- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06837298
El efecto de la suplementación con hidrolizato de Vicia faba en la recuperación de la fuerza muscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor muscular de inicio retardado (DOMS) es el resultado de la contracción muscular excéntrica y es causada por pequeñas lágrimas en las miofibrillas. El daño a las fibras musculares causa dolor, inflamación y un rango de movimiento reducido que puede retrasar la recuperación. Los efectos máximos a menudo se experimentan de 48 a 72 horas después de la sesión de ejercicio, pero pueden durar hasta 7 días después del ejercicio. Se utilizan diversas modalidades para reducir los DOM como la crioterapia, el masaje y la compresión. Sin embargo, también se han estudiado suplementos nutricionales, incluidos ácidos grasos Omega 3, monohidrato de creatina, jugo de cereza agrio, vitamina D y probióticos.
Un estudio reciente (Kerr, et al., 2023) investigó los efectos de un suplemento de proteína (Peptistrong®) del concentrado de proteína Vicia Faba, una proteína derivada del extracto de frijol Fava. Los resultados mostraron que 17 días de 2,4 gramos de Peptistrong® mejoraron significativamente la fuerza muscular, reducción de la fatiga muscular y redujeron la expresión de miostatina durante el período de recuperación de 72 horas en comparación con el placebo después de un rumbo extenuante de ejercicio excéntrico. Este estudio tiene como objetivo repetir los métodos de Kerr, et al. con la adición de hembras y un tercer grupo experimental. Además de los 17 días de suplementación con hidrolizado o placebo Vicia Faba, se administrará un tercer grupo 14 días de placebo seguido de 3 días del suplemento de hidrolizato Vicia Faba para determinar si la suplementación a corto plazo da como resultado un beneficio similar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kris Osterberg, PhD, RD
- Número de teléfono: 847.707.3118
- Correo electrónico: kris.osterberg@pepsico.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brandon Shepherd, MS
- Correo electrónico: brandon.shepherd3@pepsico.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34210
- Reclutamiento
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
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Contacto:
- Kris Osterberg, PhD, RD
- Número de teléfono: 847-707-3118
- Correo electrónico: Kris.Osterberg@pepsico.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años de edad.
- Dispuesto a ayunar durante la noche en las 4 ocasiones de prueba.
- Los participantes acuerdan abstenerse de tomar suplementos adicionales durante el período de prueba, con un énfasis particular en los productos basados en proteínas (por ejemplo, polvos de proteínas a base de caseína o caseína; hidrolizados de proteínas derivados de animales; suplementos naturales constituidos de hidrolizados de proteínas vegetales de arroz, frijol fava, fava, bean, fava, Pea, zanahoria, espirulina, brócoli, papas; Cápsulas Omega-3 o DHA).
- Moderadamente activo (ejercicio de 3 a 5 días por semana)
- Con fluidez en leer, escribir y hablar inglés
- Los participantes aceptan mantener su dieta normal y realizar solo ejercicio ligero a moderado durante la duración del estudio.
- IMC entre 18.5 y 29.9 kg/m2
- Los participantes aceptan abstenerse de consumir alcohol en las 48 horas previas a un día de prueba.
- La voluntad de completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y completar todas las visitas de laboratorio.
- Abstenerse de cualquier ejercicio desde 48 horas antes de cada prueba o sorteo de sangre.
- Saludable según lo determinado por el cuestionario de salud general.
- No fumador
Criterios de exclusión:
- Individuos que tienen glucosa-6-fosfato-dehidrogenasa deficiente. El producto de prueba en este estudio contiene extracto de frijol Fava que puede producir favismo en individuos genéticamente susceptibles.
- Abuso de alcohol o drogas en el último año. Testosterona o suplementación con estrógenos (sin incluir a las mujeres en anticonceptivos orales)
- Embarazada o de enfermería o planear quedar embarazada.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días. Participación en cualquier prueba de PepsiCo en los últimos 6 meses
- Voluntarios con afecciones médicas inestables.
- Cualquier queja que pueda interferir con la capacidad de hacer ejercicio.
- Individuos que tienen problemas cognitivamente o no pueden dar su consentimiento informado.
- Cualquier comorbilidad que interactúe con movilidad o metabolismo muscular de las extremidades inferiores (p. Ej. Artritis, espasticidad / rigidez, todos los trastornos neurológicos, parálisis).
- Suplementos de creatina, corticosteroides, AINE, aminoácidos, péptidos inyectables, colágeno y nicotinamida (VIT B3/niacina).
- Presencia o historia de trastornos neurológicos o enfermedad psiquiátrica significativa.
- Cualquier condición que el investigador del estudio crea que interfiere con la elegibilidad después del protocolo del estudio, afectaría los resultados del estudio o pondría el sujeto en riesgo indebido.
- Participación en resistencia o ejercicio aeróbico dentro de las 48 horas posteriores a los días de prueba.
- Participación de> 3 sesiones de ejercicio de alta intensidad por semana.
- Realice métodos de recuperación como nadaciones de mar, rodamiento de espuma, crioterapia o estiramiento excesivo durante los días 14-17.
- Han estado en contacto con un caso sospechoso o confirmado de CoVID-19 en los 14 días anteriores.
- ¿Son la hepatitis A o B positiva o han tenido una pareja sexual infectada con hepatitis o VIH y no tomando medicamentos.
- No son empleados, o tienen un padre, tutor u otro miembro de la familia inmediata empleado por una compañía que fabrica cualquier producto que compita con cualquier producto Gatorade. Si no está seguro de si una empresa sería considerada un competidor de Gatorade, haga que el investigador del estudio conozca el nombre de la otra compañía y la naturaleza de su relación con esa compañía antes de que firme el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas Peptistrong® 2.4 gramos por día durante 17 días
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2.4 gramos (g) diariamente
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Experimental: Peptistrong® 17 días
Cápsulas Peptistrong® 2.4 gramos/día durante 17 días
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2.4 g diario
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Experimental: Peptistrong® 3 días
14 días de placebo seguido de 3 días de Peptistrong®
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2,4 g cápsulas de placebo durante 14 días, luego 3 días 2.4 g de cápsulas Peptistrong® después de una sesión de ejercicio dañino muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extensión concéntrica de la rodilla y resistencia a la flexión
Periodo de tiempo: Después del ejercicio dañino muscular extenuante el día 14
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Evaluado a una velocidad angular de 60 °/s a través del rango de flexión de la rodilla de 0-100 ° usando un dinamómetro isocinético (Biodex)
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Después del ejercicio dañino muscular extenuante el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ejercicio La expresión inducida de marcadores de estrés muscular
Periodo de tiempo: Días 14 al inicio y 2 horas después del ejercicio extenuante, y en los días 16 y 17 a los 10 minutos después del ejercicio
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Concentraciones plasmáticas de IL-6, IL-15, fractalkina, irisin, FGF21, miostatina, osteocrín/Pep- 2414 Página 9 de 32 1/29/25 V6 Musclina, Osteonectin/SPARC
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Días 14 al inicio y 2 horas después del ejercicio extenuante, y en los días 16 y 17 a los 10 minutos después del ejercicio
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Calificaciones de dolor, fatiga, dolor y ternura.
Periodo de tiempo: Días 14, 15, 16, 17 basados en las 24 horas anteriores
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Calificado en una encuesta de recuperación de 4 ítems, anclada de ninguno a extremo
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Días 14, 15, 16, 17 basados en las 24 horas anteriores
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Índice de fatiga
Periodo de tiempo: Día de línea de base 0, día 16 y día 17 para cada prueba de fuerza
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Calculado a partir de las pruebas de resistencia utilizando la siguiente ecuación: (fuerza más alta - fuerza más baja) / fuerza más alta
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Día de línea de base 0, día 16 y día 17 para cada prueba de fuerza
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris Osterberg, PhD, RD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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