- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06837493
Erilaisten kuntoutuslähestymistapojen tutkiminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen
Erilaisten kuntoutuslähestymistapojen vaikutusten tutkiminen kognitiivisiin toimintoihin, kaksoissuorituskykyyn ja manuaaliseen osaamiseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on suhteellisesti selvittää, onko vanhemmille aikuisille lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tarjottu kognitiivinen koulutus ja käsiharjoittelu heidän kognitiivisten toimintojensa, käsitaidojen, tarttuvuuden, päivittäisen elämän toimintojen, kaksoissuorituskyvyn ja suorituskyvyn ja suorituskyvyn toimintaan ja vuorovaikutus. Tutkimuksen tavoitteiden perusteella muotoiltiin seuraavat hypoteesit:
- Hypoteesi 1: Kognitiivisella koulutuksella on vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI.
- Hypoteesi 2: Kognitiivisella koulutuksella on vaikutusta kaksoissuorituskykyyn vanhemmilla MCI-aikuisilla.
- Hypoteesi 3: Kognitiivisella koulutuksella on vaikutusta MCI: n omaavien vanhempien aikuisten käsitaitoihin.
- Hypoteesi 4: Resistenssipohjaisilla käsiharjoituksilla ja toiminnallisilla tehtäväkeskeisellä käsiharjoituksella on vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin vanhemmilla Aikuisilla, joilla on MCI.
- Hypoteesi 5: Resistenssipohjaisilla käsiharjoituksilla ja toiminnallisilla tehtäväkeskeisellä käsiharjoituksella on vaikutusta kahden tehtävän suorituskykyyn vanhemmilla MCI-aikuisilla.
- Hypoteesi 6: Resistenssipohjaisilla käsiharjoituksilla ja toiminnallisilla tehtäväkeskeisellä käsiharjoituksella on vaikutusta MCI: n vanhemmilla aikuisilla käsin taitoihin.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kahta erilaista liikuntatoimenpitettä kahteen kokeelliseen ryhmään yksilöitä, joilla oli lievä kognitiivinen heikentyminen, kun taas kontrolliryhmä ei saanut mitään puuttumista. Ensimmäinen kokeellinen ryhmä (käsipultoryhmä, HEG) ja toiselle kokeelliselle ryhmälle (kognitiivinen koulutusryhmä, CTG) suorittivat fysioterapeutin hallinnoiman koulutuksen kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Arvioijan sokeuttamisen varmistamiseksi osallistujien interventiota edeltävä arviointi suoritti riippumaton asiantuntija fysioterapeutti, joka ei ollut mukana tutkimuksessa. Osallistujien sosiodemografiset ominaisuudet kerättiin tiedonkeruu -lomakkeella. Kognitiiviset toiminnot arvioitiin Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA); Käsien määräävä asema määritettiin käyttämällä Edinburghin kädensiirtovarastoa (EHI); Käsien taito arvioitiin yhdeksän reiän PEG-testillä (NHPT); Tartuntalujuus mitattiin käden dynamometrillä; Moottorimoottorinen kaksoissuorituskyky (MMDTP) ja moottorikognitiivinen kaksoissuorituskyky (MCDTP) arvioitiin sekuntikellolla; Päivittäisen elämän aktiviteetit arvioitiin manuaalisella kyvyn mittauksella-36, (MAM-36); ja kaksoissopimuksen vuorovaikutus laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DTI = (yhden tehtävän suorituskyky - kaksoissuorituskyky) / yhden tehtävän suorituskyky × 100%.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
65 -vuotiaiden ja sitä vanhempien lukumäärä kasvaa maailmanlaajuisesti, mikä johtaa vanhusten väestön nousuun. Tämän väestörakenteen kasvaessa myös ikääntymiseen liittyvien terveysongelmien esiintyvyys ja monimuotoisuus lisääntyvät. Yleisimpiä ikääntyvien yksilöiden terveysongelmia ovat kognitiiviset heikentymiset, dementia, sydän- ja verisuonisairaudet, niveltulehdus, tyypin 2 diabetes mellitus (DM) ja syöpä.
Vanhusten usein esiintyvien terveysongelmien ensisijaiset syyt johtuvat niiden fyysisten, psykososiaalisten ja kognitiivisten tilojen kielteisistä muutoksista. Erityisesti kognitiivisten alueiden rakenteellinen, fysiologinen ja funktionaalinen lasku vaikuttaa merkittävästi vanhusten yksilöiden elämään. Kognitiivinen funktio kattaa laajan valikoiman prosesseja ja rakenteita, mukaan lukien tunteet, muisti, päättely, kieli, aistien käsittely, ymmärtäminen, analyysi, tulkinta, oppiminen ja motoriset taidot. Ikääntyminen johtaa rakenteelliseen heikkenemiseen, funktionaaliseen heikkenemiseen, toimintahäiriöön ja näiden kognitiivisten kykyjen mahdolliseen menetykseen, mikä myötävaikuttaa ikääntyneiden yksilöiden kognitiivisen heikentymisen eri tasoille. Vakavuudesta ja kärsineistä kognitiivisista alueista riippuen ikääntyvillä yksilöillä voi kehittyä erilaisia neurologisia häiriöitä. Ikääntymiseen liittyviä yleisimpiä neurologisia olosuhteita ovat lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI), Alzheimerin tauti (AD), Parkinsonin tauti (PD), monijärjestelmän surkastuminen, Lewy -kehon dementia, amyotrofinen lateraalinen skleroosi (ALS), progressiivinen supranukleaarinen palas ja fronotemporal dementia .
Lievälle kognitiiviselle heikentymiselle on ominaista muistin menetys tai muut kognitiiviset puutteet, jotka eivät ole riittävän vakavia häiritsemään päivittäisiä aktiviteetteja, mutta jotka edustavat siirtymävaiheita normaalin kognitiivisen toiminnan ja varhaisen dementin välillä. Muita kognitiivisia puutteita ovat huomio, aistien käsittely, kieli, visuaalinen tilallinen havainto, käytännöt ja motoriset taidot. Vanhuksilla, joilla on MCI, kognitiivisen heikentymisen tyyppi ja vakavuus vaihtelevat keskushermoston aiheuttamien rakenteiden mukaan. Vaikka nämä kognitiiviset heikentymiset ilmenevät eri tasoilla, suurin osa MCI: n vanhuksista voi silti suorittaa monia päivittäisiä toimintoja itsenäisesti.
Moottoritoiminnot määritellään opittuiksi taitoiksi, joiden tarkoituksena on saavuttaa tiettyjä tavoitteita, käsin motoristen taitojen kanssa, joihin sisältyy sarja monimutkaisia liikkeitä. Käsien liike on kytketty suoraan moottorin ja somatosensoriseen homunculukseen lyhyiden U-muotoisten kuitujen kautta, jotka kulkevat keskisulcuksen alla. Näiden lyhyiden U-muotoisten kuitujen jakauma seuraa ensisijaisen moottorin ja somatosensorisen aivokuoren topografista organisointia. Muihin kehon alueisiin verrattuna sormen alueiden välillä on suurempia yhteyksiä, ja sormet ovat osoitettuja aivokuoren alueita, jotka on osoitettu tunto- ja proprioceptiiviselle tiedoille kuin muiden kehon osien.
Neuronaaliset yhteydet, jotka ylläpitävät ja tukevat käden hienojen ja bruttomoottorien taitojen toiminnallisuutta, ovat vuorovaikutuksessa aivojen aivokuoren alueiden kanssa. Siksi kaikki rappeuttavat muutokset näissä hermosolujen yhteyksissä ja aivokuoren alueissa voivat vaikuttaa yksilöiden kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin. Aivojen aivokuoren alueet hallitsevat korkean tason kognitiivisia toimintoja, kuten huomio, ajatus, muisti, havainto, päättely, tietoisuus, koordinointi, kieli, ymmärrys ja puhe. Kognitiivisten toimintojen ja käsitaitojen välinen suhde on edelleen keskustelun aihe.
Kognitiivisten toimintojen ja käsitaitojen välinen suhde selitetään kahden ensisijaisen mekanismin avulla. Ensimmäinen mekanismi viittaa siihen, että keskushermoston kognitiivisilla ja motorisilla prosesseilla on yhteiset hermoreitit ja että samat hermoprosessit vaikuttavat niihin. Toisin sanoen käsinmoottoritoiminnoista vastaava hermopiste voi liittyä kognitiiviseen suorituskykyyn. Toinen mekanismi, joka selittää kognitiivisten toimintojen ja käsitaitojen välistä suhdetta, käsittää ikääntymiseen liittyvän heikkenemisen frontaalisessa keilassa, etenkin frontoparietaalisilla ja frontoStriatal-alueilla, jotka ovat vastuussa korkeamman tason kognitiivisista toiminnoista. Näillä alueilla on ratkaiseva rooli yläraajojen moottorin hallinnassa ja ne osallistuvat aktiivisesti hienoihin ja bruttomoottoriin. Siksi yläraajojen karkean ja hienon motorisen suorituskyvyn parantaminen voi parantaa vanhusten kognitiivisia toimintoja stimuloimalla etuosaa.
Tämän näkökulman perusteella tutkimuksemme tavoitteena on selvittää kognitiivisten toimintojen ja käsitaitojen välistä suhdetta toteuttamalla käsiharjoituksia ja kognitiivista koulutusta MCI: n kanssa kärsivien vanhusten eri henkilöiden ryhmissä. Kirjallisuus sisältää muutamia tutkimuksia, joissa tutkitaan kognitiivisen toiminnan ja käden toiminnan välistä yhteyttä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten koulutustoimenpiteiden vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, käsitaitoihin, tarttuvuuteen, päivittäiseen elämiseen, kaksoissopimuksen suorituskykyyn ja vuorovaikutukseen vanhuksilla, joilla on MCI.
Osana tutkimusta MCI: n vanhat henkilöt käyvät kognitiivista koulutus- ja käsiharjoitteluohjelmia. Käsinharjoitteluohjelmat sisältävät toiminnalliset tehtäväkeskeiset ja vastuspohjaiset käsiharjoitukset. Mikään aikaisempi kirjallisuustutkimus ei ole kattavasti tutkinut tällaisten interventioiden vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, käsitaitoihin, päivittäiseen elämiseen, kaksoissopimuksen suorituskykyyn ja vuorovaikutukseen vanhuksilla, joilla on MCI.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suhteellisesti kognitiivisen koulutuksen ja käsin harjoitteluohjelmien vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, käsitaitoihin, tarttuvuusvoimaan, päivittäiseen elämiseen, kaksoissuorituksen suorituskykyyn ja vuorovaikutukseen vanhuksilla, joilla on MCI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yozgat, Turkki, 66000
- Elderly Care and Nursing Homes in Yozgat Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 65 -vuotias tai vanhempi.
- Vapaaehtoistyö koulutukseen.
- Pisteytys välillä 16-20 Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MOCA).
- Ainakin lukutaitoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- On vakavia kuulo- ja näkövammaisia.
- Jolla on epävakaa krooninen tila (esim. Akuutti sydäninfarkti, edennyt hengitysvaikeus, joka vaatii happea lisäystä).
- Joilla on pH (keuhkoverenpaine), dementia, verenpainetauti (HTN) tai aivovaurioita.
- Historia suuresta leikkauksesta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Yläraajojen häiriöt (esim. Vakava olkapää, kyynärpää, ranne, sormi tai kahdenvälinen kyynärpää/ranteen murtumat tai edennyt nivelreuma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsiryhmä (Heg)
Ensimmäinen kokeellinen ryhmä sai vastuspohjaisia käsiharjoituksia ja funktionaalisia tehtäväkeskeisiä käsiharjoittelua (HEG)
|
Fysioterapeutti antoi HEG -interventioita kahdeksan viikon ajan, ja kolme istuntoa suoritettiin viikossa.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutusryhmä (CTG)
Toinen kokeellinen ryhmä sai kognitiivisen koulutusryhmän (CTG)
|
Fysioterapeutti antoi CTG: n interventioita kahdeksan viikon ajan, ja kolme istuntoa suoritettiin viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmä (CG) ei saanut koulutusta ja jatkoi päivittäisiä rutiinejaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA) käytettiin tapausten kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi. MOCA: ta annettiin henkilökohtaisella haastattelumenetelmällä, ja arviointi kesti noin 7–10 minuuttia. Suurin mahdollinen pistemäärä asteikolla on 30 pistettä. Pistemäärän 21 tai korkeampaa pidetään viitaten normaaliin ja terveelliseen kognitiiviseen toimintaan, kun taas pistemäärät välillä 16–20 osoittavat lievää kognitiivista heikentymistä ja pistemäärä 15 tai alhaisempi viittaa dementiaan. MOCA valittiin tähän tutkimukseen johtuen sen suuremmasta herkkyydestä kognitiivisten vajaatoimintojen havaitsemisessa muihin arviointivälineisiin verrattuna. |
8 viikkoa
|
|
Käsin tarttuvuuslujuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien käsikäsittelylujuus mitattiin Takei -käsindynometrillä (T.K.K. 5101 -malli, Tooi Scientific Instruments Co., Ltd, Tokio, Japani). Mittauksen aikana osallistujat istuivat pystyasennossa. Erityistä huomiota kiinnitettiin sen varmistamiseen, että käytetyllä tuolilla ei ollut käsinojaa. Olkapää sijoitettiin adduktioon ja neutraaliin kohdistukseen, kun taas kyynärpään ja polvikulmat säädettiin 90 asteeseen. Ranne asetettiin neutraaliin asentoon ennen mittausten tekemistä. Jokainen osallistuja suoritti kolme peräkkäistä mittausta TOEI -käsindynometrin avulla, ja kolmen arvon keskiarvo rekisteröitiin lopullisena otevakuutuspisteenä. Mittaukset suoritettiin molemmille käsille (oikea ja vasen). Takei -käsi -dynamometri valittiin arviointityökaluna sen pätevyyden ja luotettavuuden vuoksi käsinvaran lujuuden mittaamisessa ja sen helpoksi |
8 viikkoa
|
|
Manuaalisen taitoarvio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yhdeksän reiän PEG -testi (NHPT) annettiin osallistujien manuaalisen taitojen arvioimiseksi. NHPT koostuu alustasta, jossa on yhdeksän reikää ja yhdeksän PEG: tä. NHPT -alusta sijoitettiin suoraan osallistujien eteen. Testin aikana osallistujien vartaloasento hallittiin huolellisesti: he istuivat jaloillaan kosketuksessa lattian kanssa, heidän selkänsä tuoli ja lantio ja polvet 90 °: n taivutusasennossa. Osallistujille ilmoitettiin, että he voisivat käyttää ei-hallitsevaa kättään tukea alustaan suorittaessaan tehtävää. NHPT: n sääntöjen selittämisen jälkeen osallistujia käskettiin harjoittelemaan ennen varsinaisen testin aloittamista. Tehtävä vaati osallistujia asettamaan tappit reikiin mahdollisimman nopeasti ja poistamaan sitten tappit ja asettamaan ne laatikkoon. Testitulokset tallennettiin ajoittamalla tehtävä sekuntikelloa käyttämällä. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksinkertaisen tehtävän suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 8 WeEeks
|
Kaksinkertainen tehtävän suorituskyky (DTP) arvioitiin erikseen sekä motorisen moottorin kaksoissuorituskyvyn (MMDTP) että motorisen kognitiivisen kaksoissuorituskyvyn (MCDTP) suhteen osallistujien kullekin kädelle (oikea ja vasen).
|
8 WeEeks
|
|
Kaksikerroksen vuorovaikutuksen (DTI) arviointi (DTI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaksinkertaisen tehtävän vuorovaikutus (DTI) lasketaan määrittämällä ero yhden tehtävän suorituskykyajan (NHPT: n suorittamiseen kuluneen aika) ja kaksoissuorituskykyajan (aika kului sekä moottori- että kognitiivisten tehtävien suorittamiseen). Seuraavaa kaavaa käytettiin motorisen moottorin kaksoissuorituksen vuorovaikutuksen (MMDTI) ja motorisen kognitiivisen kaksoissuorituksen vuorovaikutuksen (MCDTI) laskemiseen, ja kunkin osallistujan ajat rekisteröitiin. Kunkin osallistujan yleinen DTI -arviointi laskettiin seuraavilla kaavoilla: DTI = (yhden tehtävän suorituskyky - kaksoissuorituskyky) / yhden tehtävän suorituskyky × 100. Mmdti = (yhden tehtävän suorituskyky - MMDTP) / yhden tehtävän suorituskyky × 100. MCDTI = (yhden tehtävän suorituskyky - MCDTP) / Yhden tehtävän suorituskyky × 100. |
8 viikkoa
|
|
Arvio päivittäisen elämän toiminnan vaikutuksista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Manuaalista kykyn mittausta-36 (MAM-36) käytettiin arvioimaan käden toiminnan vaikutusta päivittäisen elämän toimintaan.
MAM-36 on itse ilmoitettu arviointityökalu, joka arvioi toiminnallisia rajoituksia osallistujien käsityksiin ja vastauksiin. Asteikko keskittyy toiminnallisuuteen ja sisältää osallistujien käsitykset.
MAM-36: n tehtävät edustavat erilaisia päivittäisiä aktiviteetteja, joita yleisesti suoritetaan arkielämässä.
MAM-36 koostuu selkeistä ja yksinkertaisista ohjeista, jotka keskittyvät yhden käden toiminnalliseen kapasiteettiin. Manuaalinen kykymitta-36 (MAM-36) pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet (lähempänä 100): Ilmoita parempi manuaalinen kyky ja minimaaliset funktionaaliset rajoitukset päivittäisessä toiminnassa.
Pienet pisteet (lähempänä arvoa 0): edustavat suurempia vaikeuksia päivittäisten tehtävien suorittamisessa heikentyneen käden toiminnan vuoksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevser Gursan, Dr., Uşak University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .