- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06837298
O efeito da suplementação de hidrolisado de Vicia faba na recuperação da força muscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor muscular tardia (DOMS) é o resultado da contração muscular excêntrica e é causada por pequenas lágrimas nas miofibrilas. Os danos às fibras musculares causam dor, inflamação e redução da amplitude de movimento, o que pode atrasar a recuperação. Os efeitos de pico são frequentemente experimentados de 48 a 72 horas após a sessão de exercícios, mas podem durar até 7 dias após o exercício. Várias modalidades são utilizadas para reduzir DOMs como crioterapia, massagem e compressão. No entanto, suplementos nutricionais também foram estudados, incluindo ácidos graxos ômega 3, monohidratos de creatina, suco de cereja azedo, vitamina D e probióticos.
Um estudo recente (Kerr, et al., 2023) investigou os efeitos de um suplemento de proteína (Peptistrong®) do concentrado de proteína Vicia faba, uma proteína derivada do extrato de feijão fava. Os resultados mostraram que 17 dias de 2,4 gramas de peptistrong® melhoraram significativamente a força muscular, reduziu a fadiga muscular e reduziu a expressão da miostatina durante o período de recuperação de 72 horas em comparação com o placebo após uma extenção de exercício excêntrico. Este estudo tem como objetivo repetir os métodos de Kerr, et al. com a adição de mulheres e um terceiro grupo experimental. Além de 17 dias de suplementação com hidrolisado de vicia faba ou placebo, um terceiro grupo receberá 14 dias de placebo, seguido de 3 dias do suplemento de hidrolisado de Vicia faba para determinar se a suplementação de curto prazo resulta em um benefício semelhante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kris Osterberg, PhD, RD
- Número de telefone: 847.707.3118
- E-mail: kris.osterberg@pepsico.com
Estude backup de contato
- Nome: Brandon Shepherd, MS
- E-mail: brandon.shepherd3@pepsico.com
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34210
- Recrutamento
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
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Contato:
- Kris Osterberg, PhD, RD
- Número de telefone: 847-707-3118
- E-mail: Kris.Osterberg@pepsico.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres 18 - 45 anos de idade.
- Disposto a jejuar da noite para o dia nas 4 ocasiões de teste.
- Os participantes concordam em abster-se de tomar suplementos adicionais durante todo o período de teste, com ênfase particular em produtos à base de proteínas (por exemplo, pós de proteína de soro de leite ou caseína; hidrolisados de proteínas derivadas de animais; suplementos naturais constituídos de hidrolisados de proteínas vegetativas do arroz, fava feijão, fei ervilha, cenoura, spirulina, brócolis, batatas; incluindo cápsulas ômega-3 ou DHA).
- Moderadamente ativo (exercício de 3 a 5 dias por semana)
- Fluente em ler, escrever e falar inglês
- Os participantes concordam em manter sua dieta normal e realizar apenas exercícios leves a moderados durante o estudo.
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2
- Os participantes concordam em se abster de consumir álcool nas 48 horas que antecederam um dia de teste.
- Disposição de concluir questionários, registros e diários associados ao estudo e de concluir todas as visitas ao laboratório.
- Evite qualquer exercício de 48 horas antes de cada teste ou sorteio.
- Saudável conforme determinado pelo Questionário Geral de Saúde.
- Não fumante
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que são deficientes em glicose-6-fosfato-desidrogenase. O produto de teste neste estudo contém extrato de feijão fava que pode produzir favoritos em indivíduos geneticamente suscetíveis.
- Abuso de álcool ou drogas no ano passado. Suplementação de testosterona ou estrogênio (não incluindo mulheres em contraceptivos orais)
- Grávida ou enfermagem ou planejando engravidar.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias. Participação em qualquer estudo da PepsiCo nos últimos 6 meses
- Voluntários com condições médicas instáveis.
- Quaisquer reclamações que possam interferir na capacidade de se exercitar.
- Indivíduos com deficiência cognitiva ou incapazes de dar consentimento informado.
- Quaisquer comorbidades interagindo com a mobilidade ou o metabolismo muscular dos membros inferiores (p. Artrite, espasticidade / rigidez, todos os distúrbios neurológicos, paralisia).
- Suplementos de creatina, corticosteróides, AINEs, aminoácidos, peptídeos injetáveis, colágeno e nicotinamida (Vit B3/niacina).
- Presença ou história de distúrbios neurológicos ou doença psiquiátrica significativa.
- Qualquer condição que o investigador do estudo acredite interferir na elegibilidade após o protocolo do estudo, afetar os resultados do estudo ou colocaria o assunto em risco indevido.
- Participação em resistência ou exercício aeróbico dentro de 48 horas dos dias de teste.
- Participação de> 3 sessões de exercício de alta intensidade por semana.
- Realize métodos de recuperação, como nada do mar, rolamento de espuma, crioterapia ou alongamento excessivo durante os dias 14-17.
- Entraram em contato com um caso suspeito ou confirmado de Covid-19 nos 14 dias anteriores.
- A hepatite A ou B positiva é um parceiro sexual infectado com hepatite ou HIV e não tomando medicamentos.
- Não são empregados por ou têm um pai, responsável ou outro membro imediato da família empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que competam com qualquer produto da Gatorade. Se você não tiver certeza se uma empresa seria considerada um concorrente da Gatorade, informe o investigador de estudo o nome da outra empresa e a natureza do seu relacionamento com essa empresa antes de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas Peppistrong® 2,4 gramas por dia durante 17 dias
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2,4 gramas (g) diariamente
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Experimental: Peptistrong® 17 dias
Cápsulas Peppistrong® 2,4 gramas/dia por 17 dias
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2,4 g diariamente
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Experimental: Peptistrong® 3 dias
14 dias de placebo, seguidos por 3 dias de peptistrong®
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2,4 g cápsulas de placebo por 14 dias, depois 3 dias 2,4 g de cápsulas Peptistrong® após uma sessão de exercício de prejudicação muscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão concêntrica do joelho e força de flexão
Prazo: Seguindo o extenuante exercício de prejudicação muscular no dia 14
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Avaliado a uma velocidade angular de 60 °/s através da faixa de flexão do joelho de 0 a 100 ° usando um dinamômetro isocinético (Biodex)
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Seguindo o extenuante exercício de prejudicação muscular no dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão induzida por exercício de marcadores de estresse muscular
Prazo: Dias 14 na linha de base e 2 horas após o exercício extenuante e nos dias 16 e 17 aos 10 minutos após o exercício
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Concentrações plasmáticas de IL-6, IL-15, fractalkina, irisina, FGF21, miostatina, osteocrina/pep- 2414 Página 9 de 32 1/29/25 V6 Musclin, Osteonectina/SPARC
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Dias 14 na linha de base e 2 horas após o exercício extenuante e nos dias 16 e 17 aos 10 minutos após o exercício
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Classificações de dor, fadiga, dor e sensibilidade.
Prazo: Dias 14, 15, 16, 17 com base nas 24 horas anteriores
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Classificado em uma pesquisa de recuperação de 4 itens, ancorada de nenhuma a extrema
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Dias 14, 15, 16, 17 com base nas 24 horas anteriores
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Índice de fadiga
Prazo: Dia da linha de base 0, dia 16 e dia 17 para cada teste de força
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Calculado a partir dos testes de força usando a seguinte equação: (força mais alta - força mais baixa) / maior força
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Dia da linha de base 0, dia 16 e dia 17 para cada teste de força
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris Osterberg, PhD, RD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-2414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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