- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06837298
L'effetto della supplementazione di Vicia Faba idrolizzato sul recupero della forza muscolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) è il risultato della contrazione muscolare eccentrica ed è causato da piccole lacrime nelle miofibrille. Il danno alle fibre muscolari provoca dolore, infiammazione e ridotta gamma di movimento che può ritardare il recupero. Gli effetti di picco hanno spesso 48 - 72 ore dopo la sessione di esercizio ma possono durare fino a 7 giorni dopo l'esercizio. Vengono utilizzate varie modalità per ridurre i DOM come crioterapia, massaggio e compressione. Tuttavia, sono stati studiati anche integratori nutrizionali tra cui acidi grassi omega 3, creatina monoidrata, succo di ciliegia aspro, vitamina D e probiotici.
Un recente studio (Kerr, et al., 2023) ha studiato gli effetti di un integratore proteico (Peptistrong®) del concentrato di proteina Vicia Faba, una proteina derivata dall'estratto di fava. I risultati hanno mostrato che 17 giorni di 2,4 grammi di Peptistrong® hanno migliorato significativamente la forza muscolare, una riduzione dell'affaticamento muscolare e una riduzione dell'espressione della miostatina durante il periodo di recupero di 72 ore rispetto al placebo a seguito di un forte attacco di esercizio eccentrico. Questo studio mira a ripetere i metodi di Kerr, et al. con l'aggiunta di femmine e un terzo gruppo sperimentale. Oltre a 17 giorni di supplementazione con Vicia Faba Hydrolyzate o Placebo, un terzo gruppo verrà dato 14 giorni di placebo seguito da 3 giorni del supplemento di idrolizzato Vicia Faba per determinare se l'integrazione a breve termine si traduce in un vantaggio simile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kris Osterberg, PhD, RD
- Numero di telefono: 847.707.3118
- Email: kris.osterberg@pepsico.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brandon Shepherd, MS
- Email: brandon.shepherd3@pepsico.com
Luoghi di studio
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34210
- Reclutamento
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
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Contatto:
- Kris Osterberg, PhD, RD
- Numero di telefono: 847-707-3118
- Email: Kris.Osterberg@pepsico.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di 18-45 anni.
- Disposto a digiunare durante la notte nelle 4 occasioni di test.
- I partecipanti accettano di astenersi dall'assunzione di ulteriori integratori durante il periodo di test, con particolare enfasi posta su prodotti a base di proteine (ad esempio polveri proteiche a base di siero di latte o caseina; idrolizzati proteici derivati dagli animali; integratori naturali costituiti da idrolizzati di proteine vegetativi dal riso, fava, bean Fava PEA, CARROT, SPILINA, BROCCOLI, PATATI NETTISIONI DERIFICATI NELLA SCRITURA DELLA MARINA Capsule omega-3 o DHA).
- Moderatamente attivo (esercizio 3-5 giorni a settimana)
- Fluente nella lettura, nella scrittura e nel parlare inglese
- I partecipanti accettano di mantenere la loro dieta normale e di eseguire solo un esercizio da leggero a moderato per la durata dello studio.
- BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- I partecipanti accettano di astenersi dal consumo di alcol nelle 48 ore che precedono un giorno di prova.
- Disponibilità a completare questionari, registri e diari associati allo studio e a completare tutte le visite di laboratorio.
- Astenersi da qualsiasi esercizio da 48 ore prima di ogni test o prelievo di sangue.
- Sano come determinato dal questionario sulla salute generale.
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Individui che sono carenti di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il prodotto di prova in questo studio contiene estratto di fava che può produrre favismo in individui geneticamente sensibili.
- Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.3. Supplementazione di testosterone o estrogeni (esclusi le donne sui contraccettivi orali)
- Incinta o infermieristica o pianificazione di rimanere incinta.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni. Partecipazione a qualsiasi prova PepsiCo negli ultimi 6 mesi
- Volontari con condizioni mediche instabili.
- Eventuali reclami che potrebbero interferire con la capacità di esercitare.
- Individui che sono cognitivi e incapaci di dare il consenso informato.
- Qualsiasi comorbilità che interagisce con la mobilità o il metabolismo muscolare degli arti inferiori (ad es. artrite, spasticità / rigidità, tutti i disturbi neurologici, paralisi).
- Integratori di creatina, corticosteroidi, FANS, aminoacidi, peptidi iniettabili, collagene e nicotinamide (VIT B3/niacina).
- Presenza o storia dei disturbi neurologici o una malattia psichiatrica significativa.
- Qualsiasi condizione che l'investigatore dello studio ritiene interferirebbe con l'ammissibilità a seguito del protocollo di studio, effettuarebbe i risultati dello studio o metterà il soggetto a rischio indebito.
- Partecipazione alla resistenza o all'esercizio aerobico entro 48 ore dai giorni di prova.
- Partecipazione di> 3 sessioni di esercizi ad alta intensità a settimana.
- Intraprendi metodi di recupero come nuotate in mare, rotolamento in schiuma, crioterapia o allungamento eccessivo durante i giorni 14-17.
- Sono stati in contatto con un caso sospetto o confermato di Covid-19 nei 14 giorni precedenti.
- Sono l'epatite A o B-positivi o hanno avuto un partner sessuale infetto da epatite o HIV e non assumono farmaci.
- Non sono impiegati da o hanno un genitore, un tutore o altri familiari immediati impiegati da una società che produce qualsiasi prodotto che competi con qualsiasi prodotto Gatorade. Se non sei sicuro se una società sarebbe considerata un concorrente di Gatorade, fai sapere all'investigatore dello studio il nome dell'altra società e la natura della tua relazione con quella società prima di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
PEPTISTRONG® CAPSULE 2,4 grammi al giorno per 17 giorni
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2,4 grammi (g) ogni giorno
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Sperimentale: Peptistrong® 17 giorni
PEPTISTRONG® CAPSULE 2,4 grammi/giorno per 17 giorni
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2,4 g ogni giorno
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Sperimentale: Peptistrong® 3 giorni
14 giorni di placebo seguiti da 3 giorni di PepTistrong®
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2,4 g Capsule placebo per 14 giorni, quindi 3 giorni 2,4 g di capsule di Peptistrong® a seguito di una sessione di esercizio dannoso muscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione concentrica del ginocchio e resistenza alla flessione
Lasso di tempo: Seguendo un faticoso esercizio dannoso muscolare il giorno 14
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Valutato a una velocità angolare di 60 °/s attraverso l'intervallo di flessione del ginocchio 0-100 ° usando un dinamometro isocinetico (Biodex)
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Seguendo un faticoso esercizio dannoso muscolare il giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione indotta espressione di marcatori di stress muscolare
Lasso di tempo: Giorni 14 al basale e 2 ore dopo l'esercizio fisico e nei giorni 16 e 17 a 10 minuti dopo l'esercizio fisico
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Concentrazioni plasmatiche di IL-6, IL-15, Frattalkina, Irisina, FGF21, miostatina, Osteocrina/Pep- 2414 Pagina 9 di 32 1/29/25 V6 Musclin, Osteonectina/SPARC
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Giorni 14 al basale e 2 ore dopo l'esercizio fisico e nei giorni 16 e 17 a 10 minuti dopo l'esercizio fisico
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Valutazioni di dolore, affaticamento, dolore e tenerezza.
Lasso di tempo: Giorni 14, 15, 16, 17 in base alle 24 ore precedenti
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Valutato in un sondaggio di recupero a 4 elementi, ancorato da nessuno a estremo
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Giorni 14, 15, 16, 17 in base alle 24 ore precedenti
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Indice di fatica
Lasso di tempo: Giorno di base 0, giorno 16 e giorno 17 per ogni test di forza
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Calcolato dai test di resistenza usando la seguente equazione: (forza più alta - forza più bassa) / forza più alta
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Giorno di base 0, giorno 16 e giorno 17 per ogni test di forza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kris Osterberg, PhD, RD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-2414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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