- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06837298
Účinek doplňování hydrolyzátů Vicia faba na zotavení síly svalů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zpožděná bolest svalové bolesti (DOMS) je výsledkem výstřední kontrakce svalů a je způsobena malými slzami v myofibrilech. Poškození svalových vláken způsobuje bolest, zánět a snížený rozsah pohybu, který může zpozdit zotavení. Vrcholové efekty se často vyskytují 48 - 72 hodin po cvičení, ale mohou trvat až 7 dní po cvičení. Pro snížení DOM, jako je kryoterapie, masáž a komprese, se používají různé způsoby. Byly však studovány také výživové doplňky, včetně omega 3 mastných kyselin, monohydrátu kreatinu, koláže třešňové šťávy, vitamínu D a probiotik.
Nedávná studie (Kerr, et al., 2023) zkoumala účinky proteinového doplňku (PEPTISPONG®) z proteinového koncentrátu Via Faba, proteinu odvozeného z extraktu fazového fazole. Výsledky ukázaly, že 17 dní 2,4 gramů Peptistrong® významně zlepšilo svalovou sílu, snížila únavu svalů a snížila expresi myostatinu během 72hodinového zotavení ve srovnání s placebem po namáhavém záchvatu excentrického cvičení. Cílem této studie je opakovat metody Kerr, et al. s přidáním žen a třetí experimentální skupiny. Kromě 17 dnů suplementace s hydrolyzátem nebo placebem Vicia Faba bude mít třetí skupinu 14 dní placeba následované 3 dny doplňku hydrolyzátu Vicia Faba, aby se určilo, zda krátkodobá suplementace vede k podobné výhodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kris Osterberg, PhD, RD
- Telefonní číslo: 847.707.3118
- E-mail: kris.osterberg@pepsico.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brandon Shepherd, MS
- E-mail: brandon.shepherd3@pepsico.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34210
- Nábor
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
Kontakt:
- Kris Osterberg, PhD, RD
- Telefonní číslo: 847-707-3118
- E-mail: Kris.Osterberg@pepsico.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 45 let.
- Ochota se rychle přes noc při 4 testovacích příležitostech.
- Účastníci souhlasí s tím, že se budou zdržovat dalších doplňků po celou dobu testování, se zvláštním důrazem kladeným na produkty na bázi proteinů (např. Proteinové prášky na bázi syrovátky nebo kaseinu; proteinové hydrolyzáty odvozené z zvířat; přírodní doplňky tvoří vegetativní proteinové hydrolyzáty z rýže fava, fava fazole. hrášek, mrkev, spirulina, brokolice, brambory; včetně omega-3 tobolek nebo DHA).
- Středně aktivní (cvičení 3-5 dní v týdnu)
- Plynně čtení, psaní a mluvení anglicky
- Účastníci souhlasí s udržením své normální stravy a provádějí pouze lehké až střední cvičení po celou dobu studie.
- BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2
- Účastníci souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu za 48 hodin vedoucí k testovacímu dni.
- Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy laboratoře.
- Zdržte se jakéhokoli cvičení od 48 hodin před každým testem nebo odběrem krve.
- Zdravé, jak je stanoveno dotazníkem obecného zdraví.
- Nekuřák
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci, kteří mají nedostatek glukózy-6-fosfát-dehydrogenázy. Testovací produkt v této studii obsahuje extrakt z fava fazole, který může produkovat favismus u geneticky citlivých jedinců.
- Zneužívání alkoholu nebo drog v uplynulém roce.3. Testosteron nebo doplnění estrogenu (bez zahrnutí žen na perorální antikoncepci)
- Těhotná nebo ošetřovatelství nebo plánování otěhotnění.
- Účast na jakékoli jiné klinické hodnocení za posledních 30 dní. Účast na jakémkoli procesu PepsiCo za posledních 6 měsíců
- Dobrovolníci s nestabilními zdravotními stavy.
- Jakékoli stížnosti, které by mohly narušit schopnost cvičit.
- Jednotlivci, kteří jsou kognitivně narušeni nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
- Jakékoli komorbidity interagují s mobilitou nebo metabolismem svalu dolních končetin (např. Artritida, spasticita / rigidita, všechny neurologické poruchy, ochrnutí).
- Kreatinové doplňky, kortikosteroidy, NSAID, aminokyseliny, injekční peptidy, kolagen a nikotinamid (Vit B3/niacin).
- Přítomnost nebo anamnéza neurologických poruch nebo významných psychiatrických onemocnění.
- Jakákoli podmínka, o které se vyšetřovatel studie domnívá, že by narušila způsobilost po studijním protokolu, ovlivnila výsledky studie nebo vystavilo předmětu nepřiměřené riziko.
- Účast na odporu nebo aerobním cvičení do 48 hodin od zkušebních dnů.
- Účast> 3 cvičení s vysokou intenzitou týdně.
- Proveďte metody zotavení, jako jsou mořské plavání, pěnové válcování, kryoterapie nebo nadměrné protahování během 14.-17. dnů.
- Byli v kontaktu s podezřelým nebo potvrzeným případem CoVID-19 v předchozích 14 dnech.
- Jsou hepatitida A nebo B-pozitivní nebo měli sexuálního partnera infikovaného hepatitidou nebo HIV a ne užívaly léky.
- Nejsou zaměstnáni nebo mají rodiče, opatrovníka nebo jiného bezprostředního člena rodiny zaměstnaného společností, která vyrábí jakékoli produkty, které soutěží s jakýmkoli produktem Gatorade. Pokud si nejste jisti, zda by společnost byla považována za konkurenta společnosti Gatorade, informujte vyšetřovatele studie název druhé společnosti a povahu vašeho vztahu k této společnosti, než OU podepíše informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Peptistrong® Capsules 2,4 gramů denně po dobu 17 dnů
|
2,4 gramů (g) denně
|
|
Experimentální: Peptistrong® 17 dní
Peptistrong® Capsules 2,4 gramů/den po dobu 17 dnů
|
2,4 g denně
|
|
Experimentální: Peptistrong® 3 dny
14 dní placeba následované 3 dny peptistrong®
|
2,4 g tobolek na placebo po dobu 14 dnů, poté 3 dny 2,4 g peptistrong® tobolek po jednom cvičení na poškození svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soustředný prodloužení kolena a pevnost ohybu
Časové okno: Po namáhavém cvičení poškození svalů ve 14. den
|
Posouzeno při úhlové rychlosti 60 °/s v rozsahu flexe kolen 0-100 ° pomocí izokinetického dynamometru (Biodex)
|
Po namáhavém cvičení poškození svalů ve 14. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení vyvolaná exprese markerů svalového stresu
Časové okno: Dny 14 na začátku a 2 hodiny po namáhavém cvičení a ve dnech 16 a 17 ve 10 minutách po cvičení
|
Plazmatické koncentrace IL-6, IL-15, fraktalkin, irisin, FGF21, myostatin, osteocrin/pep-2414 Strana 9 z 32/29/25 v6 musclin, osteonectin/sparc
|
Dny 14 na začátku a 2 hodiny po namáhavém cvičení a ve dnech 16 a 17 ve 10 minutách po cvičení
|
|
Hodnocení bolestivosti, únavy, bolesti a něhy.
Časové okno: Dny 14, 15, 16, 17 na základě předchozích 24 hodin
|
Hodnoceno na průzkumu obnovy 4 položky, zakotvené od žádného do extrému
|
Dny 14, 15, 16, 17 na základě předchozích 24 hodin
|
|
Index únavy
Časové okno: Základní den 0, den 16 a den 17 pro každý test síly
|
Vypočteno z testů síly pomocí následující rovnice: (Nejvyšší síla - nejnižší síla) / nejvyšší síla
|
Základní den 0, den 16 a den 17 pro každý test síly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kris Osterberg, PhD, RD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEP-2414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .