- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06837493
Undersøgelse af forskellige rehabiliteringsmetoder hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse
Undersøgelse af virkningerne af forskellige rehabiliteringsmetoder på kognitive funktioner, dobbelt opgavepræstation og manuel fingerfærdighed hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at relativt undersøge, om kognitiv træning og håndtræning til ældret til ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) har indflydelse på deres kognitive funktioner, håndfærdigheder, grebstyrke, aktiviteter i daglig levetid, dobbelt opgavepræstation og interaktioner. Baseret på undersøgelsens mål blev følgende hypoteser formuleret:
- Hypotese 1: Kognitiv træning har indflydelse på kognitive funktioner hos ældre voksne med MCI.
- Hypotese 2: Kognitiv træning har en effekt på dobbeltopgavens ydeevne hos ældre voksne med MCI.
- Hypotese 3: Kognitiv træning har en effekt på hånden færdigheder hos ældre voksne med MCI.
- Hypotese 4: Modstandsbaserede håndøvelser og funktionel opgaveorienteret håndtræning har indflydelse på kognitive funktioner hos ældre voksne med MCI.
- Hypotese 5: Modstandsbaserede håndøvelser og funktionel opgaveorienteret håndøvelse af hånd har en effekt på dobbeltopgavens ydeevne hos ældre voksne med MCI.
- Hypotese 6: Modstandsbaserede håndøvelser og funktionel opgaveorienteret håndøvelse af hånd har en effekt på håndfærdigheder hos ældre voksne med MCI.
I denne undersøgelse blev to forskellige træningsinterventioner anvendt på to eksperimentelle grupper af individer med mild kognitiv svækkelse, mens kontrolgruppen ikke modtog nogen intervention. Den første eksperimentelle gruppe (håndøvelsesgruppe, HEG) og den anden eksperimentelle gruppe (kognitiv træningsgruppe, CTG) gennemgik træning, der blev administreret af en fysioterapeut tre gange om ugen i otte uger.
For at sikre, at bedømmelsesblinding, før- og post-interventionsvurderinger af deltagerne blev udført af en uafhængig ekspertfysioterapeut, som ikke var involveret i undersøgelsen. De sociodemografiske egenskaber hos deltagerne blev indsamlet ved hjælp af en dataindsamlingsformular. Kognitive funktioner blev vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MOCA); Hånddominans blev bestemt ved anvendelse af Edinburgh Handedness Inventory (EHI); Håndhændighed blev evalueret med den ni-hullers PEG-test (NHPT); Grebstyrke blev målt under anvendelse af et hånddynamometer; Motormotorisk dobbeltopgave (MMDTP) og motor-kognitiv dobbeltopgave (MCDTP) blev vurderet ved hjælp af et stopur; Aktiviteter i dagligdagen blev evalueret med den manuelle evne måling-36, (MAM-36); og interaktion med dobbeltopgave blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DTI = (enkelt opgaveydelse - dobbeltopgavepræstation) / enkelt opgave ydelse × 100%.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af personer på 65 år og ældre stiger over hele verden, hvilket fører til en stigning i den ældre befolkning. Efterhånden som denne demografiske vokser, øges udbredelsen og mangfoldigheden af sundhedsmæssige problemer forbundet med aldring også. De mest almindelige sundhedsmæssige problemer hos aldrende individer inkluderer kognitive svækkelser, demens, hjerte -kar -sygdomme, gigt, type 2 -diabetes mellitus (DM) og kræft.
De primære underliggende årsager til de hyppige sundhedsmæssige problemer hos ældre individer stammer fra negative ændringer i deres fysiske, psykosociale og kognitive forhold. Bemærkelsesværdigt påvirker strukturelle, fysiologiske og funktionelle fald i kognitive domæner væsentligt livet for ældre individer. Kognitiv funktion omfatter en bred vifte af processer og strukturer, herunder følelser, hukommelse, ræsonnement, sprog, sensorisk behandling, forståelse, analyse, fortolkning, læring og motoriske færdigheder. Aldring fører til strukturel forringelse, funktionel tilbagegang, dysfunktion og eventuelt tab af disse kognitive evner, hvilket bidrager til forskellige niveauer af kognitiv svækkelse hos ældre individer. Afhængig af sværhedsgraden og de berørte kognitive domæner kan aldrende individer udvikle forskellige neurologiske lidelser. De mest udbredte neurologiske tilstande, der er forbundet med aldring, inkluderer mild kognitiv svækkelse (MCI), Alzheimers sygdom (AD), Parkinsons sygdom (PD), multiple systematrofi, Lewy kropsdementia, Amyotrofisk lateral sklerose (ALS), progressivt supranukleær palesy og frontotemporal dementia .
Mild kognitiv svækkelse er kendetegnet ved hukommelsestab eller andre kognitive underskud, der ikke er alvorlige nok til at forstyrre daglige aktiviteter, men repræsenterer en overgangsfase mellem normal kognitiv funktion og tidlig demens. Andre kognitive underskud inkluderer opmærksomhed, sensorisk behandling, sprog, visuel-rumlig opfattelse, praksis og motoriske færdigheder. Hos ældre individer med MCI varierer typen og sværhedsgraden af kognitiv svækkelse afhængigt af de berørte strukturer inden for centralnervesystemet. Selvom disse kognitive svækkelser manifesterer sig på forskellige niveauer, kan de fleste ældre personer med MCI stadig udføre mange daglige aktiviteter uafhængigt.
Motorfunktioner defineres som indlærte færdigheder, der sigter mod at nå specifikke mål, med håndmotorfærdigheder, der involverer en række komplekse bevægelser. Håndbevægelse er direkte knyttet til motoren og somatosensorisk homunculus gennem korte U-formede fibre, der passerer under den centrale sulcus. Fordelingen af disse korte U-formede fibre følger den topografiske organisering af den primære motor og somatosensoriske cortex. Sammenlignet med andre kropsregioner er der større sammenkoblinger mellem fingerregioner, og de kortikale områder, der er tildelt til taktile og propriosceptive oplysninger fra fingrene, er mere omfattende end dem til andre kropsdele.
De neuronale forbindelser, der opretholder og understøtter funktionaliteten af fine og grove motoriske færdigheder i hånden, interagerer med de kortikale områder i hjernen. Derfor kan eventuelle degenerative ændringer i disse neuronale forbindelser og kortikale områder påvirke enkeltpersoners kognitive og motoriske funktioner. De kortikale områder af hjernen styrer kognitive funktioner på højt niveau som opmærksomhed, tanke, hukommelse, opfattelse, ræsonnement, opmærksomhed, koordinering, sprog, forståelse og tale. Forholdet mellem kognitive funktioner og håndfærdigheder er stadig et debat emne.
Forholdet mellem kognitive funktioner og håndfærdigheder forklares gennem to primære mekanismer. Den første mekanisme antyder, at kognitive og motoriske processer inden for centralnervesystemet deler almindelige neurale veje og er påvirket af de samme neurale processer. Med andre ord kan de neurale kredsløb, der er ansvarlige for håndmotorfunktioner, være forbundet med kognitiv ydelse. Den anden mekanisme, der forklarer forholdet mellem kognitive funktioner og håndfærdigheder, involverer det aldrende relaterede fald i frontalben, især i de frontoparietale og frontostriatale områder, som er ansvarlige for kognitive funktioner på højere niveau. Disse områder spiller en afgørende rolle i motorisk kontrol af de øvre ekstremiteter og er aktivt engageret i fine og grove motoriske aktiviteter. Derfor kan forbedring af brutto og fin motorisk ydeevne af de øvre ekstremiteter forbedre kognitive funktioner hos ældre individer ved at stimulere den frontale lob.
Baseret på dette perspektiv sigter vores undersøgelse at udforske forholdet mellem kognitive funktioner og håndfærdigheder ved at implementere håndøvelser og kognitiv træning i forskellige grupper af ældre individer med MCI. Litteraturen inkluderer få undersøgelser, der undersøger forbindelsen mellem kognitiv funktion og håndfunktion. Derfor søger denne undersøgelse at undersøge virkningerne af forskellige træningsinterventioner på kognitive funktioner, håndfærdigheder, grebstyrke, daglige livsaktiviteter, dobbeltopgave og interaktion hos ældre individer med MCI.
Som en del af undersøgelsen vil ældre personer med MCI gennemgå kognitive trænings- og håndøvelsesprogrammer. Håndøvelsesprogrammerne vil omfatte funktionelle opgaveorienterede og modstandsbaserede håndøvelser. Ingen forudgående undersøgelse i litteraturen har omfattende undersøgt virkningen af sådanne interventioner på kognitive funktioner, håndfærdigheder, daglige livsaktiviteter, dobbeltopgave og interaktion hos ældre individer med MCI.
Det primære mål med denne undersøgelse er relativt at evaluere virkningerne af kognitiv træning og håndøvelsesprogrammer på kognitive funktioner, håndfærdigheder, grebstyrke, daglige livsaktiviteter, dobbeltoptagelse og interaktion hos ældre individer med MCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Kalkun, 66000
- Elderly Care and Nursing Homes in Yozgat Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være 65 år eller ældre.
- Frivilligt arbejde til træningen.
- Scoring mellem 16-20 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
- At være mindst læse.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige auditive og synshandicap.
- At have en ustabil kronisk tilstand (f.eks. Akut myokardieinfarkt, avanceret respiratorisk nød, der kræver ilttilskud).
- Med pH (pulmonal hypertension), demens, hypertension (HTN) eller hjerneskade.
- At have en historie med større kirurgi inden for de sidste seks måneder.
- At have øvre ekstremitetsforstyrrelser (f.eks. Alvorlig skulder, albue, håndled, finger eller bilaterale albue/håndledbrud eller avanceret reumatoid arthritis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndøvelsesgruppe (HEG)
Den første eksperimentelle gruppe modtog modstandsbaserede håndøvelser og funktionel opgaveorienteret håndøvelsesgruppe (HEG)
|
Interventioner for HEG blev administreret af en fysioterapeut over en periode på otte uger, med tre sessioner udført hver uge.
|
|
Eksperimentel: Cognitive Training Group (CTG)
Den anden eksperimentelle gruppe modtog Cognitive Training Group (CTG)
|
Interventioner for CTG blev administreret af en fysioterapeut over en periode på otte uger med tre sessioner udført hver uge.
|
|
Ingen indgriben: Control Group (CG)
Kontrolgruppen (CG) modtog ingen træning og fortsatte med deres daglige rutiner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kognitive funktioner
Tidsramme: 8 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) blev brugt til at vurdere de kognitive funktioner i sagerne. MOCA blev administreret gennem en ansigt til ansigt-interviewmetode, og vurderingen tog cirka 7 til 10 minutter at gennemføre. Den maksimale mulige score på skalaen er 30 point. En score på 21 eller højere betragtes som tegn på normal og sund kognitiv funktion, mens scoringer mellem 16 og 20 indikerer mild kognitiv svækkelse, og en score på 15 eller lavere antyder demens. MOCA blev valgt til denne undersøgelse på grund af dens højere følsomhed ved påvisning af kognitiv svækkelse sammenlignet med andre vurderingsværktøjer. |
8 uger
|
|
Vurdering af håndgrebstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagernes håndgrebstyrke blev målt ved hjælp af et Takei -hånddynamometer (T.K.K. 5101 Model, Takei Scientific Instruments Co., Ltd, Tokyo, Japan). Under målingen sad deltagerne i en opretstående position. Der blev givet særlig opmærksomhed på at sikre, at den anvendte stol ikke havde nogen armlæn. Skulderen blev placeret i adduktion og neutral justering, mens albue- og knævinklerne blev justeret til 90 grader. Håndleddet blev anbragt i en neutral position, før målingerne blev foretaget. Hver deltager udførte tre på hinanden følgende målinger ved hjælp af Takei -hånddynamometeret, og gennemsnittet af de tre værdier blev registreret som den endelige grebstyrke. Målinger blev udført for begge hænder (højre og venstre). Takei -hånddynamometeret blev valgt som vurderingsværktøjet på grund af dets gyldighed og pålidelighed i måling af håndgrebstyrke og dets lette |
8 uger
|
|
Vurdering af manuel fingerfærdighed
Tidsramme: 8 uger
|
Den ni hul PEG -test (NHPT) blev administreret for at vurdere deltagernes manuelle fingerfærdighed. NHPT består af en platform med ni huller og ni pind. NHPT -platformen blev placeret direkte foran deltagerne. Under testen blev deltagernes kropsstilling omhyggeligt kontrolleret: De sad med deres fødder i kontakt med gulvet, deres ryg understøttet af en stol og deres hofter og knæ i en 90 ° flexionsposition. Deltagerne blev informeret om, at de kunne bruge deres ikke-dominerende hånd til at understøtte platformen, mens de udførte opgaven. Efter at have forklaret reglerne for NHPT, blev deltagerne instrueret om at øve sig inden den faktiske test. Opgaven krævede deltagerne at indsætte knagterne i hullerne så hurtigt som muligt og derefter fjerne knagterne og placere dem i en kasse. Testresultater blev registreret ved timing af opgaven ved hjælp af et stopur. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af dobbelt opgavepræstation
Tidsramme: 8 Weeeks
|
Den dobbelte opgaveydelse (DTP) blev vurderet separat for både motorisk motorisk opgavepræstation (MMDTP) og motorisk kognitiv dobbeltopgavepræstation (MCDTP) for hver hånd (højre og venstre) af deltagerne.
|
8 Weeeks
|
|
Vurdering af interaktion med dobbeltopgave (DTI)
Tidsramme: 8 uger
|
Dobbeltopgavinteraktion (DTI) beregnes ved at bestemme forskellen mellem den enkelte opgavepræstationstid (tid taget til at udføre NHPT) og den dobbelte opgavepræstationstid (det tager tid at udføre både motoriske og kognitive opgaver). Følgende formel blev anvendt til at beregne den motoriske motoriske dobbelte opgaverinteraktion (MMDTI) og motorisk kognitiv dobbeltopgavinteraktion (MCDTI), og tidspunkterne for hver deltager blev registreret. Den samlede DTI -evaluering for hver deltager blev beregnet ved hjælp af følgende formler: DTI = (Single Task Performance - dobbeltopgavens ydeevne) / enkelt opgaveydelse × 100. Mmdti = (enkelt opgaveydelse - mmdtp) / enkelt opgave ydelse × 100. Mcdti = (enkelt opgaveydelse - mcdtp) / enkelt opgave ydelse × 100. |
8 uger
|
|
Vurdering af virkningen af aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 8 uger
|
Manuel evne måling-36, (MAM-36) blev brugt til at evaluere virkningen af håndfunktion på aktiviteter i dagligdagen.
MAM-36 er et selvrapporteret vurderingsværktøj, der evaluerer funktionelle begrænsninger baseret på deltagernes opfattelse og svar. Skalaen fokuserer på funktionalitet og inkorporerer deltagernes opfattelse.
Opgaverne i MAM-36 repræsenterer forskellige daglige aktiviteter, der ofte udføres i hverdagen.
MAM-36 består af klare og enkle instruktioner med fokus på den funktionelle kapacitet på en enkelt hånd. Den manuelle evne Mål-36 (MAM-36) scoringssystem varierer fra 0 til 100.
Højere score (tættere på 100): Angiv bedre manuel evne og minimale funktionelle begrænsninger i daglige aktiviteter.
Lavere score (tættere på 0): Repræsenterer større vanskeligheder med at udføre daglige opgaver på grund af nedsat håndfunktion.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevser Gursan, Dr., Uşak University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .