Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva různé protokoly rehabilitace ledvin u hemodialyzačních pacientů

6. března 2026 aktualizováno: Marwa Atta Ahmed, Beni-Suef University

Srovnávací studie mezi dvěma různými protokoly rehabilitace ledvin na síle dýchacích a periferních svalů u pacientů s hemodialýzou u pacientů

Cílem této klinické studie je zjistit účinek kombinovaného inspiračního svalového tréninku s aerobním cvičením nebo kombinovaným inspiračním svalovým tréninkem s rezistenčním cvičením pro hemodialýzu CKD pacienty. Hlavní otázkou, na kterou se má odpovědět, je, že pro hemodialýzu CKD je významný rozdíl v účinku aerobního cvičení nebo rezistenčního cvičení (inspirační trénink svalové rezistence).

Vědci budou porovnat účinek (aerobní cvičení +inspirační svalové trénink), nebo (rezistence +inspirační trénink svalů) a účastníci kontrolní skupiny budou v pravidelné hemodialýze obou pohlaví ve věku od čtyřiceti do sexuálních let v této studii z dialýzy ledvin z ledviny dialýza budou přijati Oddělení a cvičení 3krát týdně po dobu 3 měsíců

Přehled studie

Detailní popis

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní intervenční studie, která bude prováděna u pacientů s chronickým chronickým onemocněním ledvin při pravidelné hemodialýze obou pohlaví ve věku od čtyřiceti do sexuálních let, bude přijata do této studie z oddělení ledvin dialýzy a bude náhodně rozdělena do tří stejných skupin:

  1. Intervenční skupina 1: Zahrňte 30 pacientů s CKD na hemodialýze dostane aerobní cvičení, inspirační trénink svalů a lékařské ošetření
  2. Intervenční skupina 2: Zahrňte 30 pacientů s CKD na hemodialýze dostane cvičení rezistence, inspirační trénink svalů a lékařské ošetření
  3. Kontrolní skupina: Zahrnujte 30 pacientů s CKD na hemodialýze pouze lékařskou léčbu

Instrumentace:

• Vyhodnocení bude provedeno před a po léčbě a sledování po 3 měsících a 6 měsících od začátku léčby.

A) Vyhodnocovací zařízení

  1. Maximální inspirační tlakový měřič: (Care Fusion UK 2321TD).
  2. Onemocnění ledvin a kvalita života (KDQOL-SF ™ 1.3)
  3. Vrcholová spotřeba kyslíku (předpokládaná vrchol VO2):

Test 4-6MINUTE WALK. 5-modifikovaná Borgová stupnice (zaznamenává pocit dušnosti, únava dolních končetin během procházky) 6- Echo kardiogram pro detekci ejekční frakce levé komory.

B) Výcvikové vybavení:

  1. Inspirační svalový trenér: (Inspirační svalový trenér Threshold®, kalibrovaný, pružinový ventil s nastavitelným tlakem od 7 do 41 cm H2O.
  2. Ergometr na kole
  3. Hmotnost (pískové sáčky)

Postupy hodnocení:

  1. Maximální inspirační měřič tlaku: K určení inspirační síly svalů před a po tréninku.

    Pacient bude pokyn, aby vložil náustek do úst a zajistil, že příruba je umístěna nad dásně a uvnitř rtů, zatímco „kousnutí“ jsou mezi zuby. Subjekt by pak měl vydechnout na RV (zbytkový objem), poté provést nucenou inhalaci proti náustku s co nejvíce úsilí co nejdéle (minimálně 2 sekundy). Zatímco účastníci seděli na křesle (s koleny a boky na 90) v HD místnosti na začátku relace HD (Laveneziana et al, 2019)

  2. Onemocnění ledvin a kvalita života (KDQOL-SF ™ 1.3): KDQOL-36 je krátká verze KDQOL-SFTHTHE zahrnuje pouze 36 otázek.2 Průzkum lze provádět za 3-5 minut, což šetří čas i zdroje ve velkém průzkumech obyvatelstva. Každé skóre dílčího stupně se pohybuje mezi 0 a 100, s rostoucími hodnotami rovnajícími se lepšímu zdraví. (Saúdská, 2019)
  3. Peak VO2: Předpovídaný vrchol VO2 s Cahalinovou rovnicí: Peak VO2 = 0,03 × vzdálenost v metru +3,98, detekcí chůdicí vzdálenosti od 6MWT. (Morisheta et al, 2017) 4-6minutová test chůze: (Pro detekci funkční kapacity, Provádějte 30 metrů podél průchodu, páska je umístěna každé 2meters. Patients jsou instruovány, aby procházely nejdelší možnou vzdáleností za 6 minut nepřetržitě a otočily se u konečné značky bez zastavení. Dále jsou instruováni, aby chodili tak daleko, jak mohou po dobu 6 minut bez běhu nebo joggingu, zakrytá vzdálenost v metrech se měří na konci zbytku pro analýzu (Jamshidpour et al, 2020)

5-modifikovaná Borgová stupnice: Zasysy pocitu dušnosti, únava během cvičení (Watanabe et al, 2021) 6-opakování maximální (1rm) 7-labová analýza) GFR, sérový cretinin, krevní močovina) Postupy léčby po dobu 3 měsíců , 3sessins týdně intradialýza během prvních dvou hodin. Intervence: i) Inspirační trénink svalů: Pro inspirační trénink svalu skupiny A a B při 60% maximálního inspiračního tlaku po dobu 30 minut/ relace, 3 dny v týdnu, po dobu 3 měsíců každý pacient dýchá samostatným náústkem. Odpor je upraven na 60% maximálního inspiračního tlaku detekovaného z maximálního inspiračního tlakového měřiče a je označen na tréninkovém zařízení. Jediná tréninková relace se skládá z pěti sad, každá obsahuje pět inspirací s celkem dvacet pět dechů s jednou minutou zotavení mezi každou sadou. Odpor byl upraven každý týden tak, aby byl 60% nového maximálního inspiračního tlaku, a pokud zůstal stejný, subjekt pokračoval v tréninku na úrovni předchozího týdne (Yuenyongchaiwat et al, 2021) 2) aerobní cvičení: pro skupinu A: 5minutové zahřívání před cvičením a 5minutové ochlazení po cvičení při intenzitě (30-40%HR max) byly provedeny pokaždé. Kromě toho bylo cvičení provedeno v první polovině dialyzační relace po dobu 3 měsíců po dobu 3 sezení týdně cyklováním po dobu 20 minut při mírné intenzitě (70-80%HRMAX) byli účastníci vyškoleni, aby používali stacionární kol Ergometer ( Thera-fit plus ložní trenér, Medica Medizintechnik, Hochdorf, Německo) v poloze na zádech po dobu minimálně 30 minut při každé relaci HD. Rychlost, zatížení a doba trvání se postupně zvyšovaly se změnou režimu (automatický a pasivní) a aplikací pískových sáčků. Podle výkonnosti pacientů byla upravena tréninková zátěž (Rhee et al, 2019) 3) Cvičení s odporem: pro dynamická cvičení odolnosti proti uzavřenému a otevřeným řetězcem skupiny B prováděná pacienty kvadriceps a svaly hamstringů. Pacienti začali na 50% jejich počátečního maxima jednoho opakování (1-RM) s 5 opakováními pro každé cvičení a později postupovali na tři sady 8 opakování na 70% jejich 1-RM podle stupnice pacienta Borg s námahou; Tréninkové zatížení bylo zvýšeno, když pacienti mohli pohodlně dokončit tři sady s dobrou formou. Odolnost proti tréninku byla upravena podle nově dosaženého maxima jednoho zřízení (1-rm)

Účel studie:

Chcete -li zjistit účinek kombinovaného inspiračního tréninku svalů s aerobním cvičením nebo kombinovaným inspiračním svalovým tréninkem s rezistenčním cvičením pro hemodialýzu CKD pacienty, pokud jde o následující výsledky:

  1. lékařský stav pacienta (srdeční frekvence, krevní tlak, nasycení kyslíkem)
  2. Laboratorní analýza (GFR, sérový kretinin, močovina krve a dusík (bun))
  3. Inspirační tlak svalů (MIP, MEP)
  4. období, trvání dialýzy
  5. Hmotnost, výška, BMI
  6. Dotazník kvality života
  7. Modifikovaná Borgová stupnice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni_Suef university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z obou pohlaví
  • S chronickým onemocněním ledvin
  • Nezaměstnaní žijící sedavým životním stylem
  • Přijímat pravidelné hemodialýzy před 3 měsíci
  • Všichni mají vaskulární přístup přes arteriovenózní píštěl
  • Věk se pohybuje od 40 do 60 let
  • Plně porozumět účelu a postupu studia
  • Stabilní a mají dostatečnou úroveň poznání a schopnosti porozumět pokynům

Kritéria pro vyloučení:

  • • Skutečné potíže s porozuměním a podepsáním písemného informovaného souhlasu

    • Nedávná následky cerebrovaskulárních nehod
    • Osteoartikulární nebo muskuloskeletální onemocnění
    • OSN kontrolovaná systémová hypertenze
    • Diabetes kontrolovaný OSN
    • Un stabilní angina
    • Horečka
    • Infekční onemocnění
    • Akutní respirační selhání
    • Nedávný akutní infarkt myokardu
    • Kouření
    • Periferní vaskulární změny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C (kontrolní skupina)
V této skupině neexistuje žádné cvičení, pacienti mají hodnocení před a po 3 měsících a sledují ji
standardní lékařská léčba
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení plus trénink inspiračních svalů (skupina A)

I) trénink inspiračních svalů:

Trénink inspiračních svalů na 60 % maximálního inspiračního tlaku po dobu 30 minut/seance, 3 dny v týdnu po dobu 3 měsíců. Každý pacient dýchá přes samostatný náustek. Odpor je nastaven na 60 % maximálního inspiračního tlaku zjištěného z měřiče maximálního inspiračního tlaku a je označen na tréninkovém zařízení. Jedna tréninková seance se skládá z pěti sérií, každá obsahuje pět nádechů, celkem dvacet pět dechů, s jednominutovou pauzou mezi každou sérií. Odpor byl každý týden upravován na 60 % nového maximálního inspiračního tlaku, a pokud zůstal stejný, pacient pokračoval v tréninku na úrovni předchozího týdne.

Aerobní cvičení:

Před cvičením bylo vždy provedeno 5minutové zahřátí a po cvičení 5minutové zklidnění při intenzitě (40–65 % HR rezervy). Kromě toho bylo cvičení prováděno v první polovině dialyzační seance po dobu 3 měsíců, 3 seance týdně.

Aerobní cvičení: na cyklistickém ergometru se před cvičením provádělo 5minutové zahřátí a po cvičení 5minutové zklidnění při intenzitě (40–65 % maximální tepové frekvence) pokaždé. Kromě toho se cvičení provádělo v první polovině dialyzačního sezení po dobu 3 měsíců, 3krát týdně.
standardní lékařská léčba
Trénink inspiračních svalů při 60 % maximálního inspiračního tlaku po dobu 30 minut/seanci, 3 dny v týdnu, po dobu 3 měsíců. Každý pacient dýchá samostatným náustkem.
Odpor je nastaven na 60 % maximálního inspiračního tlaku zjištěného z měřiče maximálního inspiračního tlaku a je označen na tréninkovém zařízení.
Jedna tréninková seance se skládá z pěti sérií, každá obsahuje pět nádechů, celkem dvacet pět dechů s jednominutovou přestávkou mezi každou sérií.
Odpor byl upravován každý týden na 60 % nového maximálního inspiračního tlaku, a pokud zůstal stejný, subjekt pokračoval v tréninku na úrovni předchozího týdne.
Aktivní komparátor: Odporové cvičení plus trénink inspiračních svalů (skupina B)

Cvičení s odporem:

Dynamická cvičení s odporem v uzavřeném a otevřeném řetězci prováděná pacientovými čtyřhlavými svaly stehenními a hamstringy. Pacienti začínali na 50 % svého počátečního jednorázového maxima (1-RM) s 5 opakováními pro každé cvičení a později pokročili na tři série po 8 opakováních na 70 % svého 1-RM podle pacientovy Borgovy stupnice námahy; tréninkové zátěže byly zvyšovány, když pacienti mohli pohodlně dokončit tři série s dobrou formou.

Trénink inspiračních svalů: Trénink inspiračních svalů na 60 % maximálního inspiračního tlaku po dobu 30 minut/seance, 3 dny v týdnu po dobu 3 měsíců. Každý pacient dýchá přes samostatný náustek. Odpor je nastaven na 60 % maximálního inspiračního tlaku zjištěného z měřiče maximálního inspiračního tlaku a je označen na tréninkovém zařízení. Jedna tréninková seance se skládá z pěti sérií, každá obsahuje pět nádechů, celkem dvacet pět dechů s jednou minutou odpočinku mezi každou sérií.

standardní lékařská léčba
Trénink inspiračních svalů při 60 % maximálního inspiračního tlaku po dobu 30 minut/seanci, 3 dny v týdnu, po dobu 3 měsíců. Každý pacient dýchá samostatným náustkem.
Odpor je nastaven na 60 % maximálního inspiračního tlaku zjištěného z měřiče maximálního inspiračního tlaku a je označen na tréninkovém zařízení.
Jedna tréninková seance se skládá z pěti sérií, každá obsahuje pět nádechů, celkem dvacet pět dechů s jednominutovou přestávkou mezi každou sérií.
Odpor byl upravován každý týden na 60 % nového maximálního inspiračního tlaku, a pokud zůstal stejný, subjekt pokračoval v tréninku na úrovni předchozího týdne.
Dynamická uzavřená a otevřená řetězcová odporová cvičení prováděná pacientovými čtyřhlavými a hamstringovými svaly. Pacienti začínali na 50 % svého počátečního jednorázového maxima (1-RM) s 5 opakováními pro každé cvičení a později pokročili na tři série po 8 opakováních při 70 % jejich 1-RM podle pacientovy Borgovy stupnice námahy; tréninkové zátěže se zvyšovaly, když pacienti mohli pohodlně dokončit tři série s dobrou technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový chůzový test
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku studie, po 3 měsících (bezprostředně po dokončení intervence) a po 6 měsících (3 měsíce po intervenci)
-6 minutový chůzový test: k detekci funkční kapacity, prováděno na 30 metrů dlouhé trati podél chodby, páska je umístěna každé 2 metry. pacienti jsou instruováni, aby ušli co nejdelší vzdálenost za 6 minut nepřetržitě a otočili se na konečné značce bez zastavení. jsou instruováni, aby šli tak daleko, jak jen mohou, po dobu 6 minut bez běhu nebo joggingu. ujetá vzdálenost v metrech je měřena na konci analýzy.
Výsledek bude hodnocen na začátku studie, po 3 měsících (bezprostředně po dokončení intervence) a po 6 měsících (3 měsíce po intervenci)
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku studie (baseline), po 3 měsících (bezprostředně po dokončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční sledování po intervenci)
-Maximální inspirační tlak : k určení síly inspiračních svalů před a po tréninku. pacientovi bude řečeno, aby vložil náustek do úst, zajistil, že lem je umístěn přes dásně a uvnitř rtů, zatímco 'zubní bloky' jsou mezi zuby. Subjekt by pak měl vydechnout na RV (zbytkový objem), poté provést nucený nádech proti náustku s co největším úsilím po co nejdelší dobu (minimálně 2 sekundy). zatímco účastníci seděli v polohovací židli (s koleny a kyčlemi v úhlu 90°) v místnosti HD na začátku sezení HD.
Výsledek bude hodnocen na začátku studie (baseline), po 3 měsících (bezprostředně po dokončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční sledování po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění ledvin a kvalita života (KDQOL-SF36)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku studie, po 3 měsících (bezprostředně po dokončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční následná kontrola po intervenci)
KDQOL-36 je zkrácenou verzí dotazníku KDQOL-SF, obsahující pouze třicet šest otázek. Průzkum lze provést za 3–5 minut, čímž se šetří čas i zdroje při rozsáhlých populačních šetřeních. Každá subškálová hodnota se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší zdravotní stav.
Výsledek bude hodnocen na začátku studie, po 3 měsících (bezprostředně po dokončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční následná kontrola po intervenci)
špičkový VO₂
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku studie (baseline), po 3 měsících (bezprostředně po dokončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční follow-up po intervenci)
Predikovaný špičkový VO2 podle Cahalinovy rovnice: Špičkový VO2 = 0,03 × vzdálenost v metrech + 3,98, stanovený měřením ušlé vzdálenosti v 6minutovém testu chůze
Výsledek bude hodnocen na začátku studie (baseline), po 3 měsících (bezprostředně po dokončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční follow-up po intervenci)
modifikovaná Borgova škála
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku studie (baseline), po 3 měsících (bezprostředně po dokončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční follow-up po intervenci)
Posuzuje pocit dušnosti a únavy dolních končetin při chůzi
Výsledek bude hodnocen na začátku studie (baseline), po 3 měsících (bezprostředně po dokončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční follow-up po intervenci)
kreatinin
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na počátku (začátek studie), po 3 měsících (bezprostředně po ukončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční následné sledování po intervenci)
AB analýza funkce ledvin
Výsledek bude hodnocen na počátku (začátek studie), po 3 měsících (bezprostředně po ukončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční následné sledování po intervenci)
GFR
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na začátku (na začátku studie), po 3 měsících (bezprostředně po ukončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční následné sledování po intervenci)
laboratorní analýza funkce ledvin
Výsledek bude hodnocen na začátku (na začátku studie), po 3 měsících (bezprostředně po ukončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční následné sledování po intervenci)
KT/V
Časové okno: Výsledek bude hodnocen na počátku (začátek studie), po 3 měsících (bezprostředně po ukončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční sledování po intervenci)
laboratorní analýza funkce ledvin
Výsledek bude hodnocen na počátku (začátek studie), po 3 měsících (bezprostředně po ukončení intervence) a po 6 měsících (3měsíční sledování po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherine H Mehani, Professor, Beni-suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Rhee et al,2019

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit