- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06837493
Zkoumání různých rehabilitačních přístupů u starších dospělých s mírným kognitivním poškozením
Zkoumání účinků různých rehabilitačních přístupů na kognitivní funkce, výkon s dvojím úkolem a manuální obratnost u starších dospělých s mírným kognitivním poškozením
Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného pokusu je poměrně prozkoumat, zda kognitivní trénink a trénink na ruce poskytované starším dospělým s mírným kognitivním poškozením (MCI) mají dopad na jejich kognitivní funkce, dovednosti rukou, sílu přilnavosti, činnosti každodenního života, duální výkon úkolu a mají výkon a výkon a výkon a výkon a výkon a výkon a výkon a výkon a výkon a výkon a výkon a výkon a výkon a výkon a výkon a výkol úkolu a interakce. Na základě cílů studie byly formulovány následující hypotézy:
- Hypotéza 1: Kognitivní trénink má vliv na kognitivní funkce u starších dospělých s MCI.
- Hypotéza 2: Kognitivní trénink má vliv na výkon duálního úkolu u starších dospělých s MCI.
- Hypotéza 3: Kognitivní výcvik má vliv na ruční dovednosti u starších dospělých s MCI.
- Hypotéza 4: Ruční cvičení založené na rezistenci a funkční trénink na ruční cvičení zaměřené na úkol mají vliv na kognitivní funkce u starších dospělých s MCI.
- Hypotéza 5: Ruční cvičení založená na odporu a funkční trénink na ruční cvičení zaměřené na úkol mají vliv na výkon duálního úkolu u starších dospělých s MCI.
- Hypotéza 6: Ruční cvičení založená na odporu a funkční trénink na ruční cvičení zaměřené na úkol mají vliv na ruční dovednosti u starších dospělých s MCI.
V této studii byly na dvě experimentální skupiny jedinců s mírným kognitivním poškozením použity dvě různé cvičební intervence, zatímco kontrolní skupina nedostala žádný zásah. První experimentální skupina (ruční cvičební skupina, HEG) a druhá experimentální skupina (kognitivní tréninková skupina, CTG) podstoupila školení podávané fyzioterapeutem třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Aby bylo zajištěno oslepování hodnotícího, bylo provedeno před a po zásahu účastníků nezávislým odborným fyzioterapeutem, který se do studie nezúčastnil. Sociodemografické charakteristiky účastníků byly shromážděny pomocí formuláře sběru dat. Kognitivní funkce byly hodnoceny pomocí kognitivního hodnocení Montreal (MOCA); Dominance rukou byla stanovena pomocí inventáře handedness Edinburgh (EHI); Hand-Dexterity byla hodnocena pomocí devítijamkového PEG testu (NHPT); Síla přilnavosti byla měřena pomocí ručního dynamometru; Výkon motoromotoru s dvojitým úkolem (MMDTP) a motorově kognitivní výkon duálního úkolu (MCDTP) byly hodnoceny pomocí stopky; Činnosti každodenního života byly hodnoceny pomocí manuálního měření schopností-36 (MAM-36); a interakce s duálním úkolem byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: DTI = (výkon jednotného úkolu - výkon duálního úlohy) / výkon s jediným úkolem × 100%.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Počet jednotlivců ve věku 65 let a starších se zvyšuje po celém světě, což vede k nárůstu starší populace. Jak tato demografická skupina roste, roste také prevalence a rozmanitost zdravotních problémů spojených se stárnutím. Mezi nejčastější zdravotní problémy u stárnoucích jedinců patří kognitivní poruchy, demence, kardiovaskulární onemocnění, artritida, diabetes mellitus 2. typu (DM) a rakovina.
Primární základní příčiny častých zdravotních problémů u starších jedinců pramení z negativních změn v jejich fyzických, psychosociálních a kognitivních podmínkách. Zejména strukturální, fyziologický a funkční pokles v kognitivních oblastech významně ovlivňuje životy starších jedinců. Kognitivní funkce zahrnuje širokou škálu procesů a struktur, včetně emocí, paměti, uvažování, jazyka, smyslového zpracování, porozumění, analýzy, interpretace, učení a motorických dovedností. Stárnutí vede ke strukturálnímu zhoršení, funkčnímu poklesu, dysfunkci a případné ztrátě těchto kognitivních schopností, což přispívá k různým úrovním kognitivního poškození u starších jedinců. V závislosti na závažnosti a postižených kognitivních doménách mohou stárnutí jedinci vyvinout různé neurologické poruchy. Mezi nejčastější neurologické stavy spojené se stárnutím patří mírná kognitivní poškození (MCI), Alzheimerova choroba (AD), Parkinsonova choroba (PD), více systémová atrofie, demence Lewy Body, amyotrofní laterální skleróza (ALS), arepanukleární pulsy a frontotemporální demence .
Mírné kognitivní poškození je charakterizováno ztrátou paměti nebo jinými kognitivními deficity, které nejsou dostatečně závažné, aby narušovaly každodenní činnosti, ale představují přechodnou fázi mezi normální kognitivní funkcí a časnou demencí. Mezi další kognitivní deficity patří pozornost, smyslové zpracování, jazyk, vizuální prostorové vnímání, praxi a motorické dovednosti. U starších jedinců s MCI se typ a závažnost kognitivního poškození liší v závislosti na postižených strukturách v centrálním nervovém systému. Ačkoli se tato kognitivní porucha projevují na různých úrovních, většina starších jedinců s MCI může stále provádět mnoho každodenních aktivit samostatně.
Motorické funkce jsou definovány jako naučené dovednosti zaměřené na dosažení konkrétních cílů, přičemž ruční motorické dovednosti zahrnují řadu složitých pohybů. Pohyb ruky je přímo spojen s motorem a somatosenzorickým homunculusem prostřednictvím krátkých vláken ve tvaru písmene U, která procházejí pod centrální sulcus. Distribuce těchto krátkých vláken ve tvaru písmene U sleduje topografickou organizaci primárního motoru a somatosenzorické kůry. Ve srovnání s jinými oblastmi těla existují větší propojení mezi oblastmi prstů a kortikální oblasti přidělené na hmatové a proprioceptivní informace z prstů jsou rozsáhlejší než pro jiné části těla.
Neuronální spojení, která udržují a podporují funkčnost jemných a hrubých motorických dovedností ruky, interagují s kortikálními oblastmi mozku. Proto jakékoli degenerativní změny v těchto neuronálních spojeních a kortikálních oblastech mohou ovlivnit kognitivní a motorické funkce jednotlivců. Kortikální oblasti mozku řídí kognitivní funkce na vysoké úrovni, jako je pozornost, myšlenka, paměť, vnímání, uvažování, povědomí, koordinace, jazyk, porozumění a řeč. Vztah mezi kognitivními funkcemi a ručními dovednostmi je stále tématem debaty.
Vztah mezi kognitivními funkcemi a ručními dovednostmi je vysvětlen prostřednictvím dvou primárních mechanismů. První mechanismus naznačuje, že kognitivní a motorické procesy v centrálním nervovém systému sdílejí běžné nervové dráhy a jsou ovlivněny stejnými nervovými procesy. Jinými slovy, nervové obvody zodpovědné za motorické funkce mohou být spojeny s kognitivním výkonem. Druhý mechanismus vysvětlující vztah mezi kognitivními funkcemi a ručními dovednostmi zahrnuje pokles frontálního laloku souvisejícího se stárnutím, zejména v frontoparietálních a frontostriatálních oblastech, které jsou zodpovědné za kognitivní funkce vyšší úrovně. Tyto oblasti hrají klíčovou roli při řízení motorů nad horními končetinami a aktivně se zabývají jemnými a hrubými motorickými činnostmi. Zlepšení hrubého a jemného motorického výkonu horních končetin proto může zvýšit kognitivní funkce u starších jedinců stimulací frontálního laloku.
Na základě této perspektivy je naše studie zaměřena na prozkoumání vztahu mezi kognitivními funkcemi a ručními dovednostmi prováděním ručních cvičení a kognitivního tréninku v různých skupinách starších jedinců s MCI. Literatura zahrnuje jen málo studií zkoumajících spojení mezi kognitivní funkcí a funkcí rukou. Tato studie se proto snaží prozkoumat účinky různých tréninkových intervencí na kognitivní funkce, ruční dovednosti, sílu přilnavosti, každodenní životní činnosti, výkon duálního úkolu a interakci u starších jedinců s MCI.
V rámci studie se starší jednotlivci s MCI podrobí kognitivním vzdělávacím a ručním cvičebním programům. Programy pro ruční cvičení budou zahrnovat funkční ruční cvičení zaměřené na úkoly a založené na odporu. Žádná předchozí studie v literatuře komplexně nezkoumala dopad takových intervencí na kognitivní funkce, dovednosti rukou, každodenní životní činnosti, výkon duálního úkolu a interakci u starších jedinců s MCI.
Hlavním cílem této studie je poměrně zhodnotit účinky kognitivních tréninkových a ručních cvičebních programů na kognitivní funkce, dovednosti rukou, sílu přilnavosti, každodenní životní činnosti, výkon dvojího úkolu a interakce u starších jedinců s MCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yozgat, Krocan, 66000
- Elderly Care and Nursing Homes in Yozgat Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 65 let nebo starší.
- Dobrovolnictví na školení.
- Bodování mezi 16-20 na montrealském kognitivním hodnocení (MOCA).
- Být alespoň gramotný.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít závažné sluchové a zrakové postižení.
- Mít nestabilní chronický stav (např. Akutní infarkt myokardu, pokročilé respirační tísně vyžadující doplnění kyslíku).
- S pH (plicní hypertenze), demenci, hypertenze (HTN) nebo poškození mozku.
- Mít historii velké chirurgické chirurgie během posledních šesti měsíců.
- Mají poruchy horní končetiny (např. Silné rameno, loket, zápěstí, prst nebo bilaterální zlomeniny lokte/zápěstí nebo pokročilá revmatoidní artritida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruční cvičební skupina (HEG)
První experimentální skupina obdržela ruční cvičení založená na odporu a funkční skupinu pro ruční cvičení orientované na úkoly (HEG)
|
Intervence pro HEG byly podávány fyzioterapeutem po dobu osmi týdnů, přičemž každý týden byla provedena tři sezení.
|
|
Experimentální: Kognitivní tréninková skupina (CTG)
Druhá experimentální skupina obdržela kognitivní tréninkovou skupinu (CTG)
|
Intervence pro CTG byly podávány fyzioterapeutem po dobu osmi týdnů, přičemž každý týden byla provedena tři sezení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG) nedostala žádné školení a pokračovala ve svých každodenních rutinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: 8 týdnů
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) bylo použito k posouzení kognitivních funkcí případů. MOCA byla podána metodou osobního rozhovoru a hodnocení trvalo přibližně 7 až 10 minut. Maximální možné skóre na stupnici je 30 bodů. Skóre 21 nebo vyšší je považováno za indivitivní pro normální a zdravou kognitivní funkci, zatímco skóre mezi 16 a 20 naznačuje mírné kognitivní poškození a skóre 15 nebo nižší naznačuje demenci. MOCA byla pro tuto studii vybrána kvůli jeho vyšší citlivosti při detekci kognitivního poškození ve srovnání s jinými nástroji hodnocení. |
8 týdnů
|
|
Hodnocení síly ruky
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla přilnavosti ruky účastníků byla měřena pomocí dynamometru Hand Hand Dynamometr (model T.K.K. 5101, Takei Scientific Instruments Co., Ltd, Tokio, Japonsko). Během měření byli účastníci usazeni ve svislé poloze. Zvláštní pozornost byla věnována zajištění toho, aby použitá židle neměla žádné opěrky. Rameno bylo umístěno v adukci a neutrálním zarovnání, zatímco úhly lokte a kolen byly upraveny na 90 stupňů. Před provedením měření bylo zápěstí umístěno do neutrální polohy. Každý účastník provedl tři po sobě jdoucí měření pomocí dynamometru Hand Hand a průměr tří hodnot byl zaznamenán jako konečné skóre síly přilnavosti. Měření byla prováděna pro obě ruce (vpravo a vlevo). Jako nástroj pro hodnocení byl vybrán ruční dynamometr Takei kvůli jeho platnosti a spolehlivosti při měření síly ruky a jeho snadné |
8 týdnů
|
|
Hodnocení ruční obratnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro posouzení manuální obratnosti účastníků byl podán test devět dírky PEG (NHPT). NHPT se skládá z platformy s devíti otvory a devíti kolíky. Platforma NHPT byla umístěna přímo před účastníky. Během testu bylo pečlivě kontrolováno držení těla účastníků: seděli s nohama v kontaktu s podlahou, záda podporovaná židlí a boky a kolena v poloze o flexi 90 °. Účastníci byli informováni, že by mohli použít svou dominantní ruku na podporu platformy při plnění úkolu. Po vysvětlení pravidel NHPT byli účastníci instruováni, aby před zahájením skutečného testu praktikovali. Úkol vyžadoval, aby účastníci vložili kolíky do otvorů co nejrychleji a poté odstranili kolíky a vložili je do krabice. Výsledky testu byly zaznamenány načasováním úlohy pomocí stopky. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výkonu s dvojím úkolem
Časové okno: 8 Weeeks
|
Duální výkon úkolu (DTP) byl hodnocen samostatně jak pro výkon motorického motoru s dvojitou úlohou (MMDTP), tak pro výkon motorického kognitivního duálního úkolu (MCDTP) pro každou ruku (vpravo a vlevo) účastníků.
|
8 Weeeks
|
|
Hodnocení interakce s dvojím úkolem (DTI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Interakce s duálním úkolem (DTI) se vypočítá stanovením rozdílu mezi dobou výkonu jediné úlohy (časem potřebným k provedení NHPT) a časem duálního úkolu (čas potřebný k provedení motorů i kognitivních úkolů). Následující vzorec byl použit pro výpočet interakce motorového motoru s dvojitou úlohou (MMDTI) a interakce kognitivní duální úlohy motoru (MCDTI) a časy pro každého účastníka byly zaznamenány. Celkové vyhodnocení DTI pro každého účastníka bylo vypočteno pomocí následujících vzorců: DTI = (Performance Single Task - Dual Task Performance) / výkonný výkon úkolu × 100. MMDTI = (Performance Single Task - MMDTP) / Performance Single Task × 100. MCDTI = (Performance Single Task - MCDTP) / Performance Single Task × 100. |
8 týdnů
|
|
Posouzení dopadu činností každodenního života
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro vyhodnocení dopadu funkce rukou na činnosti každodenního života bylo použito manuální měření schopností-36, (MAM-36).
MAM-36 je samostatně hlášený nástroj pro hodnocení, který vyhodnocuje funkční omezení na základě vnímání a odpovědí účastníků. Měřítko se zaměřuje na funkčnost a začleňuje vnímání účastníků.
Úkoly v MAM-36 představují různé každodenní činnosti běžně prováděné v každodenním životě.
MAM-36 se skládá z jasných a jednoduchých pokynů se zaměřením na funkční kapacitu jedné ruky. Systém bodování manuální schopnosti 36 (MAM-36) se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre (blíže k 100): Uveďte lepší manuální schopnost a minimální funkční omezení v každodenních činnostech.
Nižší skóre (blíže 0): představují větší potíže při provádění denních úkolů v důsledku zhoršené funkce ruky.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevser Gursan, Dr., Uşak University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .