proveden jeden test stěrové mikroskopie, jedna mykobakteriální kapalná kultura a jedna pevná kultura.
Přístroj: Investigational Xpert DST test
Jeden vyšetřovací test provedený přímo na stejném vzorku sputa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 10 měsíců
citlivost a specifičnost zkoumaného testu Xpert DST pro detekci lékové rezistence s použitím fenotypového testování citlivosti na léky, sekvenování mykobakteriální DNA a testu MTB/RIF jako referenčního komparátoru
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická výtěžnost (pro tuberkulózu) testovaného Xpert testu a konvenčního Xpert MTB/RIF testu
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
podíl vzorků s výsledkem „neplatný“ a podíl vzorků s výsledkem „chyba“
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Podíl účastníků studie s TBC a DRTB
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_0008420 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Investigational Xpert DST test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit