- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06837493
Indagine su diversi approcci di riabilitazione negli anziani con lieve compromissione cognitiva
Studio degli effetti di diversi approcci di riabilitazione sulle funzioni cognitive, prestazioni a doppio compito e destrezza manuale negli adulti più anziani con lieve compromissione cognitiva
Questo studio randomizzato controllato mira a esaminare comparativamente se l'allenamento cognitivo e l'allenamento dell'esercizio della mano forniti agli adulti più anziani con lieve compromissione cognitiva (MCI) hanno un impatto sulle loro funzioni cognitive, abilità manuali, forza di presa, attività della vita quotidiana, prestazioni a doppia attività e prestazioni a doppia attività interazioni. Sulla base degli obiettivi dello studio, sono state formulate le seguenti ipotesi:
- Ipotesi 1: l'allenamento cognitivo ha un effetto sulle funzioni cognitive negli anziani con MCI.
- Ipotesi 2: l'allenamento cognitivo ha un effetto sulle prestazioni a doppia attività negli anziani con MCI.
- Ipotesi 3: l'allenamento cognitivo ha un effetto sulle abilità a mano negli anziani con MCI.
- Ipotesi 4: gli esercizi a mano basati sulla resistenza e l'allenamento di esercizi a mano orientati al compito funzionale hanno un effetto sulle funzioni cognitive negli adulti più anziani con MCI.
- Ipotesi 5: gli esercizi a mano basati sulla resistenza e l'allenamento di esercizi a mano orientati al compito funzionale hanno un effetto sulle prestazioni a doppia attività negli anziani con MCI.
- Ipotesi 6: gli esercizi a mano basati sulla resistenza e l'allenamento di esercizi a mano orientati al compito funzionale hanno un effetto sulle abilità a portata di mano negli anziani con MCI.
In questo studio, sono stati applicati due diversi interventi di esercizi a due gruppi sperimentali di individui con lieve compromissione cognitiva, mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. Il primo gruppo sperimentale (Group di esercizi manuali, HEG) e il secondo gruppo sperimentale (gruppo di addestramento cognitivo, CTG) sono stati addestrati da un fisioterapista tre volte a settimana per otto settimane.
Per garantire l'accecamento dei valutatori, le valutazioni pre e post-intervento dei partecipanti sono state condotte da un fisioterapista indipendente che non era coinvolto nello studio. Le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti sono state raccolte utilizzando un modulo di raccolta dei dati. Le funzioni cognitive sono state valutate con la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA); Il dominio delle mani è stato determinato usando l'inventario della mano di Edimburgo (EHI); La destrezza della mano è stata valutata con il test PEG a nove buche (NHPT); La resistenza della presa è stata misurata usando un dinamometro manuale; Performance a doppio task motorio (MMDTP) e prestazioni a doppio compito motorio (MCDTP) sono state valutate usando un cronometro; Le attività della vita quotidiana sono state valutate con la misurazione della capacità manuale-36, (MAM-36); e l'interazione a doppia attività è stata calcolata utilizzando la seguente formula: DTI = (prestazioni delle attività singole - prestazioni a doppia attività) / prestazioni singole dell'attività × 100%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di individui di età pari o superiore a 65 anni sta aumentando in tutto il mondo, portando ad un aumento della popolazione anziana. Man mano che questa demografia cresce, anche la prevalenza e la diversità dei problemi di salute associati all'invecchiamento sono in aumento. I problemi di salute più comuni nell'invecchiamento degli individui includono menomazioni cognitive, demenza, malattie cardiovascolari, artrite, diabete mellito di tipo 2 (DM) e cancro.
Le principali cause sottostanti dei frequenti problemi di salute negli anziani derivano da cambiamenti negativi nelle loro condizioni fisiche, psicosociali e cognitive. In particolare, i declini strutturali, fisiologici e funzionali nei settori cognitivi hanno un impatto significativo sulla vita degli individui anziani. La funzione cognitiva comprende una vasta gamma di processi e strutture, tra cui emozioni, memoria, ragionamento, linguaggio, elaborazione sensoriale, comprensione, analisi, interpretazione, apprendimento e capacità motorie. L'invecchiamento porta al deterioramento strutturale, al declino funzionale, alla disfunzione ed eventuale perdita di queste capacità cognitive, contribuendo a vari livelli di compromissione cognitiva negli individui anziani. A seconda della gravità e dei domini cognitivi interessati, gli individui che invecchiano possono sviluppare diversi disturbi neurologici. Le condizioni neurologiche più diffuse associate all'invecchiamento includono lieve compromissione cognitiva (MCI), malattia di Alzheimer (AD), malattia di Parkinson (PD), atrofia del sistema multiplo, demenza del corpo di Lewy, sclezza laterale amiotrofica (ALS), Progressive suprenucleare e democcia frontale e religiosa. .
La lieve compromissione cognitiva è caratterizzata dalla perdita di memoria o da altri deficit cognitivi che non sono abbastanza gravi da interferire con le attività quotidiane ma che rappresentano una fase di transizione tra la normale funzione cognitiva e la demenza precoce. Altri deficit cognitivi includono attenzione, elaborazione sensoriale, linguaggio, percezione visiva-spaziale, prassi e abilità motorie. Negli individui anziani con MCI, il tipo e la gravità della compromissione cognitiva variano a seconda delle strutture interessate all'interno del sistema nervoso centrale. Sebbene queste alterazioni cognitive si manifestino a diversi livelli, la maggior parte degli anziani con MCI può ancora svolgere molte attività quotidiane in modo indipendente.
Le funzioni motorie sono definite come abilità apprese volte a raggiungere obiettivi specifici, con abilità motorie manuali che coinvolgono una serie di movimenti complessi. Il movimento della mano è direttamente collegato al motore e all'omuncolo somatosensoriale attraverso fibre a forma di U corte che passano sotto il solco centrale. La distribuzione di queste fibre corte a forma di U segue l'organizzazione topografica della corteccia motoria e somatosensoriale primaria. Rispetto ad altre regioni del corpo, ci sono maggiori interconnessioni tra le regioni delle dita e le aree corticali allocate per le informazioni tattili e propriocettive dalle dita sono più estese di quelle per altre parti del corpo.
Le connessioni neuronali che mantengono e supportano la funzionalità delle capacità motorie fine e grave della mano interagiscono con le aree corticali del cervello. Pertanto, eventuali cambiamenti degenerativi in queste connessioni neuronali e aree corticali possono influenzare le funzioni cognitive e motorie degli individui. Le aree corticali del cervello regolano le funzioni cognitive di alto livello come attenzione, pensiero, memoria, percezione, ragionamento, consapevolezza, coordinamento, lingua, comprensione e linguaggio. La relazione tra funzioni cognitive e abilità manuali è ancora un argomento di dibattito.
La relazione tra funzioni cognitive e abilità manuali è spiegata attraverso due meccanismi primari. Il primo meccanismo suggerisce che i processi cognitivi e motori all'interno del sistema nervoso centrale condividono percorsi neurali comuni e sono influenzati dagli stessi processi neurali. In altre parole, i circuiti neurali responsabili delle funzioni motorie a mano possono essere associati alle prestazioni cognitive. Il secondo meccanismo che spiega la relazione tra funzioni cognitive e abilità manuali comporta il declino legato all'invecchiamento nel lobo frontale, in particolare nelle aree frontoparietali e frontostriatali, che sono responsabili di funzioni cognitive di livello superiore. Queste aree svolgono un ruolo cruciale nel controllo motorio delle estremità superiori e sono attivamente impegnate in attività motorie fine e grave. Pertanto, il miglioramento delle prestazioni motorie lorde e fini degli arti superiori può migliorare le funzioni cognitive negli individui anziani stimolando il lobo frontale.
Sulla base di questa prospettiva, il nostro studio mira a esplorare la relazione tra funzioni cognitive e abilità manuali implementando esercizi manuali e formazione cognitiva in diversi gruppi di persone anziane con MCI. La letteratura include pochi studi che studiano la connessione tra funzione cognitiva e funzione manuale. Pertanto, questo studio cerca di esaminare gli effetti di diversi interventi di allenamento su funzioni cognitive, abilità manuali, forza di presa, attività di vita quotidiana, prestazioni a doppia attività e interazione negli anziani con MCI.
Come parte dello studio, gli anziani con MCI subiranno programmi di allenamento cognitivo e esercizi manuali. I programmi di esercizi manuali includeranno esercizi a mano orientati al compito e basati sulla resistenza. Nessuno studio precedente in letteratura ha esaminato in modo completo l'impatto di tali interventi sulle funzioni cognitive, le abilità delle mani, le attività di vita quotidiana, le prestazioni a doppia attività e l'interazione negli anziani con MCI.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare comparativamente gli effetti dell'allenamento cognitivo e dei programmi di esercizio della mano su funzioni cognitive, abilità della mano, forza di presa, attività di vita quotidiana, prestazioni a doppia attività e interazione negli anziani con MCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yozgat, Tacchino, 66000
- Elderly Care and Nursing Homes in Yozgat Province
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 65 anni o più.
- Volontariato per la formazione.
- Punteggio tra 16-20 sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).
- Essere almeno alfabetizzato.
Criteri di esclusione:
- Avere gravi menomazioni uditive e visive.
- Avere una condizione cronica instabile (ad es. Infarto miocardico acuto, difficoltà respiratoria avanzata che richiede l'integrazione di ossigeno).
- Avere pH (ipertensione polmonare), demenza, ipertensione (HTN) o danno cerebrale.
- Avere una storia di gravi chirurgia negli ultimi sei mesi.
- Avere disturbi degli arti superiori (ad es. Spalla grave, gomito, polso, dito o fratture del gomito/polso bilaterale o artrite reumatoide avanzata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi a mano (HEG)
Il primo gruppo sperimentale ha ricevuto esercizi a mano basati sulla resistenza e Gruppo di esercizi di mano orientata al compito funzionale (HEG)
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Gli interventi per HEG sono stati somministrati da un fisioterapista per un periodo di otto settimane, con tre sessioni condotte ogni settimana.
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Sperimentale: Gruppo di allenamento cognitivo (CTG)
Il secondo gruppo sperimentale ha ricevuto il gruppo di addestramento cognitivo (CTG)
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Gli interventi per CTG sono stati somministrati da un fisioterapista per un periodo di otto settimane, con tre sessioni condotte ogni settimana.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo (CG) non ha ricevuto alcuna formazione e ha continuato con le loro routine quotidiane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) è stata utilizzata per valutare le funzioni cognitive dei casi. Il MOCA è stato somministrato attraverso un metodo di intervista faccia a faccia e la valutazione ha richiesto circa 7-10 minuti per essere completato. Il punteggio massimo possibile sulla scala è di 30 punti. Un punteggio di 21 o superiore è considerato indicativo di funzione cognitiva normale e sana, mentre i punteggi tra 16 e 20 indicano un lieve compromissione cognitiva e un punteggio di 15 o inferiore suggerisce la demenza. Il MOCA è stato scelto per questo studio a causa della sua maggiore sensibilità nel rilevamento del danno cognitivo rispetto ad altri strumenti di valutazione. |
8 settimane
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Valutazione della forza della presa manuale
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza della presa manuale dei partecipanti è stata misurata utilizzando un dinamometro a mano Takei (modello T.K.K. 5101, Takei Scientific Instruments Co., Ltd, Tokyo, Giappone). Durante la misurazione, i partecipanti sono stati seduti in posizione verticale. Una particolare attenzione è stata data a garantire che la sedia utilizzata non avesse braccioli. La spalla era posizionata in adduzione e allineamento neutro, mentre gli angoli del gomito e del ginocchio sono stati regolati a 90 gradi. Il polso è stato posto in una posizione neutra prima che le misurazioni fossero prese. Ogni partecipante ha eseguito tre misurazioni consecutive utilizzando il dinamometro a mano Takei e la media dei tre valori è stata registrata come punteggio di resistenza alla presa finale. Sono state condotte misurazioni per entrambe le mani (destra e sinistra). Il dinamometro a mano Takei è stato selezionato come strumento di valutazione a causa della sua validità e affidabilità nella misurazione della forza della presa della mano ed è facile |
8 settimane
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Valutazione della destrezza manuale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test PEG a nove fori (NHPT) è stato somministrato per valutare la destrezza manuale dei partecipanti. Il NHPT è costituito da una piattaforma con nove buche e nove pioli. La piattaforma NHPT era posizionata direttamente di fronte ai partecipanti. Durante il test, la postura del corpo dei partecipanti era attentamente controllata: erano seduti con i piedi a contatto con il pavimento, le spalle supportate da una sedia e i fianchi e le ginocchia in una posizione di flessione di 90 °. I partecipanti sono stati informati che potevano usare la loro mano non dominante per supportare la piattaforma durante l'esecuzione dell'attività. Dopo aver spiegato le regole del NHPT, ai partecipanti è stato chiesto di esercitarsi prima di iniziare il test effettivo. L'attività ha richiesto ai partecipanti di inserire i pioli nei fori il più rapidamente possibile e quindi rimuovere i pioli e metterli in una scatola. I risultati dei test sono stati registrati cronometrando l'attività utilizzando un cronometro. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni del doppio compito
Lasso di tempo: 8 weeeks
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Le prestazioni a doppio compito (DTP) sono state valutate separatamente sia per le prestazioni del doppio compito del motore (MMDTP) sia per le prestazioni del doppio task cognitivo motorio (MCDTP) per ciascuna mano (destra e sinistra) dei partecipanti.
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8 weeeks
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Valutazione dell'interazione a doppia attività (DTI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'interazione a doppia attività (DTI) viene calcolata determinando la differenza tra il tempo di prestazione del singolo compito (tempo impiegato per eseguire il NHPT) e il tempo di prestazione del doppio compito (tempo impiegato per svolgere le attività motorie e cognitive). La seguente formula è stata utilizzata per calcolare l'interazione del doppio compito del motore (MMDTI) e l'interazione con doppia attività cognitiva motoria (MCDTI) e i tempi per ciascun partecipante sono stati registrati. La valutazione DTI complessiva per ciascun partecipante è stata calcolata utilizzando le seguenti formule: DTI = (Performance singola attività - Performance a doppia attività) / Performance singola Task × 100. MMDTI = (prestazioni single attività - mmdtp) / prestazioni dell'attività singola × 100. MCDTI = (performance di singola attività - MCDTP) / performance singola attività × 100. |
8 settimane
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Valutazione dell'impatto delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 8 settimane
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La misurazione di capacità manuale-36, (MAM-36) è stata utilizzata per valutare l'impatto della funzione manuale sulle attività della vita quotidiana.
MAM-36 è uno strumento di valutazione auto-riferito che valuta le limitazioni funzionali basate sulle percezioni e le risposte dei partecipanti. La scala si concentra sulla funzionalità e incorpora le percezioni dei partecipanti.
I compiti nella MAM-36 rappresentano varie attività quotidiane comunemente svolte nella vita di tutti i giorni.
La MAM-36 è composta da istruzioni chiare e semplici, concentrandosi sulla capacità funzionale di una sola mano. Il sistema di punteggio di capacità manuale-36 (MAM-36) varia da 0 a 100.
Punteggi più alti (più vicini a 100): indicare una migliore capacità manuale e limitazioni funzionali minime nelle attività quotidiane.
Punteggi più bassi (più vicini a 0): rappresentano maggiori difficoltà nell'esecuzione di compiti giornalieri a causa della funzione della mano compromessa.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevser Gursan, Dr., Uşak University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210023
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