- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06838299
Dois protocolos de reabilitação renal diferentes em pacientes com hemodiálise
Estudo comparativo entre dois protocolos diferentes de reabilitação renal em força respiratória e periférica dos músculos em pacientes com hemodiálise
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir o efeito de treinamento muscular inspiratório combinado com exercícios aeróbicos ou treinamento muscular inspiratório combinado com exercícios de resistência para pacientes com hemodiálise CKD. A questão principal que pretende responder é que uma diferença significativa no efeito do exercício aeróbico ou do exercício de resistência (treinamento muscular inspiratório e treinamento de resistência periférica) para pacientes com DRC de hemodiálise.
Os pesquisadores compararão o efeito do (exercício aeróbico +treinamento muscular inspiratório), ou (exercício de resistência +treinamento inspiratório muscular) e participantes do grupo de controle estarão em hemodiálise regular de ambos os sexo de quarenta a anos de sexo serão recrutados neste estudo de diálise renal Departamento e Exercício 3 vezes por semana durante 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo: estudo controlado randomizado
Este estudo é um estudo prospectivo intervencionista que será realizado em pacientes com doença renal crônica de Ninty em hemodiálise regular de ambos os sexo, de quarenta a sexty anos, serão recrutados neste estudo do Departamento de Diálise Rim e divididos aleatoriamente em três grupos iguais:
- Grupo de intervenção 1: Inclua 30 pacientes com DRC na hemodiálise receberão exercícios aeróbicos, treinamento muscular inspiratório e tratamento médico
- Grupo de intervenção 2: Inclua 30 pacientes com DRC na hemodiálise receberão exercício de resistência, treinamento muscular inspiratório e tratamento médico
- Grupo de controle: inclua 30 pacientes com DRC na hemodiálise receberá apenas tratamento médico
Instrumentações:
• A avaliação será feita antes e após o tratamento e o acompanhamento após 3 meses e 6 meses desde o início do tratamento.
A) Equipamento de avaliação
- Medidor de pressão inspiratória máxima: (Care Fusion UK 2321TD).
- Doença renal e qualidade de vida (KDQOL-SF ™ 1.3)
- Pico de consumo de oxigênio (pico previsto VO2):
Teste de caminhada de 4-6 minuto. Escala Borg de 5 modificada (avalia a sensação de dispnéia, fadiga dos membros inferiores durante a caminhada) 6- Cardiograma de eco para detectar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
B) Equipamento de treinamento:
- Treinador de músculos inspiratórios: (Treinador Muscular Inspiratório de Threshold®, válvula calibrada e carregada de mola com pressão ajustável de 7 a 41 cm H2O.
- Ergômetro de bicicleta
- Peso (sacos de areia)
Procedimentos de avaliação:
Medidor de pressão inspiratória máxima: para determinar a força muscular inspiratória antes e após o treinamento.
O paciente será instruído a inserir o bocal na boca, garantindo que o flange esteja posicionado sobre as gengivas e dentro dos lábios, enquanto os 'blocos de mordida' estão entre os dentes. O sujeito deve então exalar ao RV (volume residual) e, em seguida, realizar uma inalação forçada contra o bocal com o máximo de esforço possível pelo maior tempo possível (mínimo de 2 segundos). Enquanto os participantes estavam sentados em uma cadeira reclinável (com joelhos e quadris às 90) em uma sala HD no início da sessão HD (Laveneziana et al, 2019)
- Doença renal e qualidade de vida (KDQOL-SF ™ 1.3): KDQOL-36 é uma versão curta do KDQOL-SF que inclui apenas 36 perguntas.2 A pesquisa pode ser administrada em 3-5 min, o que economiza tempo e recursos em pesquisas populacionais em larga escala. Cada pontuação de subescala varia entre 0 e 100, com valores crescentes equivalentes a uma melhor saúde. (Saudi, 2019)
- Pico VO2: pico previsto VO2 com a equação de Cahalin: pico VO2 = 0,03 × Distância no metro +3,98, detectando a curta distância de 6mwt. (Morisheta et al, 2017) Teste de caminhada de 4-6 minutos: (para detectar capacidade funcional, Realize em uma linha de 30 metros ao longo da passagem, a fita é colocada a cada 2 metros. são instruídos a percorrer a distância mais longa possível em 6 minutos continuamente, virando -se na marca final sem parar. Eles são mais instruídos a andar o mais longe possível por 6 minutos sem correr ou correr, a distância coberta nos medidores é medida no final do restante para análise (Jamshidpour et al, 2020)
Escala Borg de 5 modificada: ALVERA A SENSAÇÃO DA DISPNEA, FATIGUE DURANTE O EXERCÍCIO (WATANABE ET AL, 2021) 6-ONE- REPETIÇÃO MÁXIMA (1RM) Análise de 7-Lab) TFG, Cretinina sérica, Procedimentos de tratamento de uréia no sangue) Procedimentos de tratamento para 3 meses , 3Sessins por semana Intradiilysis nas duas primeiras horas. Intervenção: i) Treinamento muscular inspiratório: para o treinamento muscular inspiratório do Grupo A e B a 60% da pressão inspiratória máxima por 30 minutos/ sessão, 3 dias por semana, por 3 meses que cada paciente respira por um bocal separado. A resistência é ajustada a 60% da pressão inspiratória máxima detectada do medidor de pressão inspiratória máxima e está marcada no dispositivo de treinamento. Uma única sessão de treinamento consiste em cinco conjuntos, cada um contém cinco inspirações, com total de vinte e cinco respirações com um minuto de recuperação entre cada conjunto. A resistência era ajustada toda semana como 60% da nova pressão inspiratória máxima e, se permanecesse o mesmo, o sujeito continuou a treinar no nível da semana anterior (Yuenyongchaiwat et al, 2021) 2) Exercício aeróbico: Para o grupo A O aquecimento de 5 minutos antes do exercício e um resfriamento de 5 minutos após o exercício em intensidade (30 a 40%de hora foi realizado a cada vez. Além disso, o exercício foi realizado na primeira metade da sessão de diálise durante um período de 3 meses para 3 sessões por semana, andando de bicicleta por 20 min em uma intensidade moderada (70-80%HRMAX), os participantes foram treinados para usar o ergômetro de bicicleta estacionário ( Treinador de leito Thera-Fit Plus, Medica Medizintechnik, Hochdorf, Alemanha) em uma posição supina por no mínimo 30 minutos em cada sessão em HD. A velocidade, a carga e a duração aumentaram gradualmente com a mudança de modo (automática e passiva) e a aplicação de sacos de areia. De acordo com o desempenho dos pacientes, as cargas de treinamento foram ajustadas (Rhee et al, 2019) 3) Exercício de resistência: Para exercícios dinâmicos de resistência a fechos e de cadeia aberta do grupo B realizados pelos pacientes quadríceps e músculos dos isquiotibiais. Os pacientes começaram em 50% do máximo inicial de uma repetição (1-RM) com 5 repetições para cada exercício e depois progrediu para três conjuntos de 8 repetições a 70% de seu 1-RM, de acordo com a escala de exercício do paciente Borg; As cargas de treinamento aumentaram quando os pacientes poderiam completar confortavelmente três conjuntos com boa forma. A resistência ao treinamento foi ajustada de acordo com o recém-alcançado máximo de repetição (1-RM)
Objetivo do estudo:
Para descobrir o efeito do treinamento muscular inspiratório combinado com exercícios aeróbicos ou treinamento muscular inspiratório combinado com exercícios de resistência para pacientes com hemodiálise DRC no que diz respeito aos seguintes resultados:
- estado médico do paciente (freqüência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio)
- Análise de laboratório (GFR, cretinina sérica, uréia no sangue e nitrogênio (BUN))
- Pressão muscular inspiratória (MIP, MEP)
- período, duração da diálise
- Peso, altura, IMC
- Questionário de qualidade de vida
- Escala Borg modificada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banī Suwayf, Egito
- Beni_Suef university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os gêneros
- Com doença renal crônica
- Desempregado vivendo um estilo de vida sedentário
- Receba sessões regulares de hemodiálise às 3 meses atrás
- Todos eles têm acesso vascular através da fístula arteriovenosa
- Faixa etária de 40 a 60 anos
- Entender completamente o objetivo e o procedimento de estudo
- Estável e têm nível suficiente de cognição e capacidade de entender as instruções
Critérios de exclusão:
• Dificuldades reais em entender e assinar o consentimento informado por escrito
- Sequela recente de acidentes cerebrovasculares
- Doenças osteoarticulares ou musculoesqueléticas
- Hipertensão sistêmica controlada pela ONU
- Diabetes controlado por ONU
- Angina estável da ONU
- Febre
- Doença infecciosa
- Insuficiência respiratória aguda
- Infarto agudo recente do miocárdio
- Fumar
- Alterações vasculares periféricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo C (grupo de controle)
Neste grupo, não há exercício, os pacientes têm avaliação pré e posta 3 meses e acompanhamento
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tratamento médico padrão
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico mais treino muscular inspiratório (grupo A)
I) Treino dos músculos inspiratórios: Treino dos músculos inspiratórios a 60% da pressão inspiratória máxima durante 30 minutos/sessão, 3 dias por semana, durante 3 meses. Cada paciente respira através de uma peça bucal separada. A resistência é ajustada a 60% da pressão inspiratória máxima detetada pelo medidor de pressão inspiratória máxima e é marcada no dispositivo de treino. Uma única sessão de treino consiste em cinco séries, cada uma contendo cinco inspirações, totalizando vinte e cinco respirações, com um minuto de recuperação entre cada série. A resistência foi ajustada todas as semanas para ser 60% da nova pressão inspiratória máxima e, se permanecesse a mesma, o sujeito continuava a treinar ao nível da semana anterior. Exercício aeróbico: Um aquecimento de 5 minutos antes do exercício e um arrefecimento de 5 minutos após o exercício, com intensidade (40-65% da reserva de frequência cardíaca), foram realizados cada vez. Além disso, o exercício foi realizado na primeira metade da sessão de diálise durante um período de 3 meses, com 3 sessões por semana. |
Exercício aeróbico: com ergómetro de bicicleta, um aquecimento de 5 minutos antes do exercício e um arrefecimento de 5 minutos após o exercício com intensidade (40-65% da frequência cardíaca máxima) foram realizados em cada sessão.
Além disso, o exercício foi realizado na primeira metade da sessão de diálise durante um período de 3 meses, com 3 sessões por semana.
tratamento médico padrão
Treino muscular inspiratório a 60% da pressão inspiratória máxima durante 30 minutos/sessão, 3 dias por semana, durante 3 meses. Cada paciente respira através de uma boquilha separada.
A resistência é ajustada a 60% da pressão inspiratória máxima detetada no medidor de pressão inspiratória máxima e é marcada no dispositivo de treino.
Uma única sessão de treino consiste em cinco séries, cada uma contendo cinco inspirações, totalizando vinte e cinco respirações, com um minuto de recuperação entre cada série.
A resistência foi ajustada todas as semanas para corresponder a 60% da nova pressão inspiratória máxima e, se permanecesse a mesma, o participante continuava a treinar ao nível da semana anterior.
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Comparador Ativo: Exercício de resistência mais treino muscular inspiratório (grupo B)
Exercício de resistência: Exercícios de resistência dinâmicos em cadeia cinética fechada e aberta realizados pelos músculos quadríceps e isquiotibiais dos pacientes. Os pacientes começaram a 50% do seu máximo de uma repetição inicial (1-RM) com 5 repetições para cada exercício e posteriormente progrediram para três séries de 8 repetições a 70% do seu 1-RM de acordo com a escala de esforço de Borg do paciente; as cargas de treino foram aumentadas quando os pacientes conseguiam completar confortavelmente três séries com boa forma. Treino muscular inspiratório: Treino muscular inspiratório a 60% da pressão inspiratória máxima durante 30 minutos/sessão, 3 dias por semana, durante 3 meses. Cada paciente respira através de uma boquilha separada. A resistência é ajustada a 60% da pressão inspiratória máxima detetada pelo medidor de pressão inspiratória máxima e é marcada no dispositivo de treino. Uma única sessão de treino consiste em cinco séries, cada uma contém cinco inspirações com um total de vinte e cinco respirações com um minuto de recuperação entre cada série. |
tratamento médico padrão
Treino muscular inspiratório a 60% da pressão inspiratória máxima durante 30 minutos/sessão, 3 dias por semana, durante 3 meses. Cada paciente respira através de uma boquilha separada.
A resistência é ajustada a 60% da pressão inspiratória máxima detetada no medidor de pressão inspiratória máxima e é marcada no dispositivo de treino.
Uma única sessão de treino consiste em cinco séries, cada uma contendo cinco inspirações, totalizando vinte e cinco respirações, com um minuto de recuperação entre cada série.
A resistência foi ajustada todas as semanas para corresponder a 60% da nova pressão inspiratória máxima e, se permanecesse a mesma, o participante continuava a treinar ao nível da semana anterior.
Exercícios de resistência dinâmicos em cadeia fechada e aberta realizados pelos músculos quadríceps e isquiotibiais dos pacientes.
Os pacientes começaram a 50% do seu máximo de uma repetição inicial (1-RM) com 5 repetições para cada exercício e posteriormente progrediram para três séries de 8 repetições a 70% do seu 1-RM de acordo com a escala de esforço de Borg do paciente; as cargas de treino foram aumentadas quando os pacientes conseguiam completar confortavelmente três séries com boa forma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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-6 minutos de teste de caminhada: para detectar a capacidade funcional, realizar numa linha de 30 metros ao longo do corredor, a fita é colocada a cada 2 metros.
os pacientes são instruídos a caminhar a maior distância possível em 6 minutos de forma contínua e a dar a volta na marca final sem parar. são
instruídos a caminhar o mais longe que conseguirem durante 6 minutos sem correr ou fazer jogging. a distância
percorrida em metros é medida no final da análise.
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O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (follow-up de 3 meses após a intervenção)
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-Pressão inspiratória máxima: para determinar a força dos músculos inspiratórios antes e depois do treino.
O paciente será instruído a inserir o bocal na boca, garantindo que o flange esteja posicionado sobre as gengivas e dentro dos lábios, enquanto os 'blocos de mordida' estão entre os dentes.
O sujeito deve então expirar até ao VR (Volume Residual) e, em seguida, realizar uma inspiração forçada contra o bocal com o máximo de esforço possível e durante o maior tempo possível (mínimo de 2 segundos).
enquanto os participantes estavam sentados numa cadeira reclinável (com joelhos e ancas a 90°) numa sala de HD no início da sessão de HD.
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O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (follow-up de 3 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença Renal & Qualidade de Vida (KDQOL-SF36)
Prazo: O resultado será avaliado no início (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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O KDQOL-36 é uma versão abreviada do KDQOL-SF, com apenas trinta e seis perguntas. O inquérito pode ser realizado em 3-5 minutos, economizando assim tempo e recursos em inquéritos populacionais extensos.
Cada pontuação de subescala varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando uma saúde melhorada.
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O resultado será avaliado no início (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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pico vo2
Prazo: O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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Pico de VO2 previsto utilizando a equação de Cahalin: Pico de VO2 = 0,03 × distância em metros + 3,98, determinado medindo a distância percorrida no Teste da Caminhada de 6 Minutos
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O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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escala de Borg modificada
Prazo: O resultado será avaliado no início (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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Avalia a sensação de dispneia e fadiga dos membros inferiores durante a marcha
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O resultado será avaliado no início (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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creatinina
Prazo: O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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análise ab para a função renal
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O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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TFG
Prazo: O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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análises laboratoriais da função renal
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O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (seguimento de 3 meses após a intervenção)
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KT/V
Prazo: O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (follow-up de 3 meses após a intervenção)
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análise laboratorial para função renal
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O resultado será avaliado na linha de base (início do estudo), aos 3 meses (imediatamente após a conclusão da intervenção) e aos 6 meses (follow-up de 3 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherine H Mehani, Professor, Beni-Suef University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rhee et al,2019
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- Hemodialysis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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