- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06837298
Effekten af Vicia Faba hydrolyzattilskud på muskelstyrkeindvinding
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsinket begyndelse af muskelsårhed (DOMS) er resultatet af excentrisk muskelkontraktion og er forårsaget af små tårer i myofibrillerne. Skader på muskelfibrene forårsager smerter, betændelse og reduceret bevægelsesområde, som kan forsinke bedring. Højdeffekter opleves ofte 48 - 72 timer efter træningssessionen, men kan vare op til 7 dage efter træning. Forskellige modaliteter bruges til at reducere DOM'er såsom kryoterapi, massage og komprimering. Imidlertid er ernæringstilskud også blevet undersøgt, herunder Omega 3 -fedtsyrer, kreatinmonohydrat, syrlig kirsebærjuice, D -vitamin og probiotika.
En nylig undersøgelse (Kerr, et al., 2023) undersøgte virkningerne af et proteintilskud (Peptistrong®) fra Vicia Faba -proteinkoncentrat, et protein afledt af Fava Bean -ekstrakt. Resultaterne viste, at 17 dage på 2,4 gram Peptistrong® signifikant forbedrede muskelstyrken, reduceret muskeltræthed og reducerede myostatinekspression i den 72 timers genopretningsperiode sammenlignet med placebo efter en anstrengende anfald af excentrisk træning. Denne undersøgelse sigter mod at gentage metoderne fra Kerr, et al. med tilsætning af kvinder og en tredje eksperimentel gruppe. Ud over 17 dages tilskud med Vicia Faba hydrolyzat eller placebo, får en tredje gruppe 14 dages placebo efterfulgt af 3 dage af Vicia Faba Hydrolyzate-supplementet for at bestemme, om kortvarig supplement resulterer i en lignende fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kris Osterberg, PhD, RD
- Telefonnummer: 847.707.3118
- E-mail: kris.osterberg@pepsico.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brandon Shepherd, MS
- E-mail: brandon.shepherd3@pepsico.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34210
- Rekruttering
- Gatorade Sports Science Institute at IMG Academy
-
Kontakt:
- Kris Osterberg, PhD, RD
- Telefonnummer: 847-707-3118
- E-mail: Kris.Osterberg@pepsico.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder 18 - 45 år.
- Villig til at faste natten over ved de 4 test lejligheder.
- Deltagerne er enige om at undlade at tage yderligere kosttilskud i hele testperioden med særlig vægt på proteinbaserede produkter (f.eks. Valle- eller kaseinbaseret proteinpulvere; dyreafledt proteinhydrolysater; naturlige kosttilskud, der er sammensat af vegetative proteinhydrolysater fra ris, Fava Bean, ærter, gulerod, spirulina, broccoli, kartofler; Metabolitprodukter eller proteinhydrolysater inklusive omega-3-kapsler eller DHA).
- Moderat aktiv (øvelse 3-5 dage om ugen)
- Flydende i læsning, skrivning og tale engelsk
- Deltagerne er enige om at opretholde deres normale diæt og kun udføre lys til moderat træning i undersøgelsens varighed.
- BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2
- Deltagerne er enige om at afstå fra at indtage alkohol i de 48 timer, der fører op til en testdag.
- Vilje til at udfylde spørgeskemaer, poster og dagbøger, der er forbundet med undersøgelsen og til at gennemføre alle laboratoriebesøg.
- Afstå fra enhver øvelse fra 48 timer før hver test eller blodtrækning.
- Sundt som bestemt af det generelle sundhedsspørgeskema.
- Ikke-ryger
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er glukose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel. Testproduktet i denne undersøgelse indeholder Fava Bean -ekstrakt, der kan producere favorismen hos genetisk modtagelige individer.
- Alkohol eller stofmisbrug i det forløbne år.3. Testosteron eller østrogentilskud (ikke inklusive kvinder på orale prævention)
- Gravid eller sygepleje eller planlægger at blive gravid.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i de sidste 30 dage. Deltagelse i ethvert PepsiCo -forsøg i de sidste 6 måneder
- Frivillige med ustabile medicinske tilstande.
- Eventuelle klager, der kan forstyrre evnen til at udøve.
- Personer, der er kognitivt nedsat eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Eventuelle co-morbiditeter, der interagerer med mobilitet eller muskelmetabolisme af underekstremiteterne (f.eks. Arthritis, spasticitet / stivhed, alle neurologiske lidelser, lammelse).
- Kreatintilskud, kortikosteroider, NSAID'er, aminosyrer, injicerbare peptider, kollagen og nikotinamid (Vit B3/niacin).
- Tilstedeværelse eller historie af neurologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sygdom.
- Enhver betingelse, som undersøgelsesundersøgeren mener ville forstyrre støtteberettigelsen efter undersøgelsesprotokollen, påvirke undersøgelsesresultaterne eller sætte emnet i unødig risiko.
- Deltagelse i modstand eller aerob træning inden for 48 timer efter testdagen.
- Deltagelse af> 3 træningssessioner med høj intensitet om ugen.
- Foretag gendannelsesmetoder såsom hav svømmer, skumrulling, kryoterapi eller overdreven strækning i løbet af dage 14-17.
- Har været i kontakt med et mistænkt eller bekræftet tilfælde af Covid-19 i tidligere 14 dage.
- Er hepatitis A- eller B-positiv eller har haft en seksuel partner inficeret med hepatitis eller HIV og ikke at tage medicin.
- Er ikke ansat af eller har en forælder, værge eller andet nærmeste familiemedlem, der er ansat i et firma, der fremstiller produkter, der konkurrerer med ethvert Gatorade -produkt. Hvis du er usikker på, om et firma ville blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, skal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Peptistrong® kapsler 2,4 gram pr. Dag i 17 dage
|
2,4 gram (g) dagligt
|
|
Eksperimentel: Peptistrong® 17 dage
Peptistrong® kapsler 2,4 gram/dag i 17 dage
|
2,4 g dagligt
|
|
Eksperimentel: Peptistrong® 3 dage
14 dages placebo efterfulgt af 3 dages Peptistrong®
|
2,4 G Placebo -kapsler i 14 dage, derefter 3 dage 2,4 g Peptistrong® -kapsler efter en muskeldæmpende træningssession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrisk knæforlængelse og flexionsstyrke
Tidsramme: Efter anstrengende muskeldæmpende øvelse på dag 14
|
Vurderet med en vinkelhastighed på 60 °/s gennem området 0-100 ° knæflektion ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex)
|
Efter anstrengende muskeldæmpende øvelse på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsinduceret ekspression af markører for muskelstress
Tidsramme: Dage 14 ved baseline og 2 timer efter anstrengende træning og på dag 16 og 17 ved 10 minutter efter træning
|
Plasmakoncentrationer af IL-6, IL-15, Fractalkine, Irisin, FGF21, Myostatin, Osteocrin/Pep- 2414 Side 9 af 32 1/29/25 V6 Musclin, Osteonectin/SPARC
|
Dage 14 ved baseline og 2 timer efter anstrengende træning og på dag 16 og 17 ved 10 minutter efter træning
|
|
Bedømmelser af ømhed, træthed, smerte og ømhed.
Tidsramme: Dage 14, 15, 16, 17 baseret på de foregående 24 timer
|
Bedømt på en 4-punkts genopretningsundersøgelse, forankret fra ingen til ekstrem
|
Dage 14, 15, 16, 17 baseret på de foregående 24 timer
|
|
Træthedsindeks
Tidsramme: Baseline dag 0, dag 16 og dag 17 for hver styrkeprøve
|
Beregnet ud fra styrketestene ved hjælp af følgende ligning: (Højeste kraft - Laveste kraft) / Højeste kraft
|
Baseline dag 0, dag 16 og dag 17 for hver styrkeprøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kris Osterberg, PhD, RD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .