- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06837493
Badanie różnych podejść do rehabilitacji u osób starszych z łagodnym zaburzeniami poznawczymi
Badanie wpływu różnych podejść do rehabilitacji na funkcje poznawcze, podwójne wykonywanie zadań i ręczne zręczność u starszych osób z łagodnym zaburzeniami poznawczymi
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu stosunkowo zbadanie, czy szkolenie poznawcze i ćwiczenia ręczne zapewniały starszym dorosłym z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI), mają wpływ na ich funkcje poznawcze, umiejętności ręczne, siłę przyczepności, działania codziennego życia, podwójne wykonywanie zadań oraz wykonanie podwójnego zadania oraz wykonywanie podwójnego zadania oraz wykonywanie podwójnego zadania i interakcje. W oparciu o cele badania sformułowano następujące hipotezy:
- Hipoteza 1: Szkolenie poznawcze ma wpływ na funkcje poznawcze u osób starszych z MCI.
- Hipoteza 2: Szkolenie poznawcze ma wpływ na wydajność podwójnego zadania u starszych osób z MCI.
- Hipoteza 3: Szkolenie poznawcze ma wpływ na umiejętności dłoni u starszych dorosłych z MCI.
- Hipoteza 4: Ćwiczenia ręczne oparte na oporności i funkcjonalne ćwiczenia ręczne zorientowane na zadanie mają wpływ na funkcje poznawcze u starszych osób z MCI.
- Hipoteza 5: Ćwiczenia ręczne oparte na oporności i funkcjonalne ćwiczenia ręczne zorientowane na zadanie mają wpływ na wydajność podwójnego zadania u starszych osób z MCI.
- Hipoteza 6: Ćwiczenia ręczne oparte na oporności i funkcjonalne ćwiczenia ręczne zorientowane na zadania mają wpływ na umiejętności dłoni u osób starszych z MCI.
W tym badaniu zastosowano dwie różne interwencje ćwiczeń do dwóch eksperymentalnych grup osób o łagodnym zaburzeniu poznawczym, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji. Pierwsza grupa eksperymentalna (ręczna grupa ćwiczeń, Heg) i druga grupa eksperymentalna (Grupa Training Group Cognitive, CTG) przeszły szkolenie prowadzone przez fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Aby zapewnić oślepianie asesora, oceny przed i po interwencji uczestników zostały przeprowadzone przez niezależnego fizjoterapeuty eksperta, który nie był zaangażowany w badanie. Charakterystykę socjodemograficzną uczestników zebrano za pomocą formularza gromadzenia danych. Funkcje poznawcze oceniono za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA); Dominację ręki określono za pomocą ekwipunku do ręki w Edynburgu (EHI); Zręczność dłoni oceniono za pomocą dziewięcioosobowego testu PEG (NHPT); Wytrzymałość chwytu zmierzono za pomocą dynamometru ręcznego; Wydajność podwójnego zadania motorycznego (MMDTP) i silnikowo-poznawczo-poznawczo-podwójna wydajność (MCDTP) oceniono za pomocą stopwatch; Działania codziennego życia oceniano za pomocą pomiaru zdolności ręcznych-36 (MAM-36); I interakcja z podwójnym zadaniem obliczono przy użyciu następującej formuły: dti = (wydajność pojedynczego zadania - wykonanie podwójnego zadania) / Wydajność pojedynczego zadania × 100%.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Liczba osób w wieku 65 lat i starszych rośnie na całym świecie, co prowadzi do wzrostu liczby osób starszych. W miarę wzrostu tej grupy demograficznej wzrasta również rozpowszechnienie i różnorodność problemów zdrowotnych związanych ze starzeniem się. Najczęstsze problemy zdrowotne u starzejących się osób to zaburzenia poznawcze, otępienie, choroby sercowo -naczyniowe, zapalenie stawów, cukrzyca typu 2 (DM) i rak.
Główne podstawowe przyczyny częstych problemów zdrowotnych u osób starszych wynikają z negatywnych zmian w ich warunkach fizycznych, psychospołecznych i poznawczych. W szczególności spadek strukturalny, fizjologiczny i funkcjonalny w domenach poznawczych znacząco wpływają na życie osób starszych. Funkcja poznawcza obejmuje szeroki zakres procesów i struktur, w tym emocje, pamięć, rozumowanie, język, przetwarzanie sensoryczne, rozumienie, analiza, interpretacja, uczenie się i umiejętności motoryczne. Starzenie się prowadzi do pogorszenia strukturalnego, spadku funkcjonalnego, dysfunkcji i ostatecznej utraty tych zdolności poznawczych, przyczyniając się do różnych poziomów zaburzeń poznawczych u osób starszych. W zależności od nasilenia i dotkniętych domen poznawczych starzenie się mogą rozwijać różne zaburzenia neurologiczne. Najbardziej rozpowszechnione warunki neurologiczne związane ze starzeniem się obejmują łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), choroba Alzheimera (AD), choroba Parkinsona (PD), atrofia wielokrotnego układu, otępienie ciała lewy, amyotroficzne stwardnienie boczne (ALS), postępująca porwasza nadwozia i fronotemporona .
Łagodne zaburzenia poznawcze charakteryzują się utratą pamięci lub innymi deficytami poznawczymi, które nie są wystarczająco ciężkie, aby zakłócać codzienne czynności, ale reprezentują fazę przejściową między normalną funkcją poznawczą a wczesną demencją. Inne deficyty poznawcze obejmują uwagę, przetwarzanie sensoryczne, język, postrzeganie wizualne, praktyki i umiejętności motoryczne. U osób starszych z MCI rodzaj i nasilenie upośledzenia poznawczego różnią się w zależności od dotkniętych struktur w ośrodkowym układzie nerwowym. Chociaż te zaburzenia poznawcze przejawiają się na różnych poziomach, większość osób starszych z MCI może nadal wykonywać wiele codziennych czynności niezależnie.
Funkcje motoryczne są zdefiniowane jako wyuczone umiejętności mające na celu osiągnięcie określonych celów, przy czym umiejętności motoryczne obejmują szereg złożonych ruchów. Ruch rąk jest bezpośrednio powiązany z silnikiem i somatosensorycznym homunculusem poprzez krótkie włókna w kształcie litery U, które przechodzą pod środkowym bruzdzie. Rozkład tych krótkich włókien w kształcie litery U jest zgodny z organizacją topograficzną pierwotnej kory silnika i somatosensorycznego. W porównaniu z innymi obszarami ciała istnieją większe połączenia między obszarami palców, a obszary korowe przydzielone pod kątem informacji dotykowych i proprioceptywnych z palców są bardziej obszerne niż w przypadku innych części ciała.
Połączenia neuronalne, które utrzymują i wspierają funkcjonalność drobnych i rażących umiejętności motorycznych, oddziałują z obszarami korowymi mózgu. Dlatego wszelkie zmiany zwyrodnieniowe w tych połączeniach neuronalnych i obszarach korowych mogą wpływać na funkcje poznawcze i motoryczne jednostki. Korowe obszary mózgu rządzą funkcjami poznawczymi na wysokim poziomie, takimi jak uwaga, myśl, pamięć, percepcja, rozumowanie, świadomość, koordynacja, język, zrozumienie i mowa. Związek między funkcjami poznawczymi a umiejętnościami dłoni jest nadal tematem debaty.
Związek między funkcjami poznawczymi a umiejętnościami dłoni wyjaśniono za pomocą dwóch podstawowych mechanizmów. Pierwszy mechanizm sugeruje, że procesy poznawcze i motoryczne w ośrodkowym układzie nerwowym mają wspólne szlaki nerwowe i mają wpływ te same procesy neuronowe. Innymi słowy, obwody neuronowe odpowiedzialne za funkcje silnika ręcznego mogą być powiązane z wydajnością poznawczą. Drugi mechanizm wyjaśniający związek między funkcjami poznawczymi a umiejętnościami dłoni obejmuje spadek związany z starzeniem się płata czołowego, szczególnie na obszarach frontoparietycznych i przednich, które są odpowiedzialne za funkcje poznawcze wyższego poziomu. Obszary te odgrywają kluczową rolę w kontroli motorycznej kończyn górnych i aktywnie angażują się w drobne i rażące działanie motoryczne. Dlatego poprawa rażącej i drobnej wydajności kończyn górnych może zwiększyć funkcje poznawcze u osób starszych poprzez stymulowanie płata czołowego.
W oparciu o tę perspektywę nasze badanie ma na celu zbadanie związku między funkcjami poznawczymi a umiejętnościami dłoni poprzez wdrażanie ćwiczeń ręcznych i szkoleniami poznawczymi w różnych grupach osób starszych z MCI. Literatura obejmuje niewiele badań badających związek między funkcją poznawczą a funkcją ręki. Dlatego badanie to ma na celu zbadanie wpływu różnych interwencji treningowych na funkcje poznawcze, umiejętności ręczne, siłę przyczepności, codzienne czynności związane z życiem, wydajność podwójnego zadania i interakcja u osób starszych z MCI.
W ramach badania osoby starsze z MCI będą poddawać się programom szkoleniowym i ćwiczeń poznawczych. Programy ćwiczeń ręcznych będą obejmować funkcjonalne ćwiczenia ręczne zorientowane na zadania i oporność. Żadne wcześniejsze badania w literaturze kompleksowo nie zbadały wpływu takich interwencji na funkcje poznawcze, umiejętności ręczne, codzienne czynności, wydajność podwójnego zadania i interakcja u osób starszych z MCI.
Głównym celem tego badania jest stosunkowo ocena wpływu treningu poznawczego i ćwiczeń ręcznych na funkcje poznawcze, umiejętności ręczne, siłę przyczepności, codzienne czynności życia, wydajność podwójnego zadania i interakcja u osób starszych z MCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yozgat, Indyk, 66000
- Elderly Care and Nursing Homes in Yozgat Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając 65 lat lub starszych.
- Wolontariat na szkolenie.
- Punktacja między 16-20 w Montrealu Ocena poznawcza (MOCA).
- Bycie przynajmniej piśmiennym.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie poważnych zaburzeń słuchowych i wzrokowych.
- Posiadanie niestabilnego stanu przewlekłego (np. Ostry zawał mięśnia sercowego, zaawansowane niewydolność oddechowa wymagająca suplementacji tlenu).
- PH (nadciśnienie płucne), otępienie, nadciśnienie (HTN) lub uszkodzenie mózgu.
- Mając historię poważnej operacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Posiadanie zaburzeń kończyn górnych (np. Ciężkie ramię, łokieć, nadgarstek, palec lub obustronne złamania łokcia/nadgarstka lub zaawansowane reumatoidalne zapalenie stawów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń ręcznych (Heg)
Pierwsza grupa eksperymentalna otrzymała oporność oporową do ćwiczeń ręcznych i funkcjonalną grupę ćwiczeń ręcznych zorientowanych na zadania (HEG)
|
Interwencjami pod kątem HEG były podawane przez fizjoterapeuta w ciągu ośmiu tygodni, z trzema sesjami prowadzonymi każdego tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningowa poznawcza (CTG)
Druga grupa eksperymentalna otrzymała grupę treningową poznawczą (CTG)
|
Interwencje dla CTG były podawane przez fizjoterapeuta przez okres ośmiu tygodni, z trzema sesjami przeprowadzaniami każdego tygodnia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna (CG) nie odbyła żadnego szkolenia i kontynuowała codzienne rutyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny funkcji poznawczych przypadków zastosowano ocenę poznawczą Montrealu (MOCA). MOCA przeprowadzono metodą wywiadu twarzą w twarz, a ocena zajęła około 7 do 10 minut. Maksymalny możliwy wynik w skali wynosi 30 punktów. Wynik 21 lub wyższy jest uważany za wskazujący na normalną i zdrową funkcję poznawczą, podczas gdy wyniki między 16 a 20 wskazują na łagodne zaburzenia poznawcze, a wynik 15 lub niższych sugeruje demencję. Do tego badania wybrano MOCA ze względu na jego wyższą wrażliwość w wykrywaniu zaburzeń poznawczych w porównaniu z innymi narzędziami oceny. |
8 tygodni
|
|
Ocena siły uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła uchwytu ręcznego uczestników zmierzono za pomocą dynamometru dłoni Takei (model T.K.K. 5101, Takei Scientific Instruments Co., Ltd, Tokyo, Japonia). Podczas pomiaru uczestnicy siedzieli w pozycji pionowej. Szczególną uwagę zwrócono na zapewnienie, że używane krzesło nie ma podłokietników. Ramię umieszczono w addycji i wyrównaniu neutralnym, podczas gdy kąty łokcia i kolana zostały dostosowane do 90 stopni. Nadgarstek umieszczono w pozycji neutralnej przed wykonaniem pomiarów. Każdy uczestnik wykonał trzy kolejne pomiary przy użyciu dynamometru ręcznego Takei, a średnią z trzech wartości zarejestrowano jako końcowy wynik wytrzymałości na uchwyt. Pomiary przeprowadzono dla obu rąk (po prawej i po lewej). Dynamometr dłoni Takei został wybrany jako narzędzie oceny ze względu na jego ważność i niezawodność w pomiaru siły uchwytu ręcznego i łatwego |
8 tygodni
|
|
Ocena ręcznej zręczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podano dziewięcioosobowe test PEG (NHPT) w celu oceny zręczności ręcznej uczestników. NHPT składa się z platformy z dziewięcioma otworami i dziewięcioma kołkami. Platforma NHPT została umieszczona bezpośrednio przed uczestnikami. Podczas testu postawa ciała uczestników była starannie kontrolowana: siedzili z stopami w kontakcie z podłogą, ich plecy wspierane przez krzesło oraz biodra i kolan w pozycji zgięcia 90 °. Uczestnicy zostali poinformowani, że mogą użyć swojej niedominującej ręki do obsługi platformy podczas wykonywania zadania. Po wyjaśnieniu zasad NHPT uczestnicy zostali poinstruowani, aby ćwiczyli przed rozpoczęciem faktycznego testu. Zadanie wymagało od uczestników wstawienia kołków do otworów tak szybko, jak to możliwe, a następnie usunąć kołki i umieścić je w pudełku. Wyniki testu zostały zarejestrowane przez czas zadania za pomocą stopwatch. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podwójnego wykonywania zadań
Ramy czasowe: 8 Weeks
|
Wydajność z podwójnym zadaniem (DTP) oceniono osobno pod kątem wydajności podwójnego zadania silnika (MMDTP), jak i podwójnej wydajności poznawczej (MCDTP) dla każdej ręki (prawej i po lewej) uczestników.
|
8 Weeks
|
|
Ocena interakcji z podwójnym zadaniem (DTI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Interakcja z podwójnym zadaniem (DTI) jest obliczana przez określenie różnicy między czasem wydajności pojedynczego zadania (czas potrzebny na wykonanie NHPT) a czasem wydajności podwójnego zadania (czas potrzebny na wykonywanie zarówno zadań motorycznych, jak i poznawczych). Do obliczenia interakcji podwójnego zadania silnika (MMDTI) zastosowano następujący formułę silnika (MMDTI) i interakcję z podwójnym zadaniem poznawczym (MCDTI), a czasy dla każdego uczestnika zarejestrowano. Ogólną ocenę DTI dla każdego uczestnika obliczono przy użyciu następujących formuł: DTI = (wydajność pojedynczego zadania - wykonanie podwójnego zadania) / Pojedyncze zadanie wydajność × 100. MMDTI = (wydajność pojedynczego zadania - MMDTP) / Pojedyncze wydajność zadania × 100. MCDTI = (wydajność pojedynczego zadania - MCDTP) / Pojedyncze zadanie wydajność × 100. |
8 tygodni
|
|
Ocena wpływu czynności codziennego życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar zdolności ręcznych-36, (MAM-36) zastosowano do oceny wpływu funkcji ręcznej na czynności codziennego życia.
MAM-36 to zgłaszane przez siebie narzędzie oceny, które ocenia ograniczenia funkcjonalne w oparciu o postrzeganie i reakcje uczestników. Skala koncentruje się na funkcjonalności i obejmuje postrzeganie uczestników.
Zadania w MAM-36 reprezentują różne codzienne czynności powszechnie wykonywane w życiu codziennym.
MAM-36 składa się z jasnych i prostych instrukcji, koncentrując się na zdolności funkcjonalnej pojedynczej ręki. System oceny miernej zdolności ręcznej (MAM-36) wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki (bliżej 100): Wskaż lepszą zdolność ręczną i minimalne ograniczenia funkcjonalne w codziennych czynnościach.
Niższe wyniki (bliżej 0): reprezentują większe trudności w wykonywaniu codziennych zadań ze względu na upośledzoną funkcję ręki.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevser Gursan, Dr., Uşak University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .