- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06838299
Dwa różne protokoły rehabilitacji nerek u pacjentów z hemodializy
Badanie porównawcze między dwoma różnymi protokołami rehabilitacji nerek na temat mięśni oddechowych i obwodowych
Celem tego badania klinicznego jest znalezienie wpływu połączonego treningu mięśni wdechowych z ćwiczeniami tlenowymi lub połączonym treningiem mięśni wdechowych z ćwiczeniami oporowymi u pacjentów z hemodializy CKD. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, polega na tym, że istnieje znacząca różnica w efekcie ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń oporowych (trening mięśni wdechowych i trening oporności na peryferyjne) u pacjentów z hemodializacją CKD.
Naukowcy porównają efekt (ćwiczenia aerobowe +trening mięśni wdechowych) lub (ćwiczenia oporowe +trening mięśni wdechowych), a uczestnicy grupy kontrolnej będą regularnie hemodializy obu płci w wieku od czterdziestu do seksu w tym badaniu z dializy nerki nerkowej dział i ćwiczenia 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badań: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie jest prospektywnym badaniem interwencyjnym, które zostanie przeprowadzone na dziewiątej przewlekłej chorobie nerek podczas regularnej hemodializy obu płci w wieku od czterdziestu do seksu, zostanie zrekrutowane w tym badaniu z Departamentu Dializy Nerki i losowo podzieli się na trzy równe grupy:
- Grupa interwencyjna 1: Obejmuje 30 pacjentów z CKD w hemodializy, otrzyma ćwiczenia aerobowe, trening mięśni wdechowych i leczenie
- Grupa interwencyjna 2: Obejmuje 30 pacjentów z CKD w hemodializy, otrzyma ćwiczenia oporowe, trening mięśni wdechowych i leczenie
- Grupa kontrolna: obejmują 30 pacjentów z CKD w hemodializy, otrzyma tylko leczenie
Instrumentacje:
• Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu i obserwacji po 3 miesiącach i 6 miesiącach od początku leczenia.
A) Sprzęt do oceny
- Maksymalny miernik ciśnienia wdechowego: (Care Fusion UK 2321TD).
- Choroba nerek i jakość życia (KDQOL-SF ™ 1.3)
- Szczytowe zużycie tlenu (przewidywany szczyt VO2):
4-6 minut testu spaceru. 5-zmodyfikowana skala BORG (ASSES Sensation of Dyspnea, Zmęczenie kończyn dolnych podczas spaceru) 6-Echo Kardiogram do wykrycia frakcji wyrzutowej lewej komory.
B) sprzęt treningowy:
- Trener mięśni wdechowych: (Trener mięśni progowych, skalibrowany, sprężynowy zawór z regulowanym ciśnieniem od 7 do 41 cm H2O.
- Ergometr rowerowy
- Waga (torby piaskowe)
Procedury oceny:
Maksymalny miernik ciśnienia wdechowego: Aby określić siłę mięśni wdechowych przed i po treningu.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby włożył ustnik do ust, upewniając się, że kołnierz jest ustawiony na dziąsłach i wewnątrz ust, podczas gdy „bloki ugryzienia” znajdują się między zębami. Podmiot powinien następnie wydechować do RV (objętość resztkową), a następnie wykonać wymuszone wdychanie z ustnikiem z jak największym wysiłkiem tak długo, jak to możliwe (minimum 2 sekundy). podczas gdy uczestnicy siedzieli na lewym krześle (z kolanami i biodrami o 90) w pokoju HD na początku sesji HD (LaVeneziana i in., 2019)
- Choroba nerek i jakość życia (KDQOL-SF ™ 1.3): KDQOL-36 to krótka wersja KDQOL-SFTH, która zawiera tylko 36 pytań. Badanie można przeprowadzić w ciągu 3-5 minut, co oszczędza zarówno czas, jak i zasoby w badaniach populacji na dużą skalę. Każdy wynik podskali wynosi od 0 do 100, wraz ze wzrostem wartości równoznacznego z lepszym zdrowiem. (Saudi, 2019)
- Peak VO2: Przewidywany szczyt VO2 z równaniem Cahaliny: szczyt VO2 = 0,03 × odległość w metrze +3,98, poprzez wykrywanie odległości spaceru od 6 MWT. (Morisheta i in., 2017) Test 4-6 minut chodzenia: (Aby wykryć zdolność funkcjonalną, wykonaj w linii 30-metrowej wzdłuż przejścia, taśma jest umieszczana co 2 metry. są pouczane, aby przejść najdłuższą możliwą odległość w 6 minutach w sposób ciągły, odwracając się w ostatnim znaku bez zatrzymywania się. Są dalej pouczani, aby chodzić tak daleko, jak to możliwe, aby przez 6 minut bez biegania lub joggingu, pokrywana odległość w metrach jest mierzona pod koniec reszty do analizy (Jamshidpour i in., 2020)
5-zmodyfikowana Skala Borg: ASSEsssation of Dyspnea, Zmęczenie podczas ćwiczeń (Watanabe i in., 2021) 6-one-powtórzenie Maksymalnie (1RM) 7-LAB Analiza) GFR, Kretyna w surowicy, kretyna krwią mocz) Trening przez 3 miesiące , 3sessins tygodniowo intadialysis w pierwszych dwóch godzinach. Interwencja: i) Trening mięśni wdechowych: W przypadku grupy A i B trening mięśni wdechowych przy 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 30 minut/ sesję, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące każdy pacjent oddycha przez osobny ustnik. Rezystancja jest regulowana przy 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego wykrytych z maksymalnego ciśnienia wdechowego i jest oznaczona na urządzeniu szkoleniowym. Pojedyncza sesja treningowa składa się z pięciu zestawów, każdy zawiera pięć inspiracji z w sumie dwudziestu pięciu oddechów z jedną minutą powrotu do zdrowia między każdym zestawem. Odporność była dostosowywana co tydzień, aby wynosić 60% nowego maksymalnego ciśnienia wdechu, a jeśli pozostało tak samo, podmiot nadal trenował na poziomie poprzedniego tygodnia (Yuenyongchaiwat i in., 2021) 2) Ćwiczenie tlenowe: dla grupy A 5-minutowe rozgrzewki przed ćwiczeniami i 5-minutowym ochłodzeniem po ćwiczeniach z czasem (30-40%maks.) Przeprowadzono za każdym razem. Ponadto ćwiczenie przeprowadzono w pierwszej połowie sesji dializy w ciągu 3 miesięcy przez 3 sesje tygodniowo poprzez jazdę na rowerze przez 20 minut przy umiarkowanej intensywności (70-80%HRMAX) uczestnicy zostali przeszkoleni do korzystania ze stacjonarnego ergometru rowerowego ( THERA FIT Plus Trener, Medica Medizintechnik, Hochdorf, Niemcy) w pozycji leżącej na wznak przez minimum 30 minut na każdej sesji HD. Prędkość, obciążenie i czas trwania były stopniowo zwiększane wraz ze zmianą trybu (automatyczne i pasywne) i zastosowaniem worków z piasku. Zgodnie z wydajnością pacjentów obciążenia treningowe zostały skorygowane (Rhee i in., 2019) 3) Ćwiczenie oporowe: dla dynamicznych ćwiczeń oporowych w grupie B w zamkniętej i otwartej łańcuchu wykonywanych przez mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowego. Pacjenci rozpoczęli od 50% swoich początkowych maksimum jednego powtórzenia (1-RM) z 5 powtórzeniami dla każdego ćwiczenia, a później postępowali do trzech zestawów 8 powtórzeń przy 70% ich 1-RM zgodnie z pacjentem Borg Scale of Exertion; Obciążenia treningowe wzrosły, gdy pacjenci mogli wygodnie ukończyć trzy zestawy o dobrej formie. Odporność na trening dostosowano zgodnie z nowo osiągniętym maksimum jednocześnie (1-RM)
Cel badania:
Aby dowiedzieć się, jak efekt połączonego treningu mięśni wdechowych z ćwiczeniami aerobowymi lub połączonym treningiem mięśni wdechowych z odpornością dla pacjentów z hemodializacją CKD w odniesieniu do następujących wyników:
- Stan medyczny pacjenta (tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenu)
- Analiza laboratoryjna (GFR, kretyna w surowicy, mocznik krwi i azot (BUN)
- Presja mięśni wdechowych (MIP, MEP)
- okres, czas trwania dializy
- Waga, wysokość, BMI
- Kwestionariusz jakości życia
- Zmodyfikowana skala Borg
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt
- Beni_Suef university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z obu płci
- Z przewlekłą chorobą nerek
- Bezrobotni żyjący trybem życia
- Otrzymuj regularne sesje hemodializy w wieku 3 miesięcy temu
- Wszystkie mają dostęp naczyniowy przez tętną przetokę
- Zakres wiekowy od 40-60 lat
- W pełni zrozum cel i procedurę studiów
- Stabilny i mają wystarczający poziom poznania i zdolności do zrozumienia instrukcji
Kryteria wykluczenia:
• Prawdziwe trudności z zrozumieniem i podpisaniem pisemnej świadomej zgody
- Najnowsza następstwo wypadków naczyniowych
- Choroby osteoadicularne lub mięśniowo -szkieletowe
- ONZ ONZYKOLNEGO SYSTYCZNE NAPIĘCIE
- Kontrolowana cukrzyca
- UNIT STABALNA DŁUNKA
- Gorączka
- Choroba zakaźna
- Ostra niewydolność oddechowa
- Ostatnie ostry zawał mięśnia sercowego
- Palenie
- Obwodowe zmiany naczyniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa C (grupa kontrolna)
W tej grupie nie ma ćwiczeń, pacjenci mają ocenę przed i po 3 miesiącach i kontynuacja
|
standardowe leczenie medyczne
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe plus trening mięśni wdechowych (grupa A)
I) Trening mięśni wdechowych: Trening mięśni wdechowych przy 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 30 minut/sesję, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące. Każdy pacjent oddycha przez oddzielny ustnik. Opór jest regulowany na poziomie 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego wykrytego z miernika maksymalnego ciśnienia wdechowego i jest zaznaczony na urządzeniu treningowym. Pojedyncza sesja treningowa składa się z pięciu serii, każda zawiera pięć wdechów, co daje łącznie dwadzieścia pięć oddechów z jedną minutą przerwy między każdą serią. Opór był regulowany co tydzień, aby wynosił 60% nowego maksymalnego ciśnienia wdechowego, a jeśli pozostawał taki sam, badany kontynuował trening na poziomie z poprzedniego tygodnia. Ćwiczenia aerobowe: Za każdym razem przeprowadzano 5-minutową rozgrzewkę przed ćwiczeniami i 5-minutowe schłodzenie po ćwiczeniach o intensywności (40-65% rezerwy tętna). Dodatkowo ćwiczenia były wykonywane w pierwszej połowie sesji dializy przez okres 3 miesięcy, 3 sesje w tygodniu. |
Ćwiczenia aerobowe: na ergometrze rowerowym każdorazowo przeprowadzano 5-minutową rozgrzewkę przed ćwiczeniami i 5-minutowe schłodzenie po ćwiczeniach o intensywności (40-65% HR max).
Dodatkowo, ćwiczenia wykonywano w pierwszej połowie sesji dializy przez okres 3 miesięcy, 3 sesje tygodniowo.
standardowe leczenie medyczne
Trening mięśni wdechowych przy 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 30 minut/sesję, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące. Każdy pacjent oddycha przez oddzielny ustnik.
Opór jest ustawiany na 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego wykrytego z miernika maksymalnego ciśnienia wdechowego i jest oznaczony na urządzeniu treningowym.
Pojedyncza sesja treningowa składa się z pięciu serii, z których każda zawiera pięć wdechów, co daje łącznie dwadzieścia pięć oddechów z jedną minutą przerwy między każdą serią.
Opór był dostosowywany co tydzień do 60% nowego maksymalnego ciśnienia wdechowego, a jeśli pozostał taki sam, badany kontynuował trening na poziomie z poprzedniego tygodnia.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia oporowe plus trening mięśni wdechowych (grupa B)
Ćwiczenia oporowe: Dynamiczne ćwiczenia oporowe w łańcuchu zamkniętym i otwartym wykonywane przez mięśnie czworogłowe i dwugłowe ud pacjentów. Pacjenci zaczynali od 50% ich początkowego maksimum jednego powtórzenia (1-RM) z 5 powtórzeniami dla każdego ćwiczenia, a następnie przechodzili do trzech serii po 8 powtórzeń przy 70% ich 1-RM, zgodnie ze skalą wysiłku Borga pacjenta; obciążenia treningowe zwiększano, gdy pacjenci mogli komfortowo ukończyć trzy serie z dobrą techniką. Trening mięśni wdechowych: Trening mięśni wdechowych przy 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 30 minut/sesję, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące. Każdy pacjent oddycha przez oddzielny ustnik. Opór jest regulowany na 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego wykrytego z miernika maksymalnego ciśnienia wdechowego i jest oznaczony na urządzeniu treningowym. Pojedyncza sesja treningowa składa się z pięciu serii, każda zawiera pięć wdechów, co daje łącznie dwadzieścia pięć oddechów, z jedną minutą przerwy między każdą serią. |
standardowe leczenie medyczne
Trening mięśni wdechowych przy 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego przez 30 minut/sesję, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące. Każdy pacjent oddycha przez oddzielny ustnik.
Opór jest ustawiany na 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego wykrytego z miernika maksymalnego ciśnienia wdechowego i jest oznaczony na urządzeniu treningowym.
Pojedyncza sesja treningowa składa się z pięciu serii, z których każda zawiera pięć wdechów, co daje łącznie dwadzieścia pięć oddechów z jedną minutą przerwy między każdą serią.
Opór był dostosowywany co tydzień do 60% nowego maksymalnego ciśnienia wdechowego, a jeśli pozostał taki sam, badany kontynuował trening na poziomie z poprzedniego tygodnia.
Dynamiczne ćwiczenia oporowe w zamkniętym i otwartym łańcuchu kinetycznym, wykonywane przez mięśnie czworogłowe i mięśnie kulszowo-goleniowe pacjentów.
Pacjenci rozpoczynali od 50% początkowej maksymalnej wartości jednego powtórzenia (1-RM) z 5 powtórzeniami dla każdego ćwiczenia, a następnie przechodzili do trzech serii po 8 powtórzeń przy 70% ich 1-RM zgodnie z skalą wysiłku Borga pacjenta; obciążenia treningowe zwiększano, gdy pacjenci mogli wygodnie wykonać trzy serie z dobrą techniką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane na początku badania (początek badania), po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
-6-minutowy test marszu: w celu określenia wydolności funkcjonalnej przeprowadza się go na 30-metrowej linii wzdłuż przejścia, taśma jest umieszczana co 2 metry.
pacjenci są instruowani, aby przejść jak najdłuższy dystans w ciągu 6 minut w sposób ciągły i zawrócić na końcowym znaku bez zatrzymywania się.
są instruowani, aby przejść tak daleko, jak to możliwe przez 6 minut, bez biegania lub truchtania.
przebyty dystans w metrach jest mierzony na końcu analizy.
|
Wyniki będą oceniane na początku badania (początek badania), po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane na początku badania (rozpoczęcie badania), po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
-Maksymalne ciśnienie wdechowe: w celu określenia siły mięśni wdechowych przed i po treningu.
Pacjent otrzyma instrukcję, aby włożyć ustnik do ust, upewniając się, że kołnierz znajduje się nad dziąsłami i wewnątrz warg, podczas gdy 'bloki zgryzowe' znajdują się między zębami.
Następnie badany powinien wydychać do RV (objętość zalegająca), a następnie wykonać wymuszony wdech przez ustnik z jak największym wysiłkiem przez jak najdłuższy czas (minimum 2 sekundy).
podczas gdy uczestnicy siedzieli w fotelu odchylnym (z kolanami i biodrami pod kątem 90°) w pomieszczeniu HD na początku sesji HD.
|
Wyniki będą oceniane na początku badania (rozpoczęcie badania), po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby Nerek & Jakość Życia (KDQOL-SF36)
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
KDQOL-36 to skrócona wersja KDQOL-SF, zawierająca jedynie trzydzieści sześć pytań. Ankietę można przeprowadzić w 3-5 minut, co pozwala zaoszczędzić zarówno czas, jak i zasoby w przypadku rozległych badań populacyjnych.
Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wyniki będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
|
szczytowe vo2
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
Przewidywane szczytowe VO2 według równania Cahalin: Szczytowe VO2 = 0,03 × odległość w metrach + 3,98, określone poprzez pomiar dystansu chodu z 6-minutowego testu marszu
|
Wyniki będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
|
zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane na początku badania (początek badania), po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz po 6 miesiącach (trzymiesięczna obserwacja po interwencji)
|
Ocena odczucia duszności, zmęczenia kończyn dolnych podczas chodzenia
|
Wyniki będą oceniane na początku badania (początek badania), po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz po 6 miesiącach (trzymiesięczna obserwacja po interwencji)
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
analiza AB dla funkcji nerek
|
Wyniki będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
|
GFR
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane na początku (start badania), po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
analiza laboratoryjna funkcji nerek
|
Wyniki będą oceniane na początku (start badania), po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
|
KT/V
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane na początku badania (rozpoczęcie badania), po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
badania laboratoryjne czynności nerek
|
Wyniki będą oceniane na początku badania (rozpoczęcie badania), po 3 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i po 6 miesiącach (3-miesięczna obserwacja po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherine H Mehani, Professor, Beni-Suef University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rhee et al,2019
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemodialysis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .