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Dos protocolos diferentes de rehabilitación renal en pacientes con hemodiálisis

6 de marzo de 2026 actualizado por: Marwa Atta Ahmed, Beni-Suef University

Estudio comparativo entre dos protocolos diferentes de rehabilitación renal en la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos en pacientes con hemodiálisis

El objetivo de este ensayo clínico es descubrir el efecto del entrenamiento muscular inspiratorio combinado con ejercicio aeróbico o entrenamiento muscular inspiratorio combinado con ejercicio de resistencia para pacientes con ERC de hemodiálisis. La pregunta principal que pretende responder es que hay una diferencia significativa en el efecto del ejercicio aeróbico o el ejercicio de resistencia (entrenamiento muscular inspiratorio y entrenamiento de resistencia periférica) para pacientes con ERC de hemodiálisis.

Los investigadores compararán el efecto de (ejercicio aeróbico +entrenamiento muscular inspiratorio), o (ejercicio de resistencia +entrenamiento muscular inspiratorio) y los participantes de los grupos de control estarán en hemodiálisis regular de ambos sexos de cuarenta a años de sexty años en este estudio de diálisis de diálogo renal. departamento y hacer ejercicio 3 veces a la semana durante 3 meses

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tipo de estudio: ensayo controlado aleatorio

Este estudio es un estudio de intervención prospectivo que se realizará en pacientes con enfermedad renal crónica Ninty en hemodiálisis regular de ambos sexos de cuarenta a años de sexty se reclutará en este estudio del departamento de diálisis renal y se dividirá al azar en tres grupos iguales:

  1. Grupo de intervención 1: incluir 30 pacientes con ERC en hemodiálisis recibirán ejercicio aeróbico, entrenamiento muscular inspiratorio y tratamiento médico
  2. Grupo de intervención 2: incluir 30 pacientes con ERC en hemodiálisis recibirán ejercicio de resistencia, entrenamiento muscular inspiratorio y tratamiento médico
  3. Grupo de control: incluir 30 pacientes con ERC en hemodiálisis recibirán tratamiento médico solo

Instrumentos:

• La evaluación se realizará antes y después del tratamiento y un seguimiento después de 3 meses y 6 meses desde el comienzo del tratamiento.

A) Equipo de evaluación

  1. Medidor máximo de presión inspiratoria: (Care Fusion UK 2321td).
  2. Enfermedad renal y calidad de vida (KDQOL-SF ™ 1.3)
  3. Consumo máximo de oxígeno (Peak VO2 predicho):

Prueba de 4-6 minutos. 5 escala Borg modificada (evalúa la sensación de disnea, fatiga de las extremidades inferiores durante la caminata) 6- Cardiograma de eco para detectar la fracción de eyección ventricular izquierda.

B) Equipo de entrenamiento:

  1. Entrenador muscular inspiratorio: (Válvula muscular inspiratoria umbral®, válvula calibrada, cargada de resorte con presión ajustable de 7 a 41 cm de H2O.
  2. Ergómetro de bicicleta
  3. Peso (bolsas de arena)

Procedimientos de evaluación:

  1. Medidor de presión inspiratorio máximo: para determinar la fuerza muscular inspiratoria antes y después del entrenamiento.

    Se le indicará al paciente que inserte la boquilla en la boca, asegurando que la brida se coloque sobre las encías y dentro de los labios, mientras que los 'bloques de mordida' están entre los dientes. Luego, el sujeto debe exhalar a RV (volumen residual), luego realizar una inhalación forzada contra la boquilla con el mayor esfuerzo posible durante el mayor tiempo posible (mínimo 2 segundos). Mientras los participantes estaban sentados en una silla reclinable (con rodillas y caderas a 90) en una habitación HD al comienzo de la sesión de HD (Laveneziana et al, 2019)

  2. Enfermedad renal y calidad de vida (KDQOL-SF ™ 1.3): KDQOL-36 es una versión corta de KDQOL-SFTHT incluye solo 36 preguntas.2 La encuesta se puede administrar en 3-5 minutos, lo que ahorra tiempo y recursos en encuestas de población a gran escala. Cada puntaje de subescala varía entre 0 y 100, con valores aumentados que equivalen a una mejor salud. (Saudi, 2019)
  3. Peak VO2: Peak Vo2 predicho con ecuación de Cahalin: Peak VO2 = 0.03 × Distancia en metro +3.98, detectando la distancia a pie de 6MWT (Morisheta et al, 2017) Prueba de caminata de 4-6 minutos: (para detectar la capacidad funcional, Realizar en una línea de 30 metros a lo largo del paso, la cinta se coloca cada 2 metros. se les indica que camine la distancia más larga posible en 6 minutos continuamente, girando en la marca final sin detenerse. Además, se les indica que caminen lo más lejos que puedan durante 6 minutos sin correr o trotar, la distancia cubierta en metros se mide al final del resto para el análisis (Jamshidpour et al, 2020)

Escala de Borg modificado 5: Assula la sensación de disnea, fatiga durante el ejercicio (Watanabe et al, 2021) 6-una repetición máxima (1RM) 7-Lab Análisis), Cretinina sérica, urea de sangre) Entrenamiento de procedimientos de tratamiento durante 3 meses durante 3 meses durante 3 meses , 3Sessins por semana intradiálisis en las primeras dos horas. Intervención: i) Entrenamiento muscular inspiratorio: para el entrenamiento muscular inspiratorio del Grupo A y B al 60% de la presión inspiratoria máxima durante 30 minutos/ sesión, 3 días a la semana, durante 3 meses cada paciente respira a través de una boquilla separada. La resistencia se ajusta al 60% de la presión inspiratoria máxima detectada del medidor de presión inspiratoria máxima y está marcada en el dispositivo de entrenamiento. Una sola sesión de entrenamiento consta de cinco series, cada una contiene cinco inspiraciones con un total de veinticinco respiraciones con un minuto de recuperación entre cada set. La resistencia se ajustaba cada semana para ser el 60% de la nueva presión inspiratoria máxima y si permanecía igual, el sujeto continuó entrenando al nivel de la semana anterior (Yuenyongchaiwat et al, 2021) 2) Ejercicio aeróbico: para el grupo A El calentamiento de 5 minutos antes del ejercicio y un enfriamiento de 5 minutos después del ejercicio a la intensidad (30-40%HR MAX) se llevaron a cabo cada vez. Además, el ejercicio se realizó en la primera mitad de la sesión de diálisis durante un período de 3 meses para 3 sesiones por semana al ciclar durante 20 minutos a una intensidad moderada (70-80%HRMAX) participantes fueron entrenados para usar un ergómetro de bicicleta estacionaria ( Tera-Fit Plus Bed Trainer, Medica Medizintechnik, Hochdorf, Alemania) en una posición supina durante un mínimo de 30 minutos en cada sesión de HD. La velocidad, la carga y la duración se incrementaron gradualmente con el cambio de modo (automático y pasivo) y la aplicación de bolsas de arena. Según el rendimiento de los pacientes, las cargas de entrenamiento se ajustaron (Rhee et al, 2019) 3) Ejercicio de resistencia: para los ejercicios dinámicos de resistencia de cadena cerrada y abierta del grupo B realizados por los pacientes con cuádriceps y los músculos de los isquiotibiales. Los pacientes comenzaron al 50% de su máximo inicial de una repetición (1-RM) con 5 repeticiones para cada ejercicio y luego progresaron a tres conjuntos de 8 repeticiones al 70% de su 1-RM de acuerdo con la escala de esfuerzo Borg del paciente; Las cargas de entrenamiento aumentaron cuando los pacientes podían completar cómodamente tres series con buena forma. La resistencia al entrenamiento se ajustó de acuerdo con el máximo de una repetición recién logrado (1-RM)

Propósito del estudio:

Para descubrir el efecto del entrenamiento muscular inspiratorio combinado con ejercicio aeróbico o entrenamiento muscular inspiratorio combinado con ejercicio de resistencia para pacientes con ERC de hemodiálisis en cuanto a los siguientes resultados:

  1. Estado médico del paciente (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno)
  2. Análisis de laboratorio (GFR, cretinina sérica, urea de sangre y nitrógeno (BUN))
  3. Presión muscular inspiratoria (MIP, MEP)
  4. Período, duración de la diálisis
  5. peso, altura, IMC
  6. Cuestionario de calidad de vida
  7. Escala Borg modificada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Banī Suwayf, Egipto
        • Beni_Suef university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos género
  • Con enfermedad renal crónica
  • Desempleado viviendo un estilo de vida sedentario
  • Recibir sesiones regulares de hemodiálisis hace 3 meses
  • Todos ellos tienen acceso vascular a través de la fístula arteriovenosa
  • El rango de edad de 40 a 60 años
  • Comprender completamente el propósito y el procedimiento de estudio
  • Estable y tienen suficiente nivel de cognición y capacidad para comprender las instrucciones

Criterios de exclusión:

  • • dificultades reales para comprender y firmar el consentimiento informado por escrito

    • Sequela reciente de accidentes cerebrovasculares
    • Enfermedades osteoarticulares o musculoesqueléticas
    • Hipertensión sistémica de la ONU
    • Diabetes controlada sin control de la ONU
    • Angina sin estable
    • Fiebre
    • Enfermedad infecciosa
    • Insuficiencia respiratoria aguda
    • Infarto de miocardio agudo reciente
    • De fumar
    • Alteraciones vasculares periféricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo C (Grupo de control)
En este grupo no hay ejercicio, los pacientes tienen evaluación antes y después de 3 meses y seguimiento
tratamiento médico estándar
Comparador activo: Ejercicio aeróbico más entrenamiento muscular inspiratorio (grupo A)

I) Entrenamiento de los músculos inspiratorios:

Entrenamiento de los músculos inspiratorios al 60% de la presión inspiratoria máxima durante 30 minutos por sesión, 3 días a la semana, durante 3 meses. Cada paciente respira a través de una boquilla separada. La resistencia se ajusta al 60% de la presión inspiratoria máxima detectada con el medidor de presión inspiratoria máxima y se marca en el dispositivo de entrenamiento. Una sesión de entrenamiento consta de cinco series, cada una contiene cinco inspiraciones, con un total de veinticinco respiraciones, con un minuto de recuperación entre cada serie. La resistencia se ajustaba cada semana para que fuera el 60% de la nueva presión inspiratoria máxima y si permanecía igual, el sujeto continuaba entrenando al nivel de la semana anterior.

Ejercicio aeróbico:

Cada vez se realizaba un calentamiento de 5 minutos antes del ejercicio y una vuelta a la calma de 5 minutos después del ejercicio a una intensidad (40-65% de la reserva de frecuencia cardíaca). Además, el ejercicio se realizaba en la primera mitad de la sesión de diálisis durante un período de 3 meses, con 3 sesiones por semana.

Ejercicio aeróbico: cada vez se realizó un calentamiento de 5 minutos antes del ejercicio y un enfriamiento de 5 minutos después del ejercicio en bicicleta ergométrica a una intensidad (40-65% de la frecuencia cardíaca máxima). Además, el ejercicio se realizó en la primera mitad de la sesión de diálisis durante un período de 3 meses, con 3 sesiones por semana.
tratamiento médico estándar
Entrenamiento de los músculos inspiratorios al 60% de la presión inspiratoria máxima durante 30 minutos/sesión, 3 días a la semana, durante 3 meses. Cada paciente respira a través de una boquilla separada. La resistencia se ajusta al 60% de la presión inspiratoria máxima detectada por el medidor de presión inspiratoria máxima y se marca en el dispositivo de entrenamiento. Una sola sesión de entrenamiento consta de cinco series, cada una con cinco inspiraciones, con un total de veinticinco respiraciones con un minuto de recuperación entre cada serie. La resistencia se ajustaba cada semana para ser el 60% de la nueva presión inspiratoria máxima y, si permanecía igual, el sujeto continuaba entrenando al nivel de la semana anterior.
Comparador activo: Ejercicio de resistencia más entrenamiento muscular inspiratorio (grupo B)

Ejercicio de resistencia:

Ejercicios dinámicos de resistencia de cadena cerrada y abierta realizados por los músculos cuádriceps e isquiotibiales de los pacientes. Los pacientes comenzaron al 50% de su repetición máxima inicial (1-RM) con 5 repeticiones para cada ejercicio y posteriormente progresaron a tres series de 8 repeticiones al 70% de su 1-RM según la escala de esfuerzo de Borg del paciente; las cargas de entrenamiento se aumentaron cuando los pacientes podían completar cómodamente tres series con buena técnica.

Entrenamiento muscular inspiratorio: Entrenamiento muscular inspiratorio al 60% de la presión inspiratoria máxima durante 30 minutos por sesión, 3 días a la semana, durante 3 meses. Cada paciente respira a través de una boquilla separada. La resistencia se ajusta al 60% de la presión inspiratoria máxima detectada por el medidor de presión inspiratoria máxima y se marca en el dispositivo de entrenamiento. Una sesión de entrenamiento individual consiste en cinco series, cada una contiene cinco inspiraciones con un total de veinticinco respiraciones con un minuto de recuperación entre cada serie.

tratamiento médico estándar
Entrenamiento de los músculos inspiratorios al 60% de la presión inspiratoria máxima durante 30 minutos/sesión, 3 días a la semana, durante 3 meses. Cada paciente respira a través de una boquilla separada. La resistencia se ajusta al 60% de la presión inspiratoria máxima detectada por el medidor de presión inspiratoria máxima y se marca en el dispositivo de entrenamiento. Una sola sesión de entrenamiento consta de cinco series, cada una con cinco inspiraciones, con un total de veinticinco respiraciones con un minuto de recuperación entre cada serie. La resistencia se ajustaba cada semana para ser el 60% de la nueva presión inspiratoria máxima y, si permanecía igual, el sujeto continuaba entrenando al nivel de la semana anterior.
Ejercicios de resistencia en cadena cinética cerrada y abierta realizados por los músculos cuádriceps e isquiotibiales de los pacientes. Los pacientes comenzaron al 50% de su repetición máxima inicial (1-RM) con 5 repeticiones para cada ejercicio y posteriormente progresaron a tres series de 8 repeticiones al 70% de su 1-RM según la escala de esfuerzo percibido de Borg del paciente; las cargas de entrenamiento se aumentaron cuando los pacientes podían completar cómodamente tres series con buena técnica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
-Prueba de marcha de 6 minutos: para detectar la capacidad funcional, se lleva a cabo en una línea de 30 metros a lo largo del pasillo, colocando cinta cada 2 metros. Se instruye a los pacientes a caminar la mayor distancia posible en 6 minutos de forma continua, dando la vuelta en la marca final sin detenerse. Se les indica que caminen lo más lejos que puedan durante 6 minutos sin correr o trotar. La distancia recorrida en metros se mide al final del análisis.
El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
-Presión inspiratoria máxima: para determinar la fuerza de los músculos inspiratorios antes y después del entrenamiento. Se indicará al paciente que inserte la boquilla en la boca, asegurándose de que la brida esté colocada sobre las encías y dentro de los labios, mientras que los 'bloques de mordida' están entre los dientes. A continuación, el sujeto debe exhalar hasta el VR (Volumen Residual) y luego realizar una inhalación forzada contra la boquilla con el mayor esfuerzo posible durante el mayor tiempo posible (mínimo 2 segundos). mientras los participantes estaban sentados en una silla reclinable (con rodillas y caderas a 90°) en una sala de HD al comienzo de la sesión de HD.
El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad Renal y Calidad de Vida (KDQOL-SF36)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de completar la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
KDQOL-36 es una versión abreviada de KDQOL-SF, con solo treinta y seis preguntas. La encuesta puede realizarse en 3-5 minutos, conservando así tanto tiempo como recursos en encuestas de población extensas. Cada puntuación de subescala varía de 0 a 100, con valores más altos que indican una mejor salud.
El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de completar la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
VO2 pico
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio del estudio (línea de base), a los 3 meses (inmediatamente después de completar la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
VO2 pico predicho mediante la ecuación de Cahalin: VO2 pico = 0,03 × distancia en metros + 3,98, determinado midiendo la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos
El resultado se evaluará al inicio del estudio (línea de base), a los 3 meses (inmediatamente después de completar la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
Evalúa la sensación de disnea y fatiga de las extremidades inferiores durante la marcha
El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de la finalización de la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
creatinina
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio del estudio (línea de base), a los 3 meses (inmediatamente después de finalizar la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses tras la intervención)
análisis AB para la función renal
El resultado se evaluará al inicio del estudio (línea de base), a los 3 meses (inmediatamente después de finalizar la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses tras la intervención)
TFG
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de completar la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
análisis de laboratorio para la función renal
El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de completar la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
KT/V
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de completar la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)
análisis de laboratorio para la función renal
El resultado se evaluará al inicio (comienzo del estudio), a los 3 meses (inmediatamente después de completar la intervención) y a los 6 meses (seguimiento a los 3 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherine H Mehani, Professor, Beni-Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Rhee et al,2019

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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