- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06837298
Wpływ suplementacji hydrolizatu Vicia Faba na odzyskiwanie siły mięśniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opóźnione bolesność mięśni (DOMS) jest wynikiem mimośrodowego skurczu mięśni i jest spowodowane małymi łzami w miofibrylach. Uszkodzenie włókien mięśniowych powoduje ból, stan zapalny i zmniejszony zakres ruchu, który może opóźnić powrót do zdrowia. Szczytowe efekty często występują 48–72 godziny po sesji ćwiczeń, ale mogą trwać do 7 dni po wysiłku. W celu zmniejszenia DOMS, takich jak krioterapia, masaż i kompresja. Jednak badano również suplementy diety, w tym kwasy tłuszczowe omega 3, monohydrat kreatyny, tartowy sok z wiśni, witamina D i probiotyki.
Ostatnie badanie (Kerr i in., 2023) badano wpływ suplementu białkowego (Peppistrong®) z koncentratu białka Vicia Faba, białka pochodzącego z ekstraktu fasoli fava. Wyniki wykazały, że 17 dni 2,4 gramów Pepistrong® znacznie poprawiło siłę mięśni, zmniejszyło zmęczenie mięśni i zmniejszyło ekspresję miostatyny w 72 -godzinnym okresie odzyskiwania w porównaniu z placebo po uciążliwym wysiłku ekscentrycznym. To badanie ma na celu powtórzenie metod Kerr i in. z dodaniem kobiet i trzecią grupą eksperymentalną. Oprócz 17 dni suplementacji hydrolizatem Vicia Faba lub placebo, trzecia grupa otrzyma 14 dni placebo, a następnie 3 dni suplementu hydrolizatu Vicia Faba w celu ustalenia, czy krótkoterminowa suplementacja powoduje podobną korzyść.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kris Osterberg, PhD, RD
- Numer telefonu: 847.707.3118
- E-mail: kris.osterberg@pepsico.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brandon Shepherd, MS
- E-mail: brandon.shepherd3@pepsico.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34210
- Rekrutacyjny
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
Kontakt:
- Kris Osterberg, PhD, RD
- Numer telefonu: 847-707-3118
- E-mail: Kris.Osterberg@pepsico.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–45 lat.
- Chęć szybkiego noclegu w 4 przypadkach testów.
- Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od przyjmowania dodatkowych suplementów przez cały okres testowania, ze szczególnym naciskiem na produkty na bazie białka (np. Proszki białkowe na bazie serwatki lub kazeiny; hydrolizaty białkowe pochodzące z zwierząt; naturalne suplementy utworzone w hydrolizatach białka wegetatywnej z ryżu, fava bean, Proces, marchewka, spirulina, brokuły, ziemniaki; Kapsułki omega-3 lub DHA).
- Umiarkowanie aktywny (ćwiczenie 3-5 dni w tygodniu)
- Biegle w czytaniu, pisaniu i mówieniu po angielsku
- Uczestnicy zgadzają się utrzymać normalną dietę i wykonać tylko lekkie do umiarkowanych ćwiczeń na czas badania.
- BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2
- Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin poprzedzających dzień testowy.
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienników związanych z badaniem i dokonania wszystkich wizyt laboratoryjnych.
- Powstrzymaj się od wszelkich ćwiczeń od 48 godzin przed każdym testem lub losowaniem krwi.
- Zdrowe, zgodnie z ogólnym kwestionariuszem zdrowotnym.
- Niepalący
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozy-6-fosforan. Produkt testowy w tym badaniu zawiera ekstrakt z fasoli fava, który może powodować favism u osób podatnych na genetycznie.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ostatnim roku 3. Suplementacja testosteronu lub estrogenu (bez kobiet w doustnych środkach antykoncepcyjnych)
- W ciąży, pielęgniarstwa lub planowanie zajścia w ciążę.
- Udział w każdym innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. Udział w każdym badaniu PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wolontariusze o niestabilnych schorzeniach.
- Wszelkie skargi, które mogłyby zakłócać zdolność ćwiczeń.
- Osoby, które są upośledzone poznawczo lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Wszelkie współistniejące współdziałanie z mobilnością lub metabolizmem mięśni kończyn dolnych (np. Zapalenie stawów, spastyczność / sztywność, wszystkie zaburzenia neurologiczne, paraliż).
- Suplementy kreatynowe, kortykosteroidy, NLPZ, aminokwasy, peptydy iniekcyjne, kolagen i nikotynamid (vit B3/niacyna).
- Obecność lub historia zaburzeń neurologicznych lub znaczącej choroby psychicznej.
- Każdy warunek, który według badacza badania zakłóciłby kwalifikowalność zgodnie z protokołem badania, wpłynęło na wyniki badania lub naraził temat na nieuzasadnione ryzyko.
- Udział w oporności lub ćwiczeniach aerobowych w ciągu 48 godzin od dni testowych.
- Udział> 3 sesje ćwiczeń o wysokiej intensywności tygodniowo.
- Podejmij metody odzyskiwania, takie jak pływanie morskie, toczenie pianki, krioterapia lub nadmierne rozciąganie w dniach 14-17.
- W poprzednich 14 dniach był w kontakcie z podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem Covid-19.
- Czy zapalenie wątroby typu a- lub B-dodatnie lub ma partnera seksualnego zakażonego zapaleniem wątroby lub HIV i nie przyjmując leków.
- Nie są zatrudnione przez rodzica, opiekuna lub inny członek najbliższej rodziny zatrudniony przez firmę, która produkuje wszelkie produkty, które konkurują z dowolnym produktem Gatorade. Jeśli nie masz pewności, czy firma byłaby uważana za konkurent dla Gatorade, poinformuj badacz badań znał nazwę drugiej firmy i charakter relacji z tą firmą, zanim pod podpisaj świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki Peppistrong® 2,4 gramów dziennie przez 17 dni
|
2,4 gramów (g) dziennie
|
|
Eksperymentalny: Peptistrong® 17 dni
Kapsułki Peppistrong® 2,4 gramów/dzień przez 17 dni
|
2,4 g codziennie
|
|
Eksperymentalny: Peppistrong® 3 dni
14 dni placebo, a następnie 3 dni Peppistrong®
|
2,4 g kapsułki placebo przez 14 dni, a następnie 3 dni 2,4 g kapsułek Peppistrong® po jednej sesji ćwiczeń uszkadzających mięśnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koncentryczne przedłużenie kolana i siła zgięcia
Ramy czasowe: Po uczynanym ćwiczeniu niszczące mięśnie w dniu 14
|
Oceniona z prędkością kątową 60 °/s przez zakres zgięcia kolana 0-100 ° za pomocą dynamometru izokinetycznego (BiodEx)
|
Po uczynanym ćwiczeniu niszczące mięśnie w dniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ćwiczenie indukowane ekspresją markerów stresu mięśniowego
Ramy czasowe: Dni 14 na początku i 2 godziny po uciążliwych ćwiczeniach, a w dniach 16 i 17 w 10 minutach po ćwiczeniach
|
Stężenia IL-6 w osoczu, IL-15, fraktalkiny, irkiny, FGF21, miostatyny, osteokryny/PEP- 2414 Strona 9 z 32 1/29/25 V6 Musclin, osteonectin/SPARC
|
Dni 14 na początku i 2 godziny po uciążliwych ćwiczeniach, a w dniach 16 i 17 w 10 minutach po ćwiczeniach
|
|
Oceny bólu, zmęczenia, bólu i tkliwości.
Ramy czasowe: Dni 14, 15, 16, 17 w oparciu o poprzednie 24 godziny
|
Ocenione w 4-elementowym badaniu odzyskiwanym, zakotwiczonym z żadnego do ekstremalnego
|
Dni 14, 15, 16, 17 w oparciu o poprzednie 24 godziny
|
|
Wskaźnik zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy 0, dzień 16 i dzień 17 dla każdego testu wytrzymałego
|
Obliczone na podstawie testów wytrzymałości przy użyciu następującego równania: (najwyższa siła - najniższa siła) / najwyższa siła
|
Dzień wyjściowy 0, dzień 16 i dzień 17 dla każdego testu wytrzymałego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kris Osterberg, PhD, RD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-2414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .