- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06838299
To forskellige nyrehabiliteringsprotokoller hos hæmodialysepatienter
Sammenlignende undersøgelse mellem to forskellige nyrehabiliteringsprotokoller om respiratorisk og perifere muskler styrke hos hæmodialysepatienter
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af effekten af kombineret inspirerende muskeltræning med aerob træning eller kombineret inspirerende muskeltræning med resistensøvelse for hæmodialyse CKD -patienter. De Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, at der er en signifikant forskel i effekten af aerob træning eller modstandsøvelse (inspirerende muskeltræning og perifer resistenstræning) for hæmodialyse CKD -patienter.
Forskere vil sammenligne effekten af (aerob træning +inspirerende muskeltræning), eller (resistensøvelse +inspirerende muskeltræning), og kontrolgruppedeltagere vil være ved regelmæssig hæmodialyse af begge køn i alderen fra fyrre til sexty år vil blive rekrutteret i denne undersøgelse fra nyredialyse Afdeling og træner 3 gange om ugen i 3 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studype: Randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er en potentiel interventionsundersøgelse, der vil blive udført på ninty kronisk nyresygdomspatienter ved regelmæssig hæmodialyse af begge køn i alderen fra fyrre til sexty år, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse fra nyredialyseafdelingen og vil tilfældigt opdelt i tre lige store grupper:
- Interventionsgruppe 1: Inkluder 30 CKD -patienter ved hæmodialyse vil modtage aerob træning, inspirerende muskeltræning og medicinsk behandling
- Interventionsgruppe 2: Inkluder 30 CKD -patienter ved hæmodialyse vil modtage modstandsøvelse, inspirerende muskeltræning og medicinsk behandling
- Kontrolgruppe: Inkluder 30 CKD -patienter ved hæmodialyse vil kun modtage medicinsk behandling
Instrumenter:
• Evaluering vil blive udført før og efter behandling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder fra starten af behandlingen.
A) Evalueringsudstyr
- Maksimal inspirerende trykmåler: (Care Fusion UK 2321TD).
- Nyresygdom og livskvalitet (KDQOL-SF ™ 1.3)
- Peak Oxygen -forbrug (forudsagt PEAK VO2):
4-6 minutters gangtest. 5-modificeret Borg-skala (vurderer fornemmelsen af dyspnø, træthed af underekstrementer under gåtur) 6- Echo-kardiogram for at detektere fraktionen til venstre ventrikulær ejektion.
B) Træningsudstyr:
- Inspirerende muskeltræner: (Threshold® Inspirerende muskeltræner, kalibreret, fjederbelastet ventil med justerbart tryk fra 7 til 41 cm H2O.
- Cykel ergometer
- Vægt (sandposer)
Evalueringsprocedurer:
Maksimal inspirerende trykmåler: At bestemme den inspirerende muskelstyrke før og efter træning.
Patienten vil blive bedt om at indsætte mundstykket i munden og sikre, at flangen er placeret over tandkødet og inde i læberne, mens 'bidblokkene' er mellem tænderne. Emnet skal derefter udånde til RV (resterende volumen) og derefter udføre en tvungen inhalation mod mundstykket med så stor indsats som muligt så længe som muligt (mindst 2 sekunder). Mens deltagerne sad i en liggestol (med knæ og hofter på 90) i et HD -rum i begyndelsen af HD -sessionen (Laveneziana et al, 2019)
- Nyresygdom og livskvalitet (KDQOL-SF ™ 1.3): KDQOL-36 er en kort version af kdqol-sfthat inkluderer kun 36 spørgsmål.2 Undersøgelsen kan administreres på 3-5 minutter, hvilket sparer både tid og ressourcer i store befolkningsundersøgelser. Hver underskala score varierer mellem 0 og 100, med stigende værdier, der svarer til bedre helbred. (Saudi, 2019)
- Peak VO2: Forudsagt Peak VO2 med Cahalin Ligning: Peak VO2 = 0,03 × Afstand i meter +3,98 ved at detektere gåafstanden fra 6MWT. (Morisheta et al, 2017) 4-6-minutt Walk Test: (at detektere funktionskapacitet, udfør i en 30-meters linje langs passagen, placeres båndet hver 2 meter. Patienter instrueres i at gå den længst mulige afstand i 6 minutter kontinuerligt og dreje rundt ved det endelige mærke uden at stoppe. De instrueres yderligere om at gå så langt som de kan i 6 minutter uden at løbe eller jogge, dækket afstand i meter måles i slutningen af resten til analyse (Jamshidpour et al, 2020)
5-modificeret Borg skala: Esses fornemmelsen af dyspnø, træthed under træning (Watanabe et al, 2021) 6-en-gentagelse maksimalt (1RM) 7-Lab-analyse) GFR, serumkretinin, blod Urea) Behandlingsprocedurer Træning i 3 måneder , 3Sessins om ugen intradialyse på de første to timer. Intervention: i) Inspirerende muskeltræning: Til gruppe A og B -inspirerende muskeltræning ved 60% af det maksimale inspirerende tryk i 30 minutter/ session, 3 dage om ugen, i 3 måneder trækker hver patient gennem et separat mundstykke. Modstanden justeres til 60% af det maksimale inspirerende tryk, der er påvist fra maksimal inspirerende trykmåler og er markeret på træningsenheden. En enkelt træningssession består af fem sæt, hver indeholder fem inspiration med i alt 25 åndedræt med et minuts bedring mellem hvert sæt. Modstanden blev justeret hver uge for at være 60% af det nye maksimale inspirerende pres, og hvis det forblev det samme, fortsatte emnet med at træne på niveau med den foregående uge (Yuenyongchaiwat et al, 2021) 2) Aerob øvelse: For gruppe A 5-minutters opvarmning før træning og en 5-minutters afkøling efter træning ved intensitet (30-40%HR Max) blev udført hver gang. Derudover blev øvelsen udført i første halvdel af dialysesessionen over en periode på 3 måneder for 3 sessioner om ugen ved at cykle i 20 minutter ved en moderat intensitet (70-80%HRMAX) deltagere blev trænet til at bruge stationær cykel ergometer ( Thera-Fit Plus Bed Trainer, Medica Medizintechnik, Hochdorf, Tyskland) i en liggende position i mindst 30 minutter på hver HD-session. Hastigheden, belastningen og varigheden blev gradvist forøget med ændring af tilstand (automatisk og passiv) og påføring af sandposer. I henhold til patienternes ydeevne blev træningsbelastninger justeret (Rhee et al, 2019) 3) Resistensøvelse: For gruppe B-dynamiske lukkede og åbne kæde-modstandsøvelser udført af patienterne quadriceps og hamstrings muskler. Patienter startede ved 50% af deres oprindelige maksimale (1-RM) med 5 gentagelser for hver øvelse og gik senere videre til tre sæt på 8 gentagelser ved 70% af deres 1-RM i henhold til den patient Borg-anstrengelsesskala; Træningsbelastninger blev øget, når patienter komfortabelt kunne gennemføre tre sæt med god form. Træningsmodstanden blev justeret i henhold til det nyligt opnåede maksimale en-gentagelse (1-RM)
Formålet med undersøgelsen:
For at finde ud af effekten af kombineret inspirerende muskeltræning med aerob træning eller kombineret inspirerende muskeltræning med resistensøvelse for hæmodialyse CKD -patienter med hensyn til følgende resultater:
- Medicinsk tilstand af patient (hjerterytme, blodtryk, iltmætning)
- Labanalyse (GFR, serumkretinin, blodurinstof og nitrogen (BUN))
- Inspirerende muskeltryk (MIP, MEP)
- periode, varighed af dialyse
- vægt, højde, BMI
- Livskvalitetsspørgeskema
- Ændret Borg -skala
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni_Suef university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter fra begge køn
- Med kronisk nyresygdom
- Arbejdsløs, der lever en stillesiddende livsstil
- Modtag regelmæssige hæmodialysesessioner for 3 måneder siden
- Alle af dem har vaskulær adgang gennem arteriovenøs fistel
- Aldersområde fra 40-60 år
- Forstå fuldt ud formål og proceduren for studiet
- Stabil og har tilstrækkeligt kognitionsniveau og evne til at forstå instruktioner
Ekskluderingskriterier:
• Reelle vanskeligheder med at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke
- Seneste efterfølger af cerebrovaskulære ulykker
- Osteoartikulær eller muskuloskeletalsygdomme
- FN kontrolleret systemisk hypertension
- FN -kontrolleret diabetes
- U -stabil angina
- Feber
- Infektionssygdom
- Akut åndedrætssvigt
- Nylig akut myokardieinfarkt
- Rygning
- Perifere vaskulære ændringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
I denne gruppe er der ingen øvelse, patienter har vurdering før og efter 3 måneder og opfølgning
|
standard medicinsk behandling
|
|
Aktiv komparator: Aerob træning plus inspiratorisk muskeltræning (gruppe A)
I) inspiratorisk muskeltræning: Inspiratorisk muskeltræning ved 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk i 30 minutter pr. session, 3 dage om ugen i 3 måneder. Hver patient trækker vejret gennem et separat mundstykke. Modstanden justeres til 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk målt med et maksimalt inspiratorisk trykmåler og markeres på træningsapparatet. En enkelt træningssession består af fem sæt, hvert indeholdende fem inspirationer i alt femogtyve åndedrag med et minut restitution mellem hvert sæt. Modstanden blev justeret hver uge til at være 60 % af det nye maksimale inspiratoriske tryk, og hvis det forblev det samme, fortsatte forsøgspersonen med at træne på niveauet fra den foregående uge. Aerob træning: 5-minutters opvarmning før træning og en 5-minutters nedkøling efter træning ved intensitet (40-65 % HR-reserve) blev udført hver gang. Derudover blev træningen udført i den første halvdel af dialysesessionen over en 3-måneders periode med 3 sessioner om ugen. |
Aerob træning: på cykelergometer udførtes en 5-minutters opvarmning før træningen og en 5-minutters afsvæbning efter træningen ved en intensitet (40-65% HR max) hver gang. Derudover blev træningen udført i den første halvdel af dialysesessionen over en 3-måneders periode med 3 sessioner om ugen.
standard medicinsk behandling
Inspiratorisk muskeltrening ved 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk i 30 minutter pr. session, 3 dage om ugen i 3 måneder. Hver patient trækker vejret gennem et separat mundstykke.
Modstanden justeres til 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk målt fra maksimal inspiratorisk trykmåler og markeres på træningsapparatet. En enkelt træningssession består af fem sæt, hver indeholdende fem inspirationer, med i alt femogtyve vejrtrækninger med et minut restitution mellem hvert sæt. Modstanden blev justeret hver uge til at være 60 % af det nye maksimale inspiratoriske tryk, og hvis det forblev det samme, fortsatte forsøgspersonen med at træne på samme niveau som den foregående uge. |
|
Aktiv komparator: Modstandsøvelser plus inspiratorisk muskeltraining (gruppe B)
Modstandstræning: Dynamiske lukkede- og åbne-kæde modstandsøvelser udført af patientens quadriceps- og hamstrings muskler. Patienterne startede med 50% af deres indledende en-gentagelses maksimum (1-RM) med 5 gentagelser for hver øvelse og fremskred senere til tre sæt af 8 gentagelser ved 70% af deres 1-RM i henhold til patientens Borg skala for anstrengelse; træningsbelastninger blev øget, når patienterne bekvemt kunne gennemføre tre sæt med god form. Inspiratorisk muskeltræning: Inspiratorisk muskeltræning ved 60% af maksimalt inspiratorisk tryk i 30 minutter pr. session, 3 dage om ugen i 3 måneder. Hver patient trækker vejret gennem et separat mundstykke. Modstanden justeres til 60% af det maksimale inspiratoriske tryk målt fra et maksimalt inspiratorisk trykmåler og markeres på træningsapparatet. En enkelt træningssession består af fem sæt, hvert indeholder fem inspirationer med i alt femogtyve åndedrag med et minut restitution mellem hvert sæt. |
standard medicinsk behandling
Inspiratorisk muskeltrening ved 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk i 30 minutter pr. session, 3 dage om ugen i 3 måneder. Hver patient trækker vejret gennem et separat mundstykke.
Modstanden justeres til 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk målt fra maksimal inspiratorisk trykmåler og markeres på træningsapparatet. En enkelt træningssession består af fem sæt, hver indeholdende fem inspirationer, med i alt femogtyve vejrtrækninger med et minut restitution mellem hvert sæt. Modstanden blev justeret hver uge til at være 60 % af det nye maksimale inspiratoriske tryk, og hvis det forblev det samme, fortsatte forsøgspersonen med at træne på samme niveau som den foregående uge.
Dynamiske lukkede- og åbne kæde modstandsøvelser udført af patienternes quadriceps- og hamstringmuskler.
Patienterne startede med 50 % af deres indledende en-gentagelses maksimum (1-RM) med 5 gentagelser for hver øvelse og fortsatte senere til tre sæt med 8 gentagelser ved 70 % af deres 1-RM i henhold til patientens Borg-skala for anstrengelse; træningsbelastningerne blev øget, når patienterne komfortabelt kunne gennemføre tre sæt med god form.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiet start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
-6 minutters gangtest : til at detektere funktionel kapacitet , udføres på en 30 meter lang linje langs gangvejen , båndet placeres hver 2. meter .
patienter instrueres til at gå den længst mulige distance i 6 minutter kontinuerligt og vende om ved det sidste mærke uden at stoppe .de
instrueres til at gå så langt som de kan i 6 minutter uden at løbe eller jogge .tilbagelagt
distance i meter måles ved slutningen af analysen.
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiet start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
|
Maksimal inspiratorisk tryk
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiestart), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutning af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
-Maksimalt inspiratorisk tryk: for at bestemme inspiratorisk muskelstyrke før og efter træning.
patienten vil blive instrueret i at indsætte mundstykket i munden, så flangen er placeret over tandkødet og inden for læberne, mens 'bidblokkene' er mellem tænderne.
Deltageren skal derefter udånde til RV (Residual Volume), derefter udføre en tvungen indånding mod mundstykket med så meget kraft som muligt i så lang tid som muligt (minimum 2 sekunder).
mens deltagerne sad i en lænestol (med knæ og hofte i 90 graders vinkel) i et HD-rum i begyndelsen af HD-sessionen.
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiestart), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutning af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresygdom & Livskvalitet (KDQOL-SF36)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studieets start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
KDQOL-36 er en forkortet version af KDQOL-SF, med kun seksogtredive spørgsmål. Undersøgelsen kan udføres på 3-5 minutter, hvilket sparer både tid og ressourcer i omfattende befolkningsundersøgelser.
Hver delskala-score varierer fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre helbred
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studieets start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
|
peak vo₂
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiet start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
Forventet maksimal VO2 ved brug af Cahalin-ligningen: Maksimal VO2 = 0,03 × distance i meter + 3,98, bestemt ved at måle gangafstanden fra 6-minutters gangtesten
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiet start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
|
modificeret Borg-skala
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiet start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutning af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
Den vurderer fornemmelsen af åndenød, træthed i underbenene under gang
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiet start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutning af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
|
kreatinin
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiet start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutning af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
ab analyse for nyrefunktion
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiet start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutning af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
|
GFR
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiestart), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutning af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
laboratorieanalyse for nyrefunktion
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiestart), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutning af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
|
KT/V
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiet start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
laboratorieanalyse for nyrefunktion
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (studiet start), efter 3 måneder (umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og efter 6 måneder (3-måneders opfølgning efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherine H Mehani, Professor, Beni-Suef University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rhee et al,2019
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hemodialysis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .