- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838299
Due diversi protocolli di riabilitazione renale nei pazienti con emodialisi
Studio comparativo tra due diversi protocolli di riabilitazione renale sui muscoli respiratori e periferici nei pazienti con emodialisi
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire l'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio combinato con esercizio aerobico o allenamento muscolare inspiratorio combinato con esercizio di resistenza per i pazienti con CKD di emodialisi. La domanda principale che mira a rispondere è che esiste una differenza significativa nell'effetto dell'esercizio aerobico o dell'esercizio di resistenza (allenamento muscolare inspiratorio e allenamento periferico di resistenza) per i pazienti con CKD di emodialisi.
I ricercatori confronteranno l'effetto dell'esercizio aerobico +allenamento muscolare inspiratorio) o (esercizio di resistenza +allenamento muscolare inspiratorio) e i partecipanti al gruppo di controllo saranno all'emodialisi regolare di entrambi i sesso dai quaranta a sexy anni saranno reclutati in questo studio dalla dialisi renale Dipartimento e fare Exercie 3 volte a settimana per 3 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio controllato randomizzato
Questo studio è uno studio interventistico prospettico che sarà condotto su pazienti con malattia renale cronica di Ninty in emodialisi regolare di entrambi i sessi da quaranta a sexy anni saranno reclutati in questo studio dal dipartimento di dialisi renale e sarà divisa casualmente in tre gruppi uguali:
- Gruppo di intervento 1: Includere 30 pazienti con CKD in emodialisi riceveranno esercizio aerobico, formazione muscolare inspirativa e cure mediche
- Gruppo di intervento 2: Includere 30 pazienti con CKD in emodialisi riceveranno esercizio di resistenza, formazione muscolare inspirativa e cure mediche
- Gruppo di controllo: includere 30 pazienti con CKD in emodialisi riceveranno solo cure mediche
Strumentazioni:
• La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento e il follow -up dopo 3 mesi e 6 mesi dall'inizio del trattamento.
A) Apparecchiature di valutazione
- Misuratore di pressione ispiratorio massimo: (Care Fusion UK 2321TD).
- Malattia renale e qualità della vita (KDQOL-SF ™ 1.3)
- Consumo di ossigeno di picco (picco previsto VO2):
Test di camminata da 4-6 minuti. Scala Borg a 5 modificate (asses la sensazione di dispnea, affaticamento degli arti inferiori durante la camminata) 6- eco cardiogramma per rilevare la frazione di eiezione ventricolare sinistra.
B) Attrezzatura di addestramento:
- Allenatore muscolare inspiratorio: (allenatore muscolare inspiratorio di soglia®, valvola calibrata e caricata a molla con pressione regolabile da 7 a 41 cm H2O.
- Ergometro in bicicletta
- Peso (sacchi di sabbia)
Procedure di valutazione:
Misuratore di pressione del massimo inspiratorio: determinare la forza del muscolo inspiratorio prima e dopo l'allenamento.
Il paziente verrà chiesto di inserire il bocchino in bocca, assicurando che la flangia sia posizionata sulle gengive e all'interno delle labbra, mentre i "blocchi di morso" sono tra i denti. Il soggetto dovrebbe quindi espirare in RV (volume residuo), quindi eseguire un'inalazione forzata contro il bocchino con il maggior sforzo possibile per il più a lungo possibile (minimo 2 secondi). Mentre i partecipanti erano seduti su una sedia reclinabile (con ginocchia e fianchi a 90) in una stanza HD all'inizio della sessione HD (Laveneziana et al, 2019)
- Malattia renale e qualità della vita (KDQOL-SF ™ 1.3): KDQOL-36 è una versione breve di Kdqol-Sfthat include solo 36 domande.2 Il sondaggio può essere somministrato in 3-5 minuti, il che consente di risparmiare tempo e risorse nei sondaggi sulla popolazione su larga scala. Ogni punteggio di sottoscala varia tra 0 e 100, con valori crescenti che equiparano a una migliore salute. (Saudi, 2019)
- Picco VO2: Picco previsto VO2 con equazione di Cahalin: picco VO2 = 0,03 × distanza in misura +3,98, rilevando la distanza a piedi da 6mwt. (Morisheta et al, 2017) Test di camminata di 4-6 minuti: (per rilevare la capacità funzionale, Eseguire in una linea di 30 metri lungo il passaggio, il nastro è posizionato ogni 2 metri. vengono istruiti a percorrere la distanza più lunga possibile in 6 minuti continuamente, girando al punteggio finale senza fermarsi. Viene inoltre chiesto di camminare il più lontano possibile per 6 minuti senza correre o jogging, la distanza coperta in metri viene misurata alla fine del resto per l'analisi (Jamshidpour et al, 2020)
Scala Borg a 5 modificate: valuta la sensazione di dispnea, affaticamento durante l'esercizio (Watanabe et al, 2021) 6-one-ripetizione massimo (1RM) Analisi 7-lab) GFR, cretinina sierica, urea sanguigna) Allenamento per le procedure di trattamento per 3 mesi per 3 mesi , 3Sessins a settimana intradialisi nelle prime due ore. Intervento: i) Allenamento muscolare inspiratorio: per l'allenamento muscolare inspiratorio del Gruppo A e B al 60% della pressione ispiratoria massima per 30 minuti/ sessione, 3 giorni a settimana, per 3 mesi ogni paziente respira attraverso un boccaglio separato. La resistenza è regolata al 60% della pressione massima ispiratrice rilevata dal massimo contatore di pressione inspiratorio ed è contrassegnata sul dispositivo di allenamento. Una singola sessione di allenamento è composta da cinque set, ognuna contiene cinque ispirazioni con un totale di venticinque respiri con un minuto di recupero tra ogni set. La resistenza è stata regolata ogni settimana per essere il 60% della nuova pressione massima inspiratoria e se è rimasta la stessa Il riscaldamento di 5 minuti prima dell'esercizio fisico e un raffreddamento di 5 minuti dopo l'esercizio a intensità (30-40%di HR max) sono stati eseguiti ogni volta. Inoltre, l'esercizio è stato eseguito nella prima metà della sessione di dialisi per un periodo di 3 mesi per 3 sessioni a settimana in bicicletta per 20 minuti a un'intensità moderata (70-80%HRMAX) I partecipanti sono stati addestrati per utilizzare l'ergometro per biciclette stazionarie ( Thera-Fit Plus Bed Trainer, Medica Medizintechnik, Hochdorf, Germania) in una posizione supina per un minimo di 30 minuti ad ogni sessione HD. La velocità, il carico e la durata sono stati gradualmente aumentati con il cambio di modalità (automatico e passivo) e l'applicazione di sacchi di sabbia. Secondo le prestazioni dei pazienti, i carichi di allenamento sono stati regolati (Rhee et al, 2019) 3) Esercizio di resistenza: per gli esercizi di resistenza alla catena chiusa e aperta del gruppo B eseguiti dai pazienti quadricipiti e muscoli dei muscoli posteriori della coscia. I pazienti hanno iniziato al 50% del loro massimo iniziale di ripetizione (1-RM) con 5 ripetizioni per ciascun esercizio e successivamente sono passati a tre serie di 8 ripetizioni al 70% del proprio 1-RM in base alla scala del paziente Borg di sforzo; I carichi di allenamento sono stati aumentati quando i pazienti potevano completare comodamente tre set con buona forma. La resistenza all'allenamento è stata regolata in base al massimo di una ripetizione di recente raggiunto (1-RM)
Scopo dello studio:
Per scoprire l'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio combinato con esercizio aerobico o allenamento muscolare inspiratorio combinato con esercizio di resistenza per i pazienti con l'emodialisi CKD per quanto riguarda i seguenti risultati:
- Stato medico del paziente (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno)
- Analisi di laboratorio (GFR, cretinina sierica, urea sangue e azoto (BUN))
- Pressione muscolare inspiratoria (MIP, MEP)
- periodo, durata della dialisi
- Peso, altezza, BMI
- questionario sulla qualità della vita
- Scala Borg modificata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banī Suwayf, Egitto
- Beni_Suef university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- Con malattia renale cronica
- Disoccupato che vive uno stile di vita sedentario
- Ricevi sessioni di emodialisi regolari a 3 mesi fa
- Tutti hanno accesso vascolare attraverso la fistola artero -venosa
- Fascia di età da 40-60 anni
- Comprendere appieno lo scopo e la procedura di studio
- Stabile e hanno un livello sufficiente di cognizione e capacità di comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
• reali difficoltà con la comprensione e la firma del consenso informato scritto
- Recente sequela di incidenti cerebrovascolari
- Malattie osteoarticolari o muscoloscheletriche
- Ipertensione sistemica controllata dalle Nazioni Unite
- Diabete controllato delle Nazioni Unite
- Angina non stabile
- Febbre
- Malattia infettiva
- Insufficienza respiratoria acuta
- Recente infarto miocardico acuto
- Fumo
- Alterazioni vascolari periferiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo di controllo)
In questo gruppo non c'è esercizio fisico, i pazienti hanno una valutazione pre e post 3 mesi e follow -up
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trattamento medico standard
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Comparatore attivo: Esercizio aerobico più allenamento dei muscoli inspiratori (gruppo A)
I) Allenamento dei muscoli inspiratori: L'allenamento dei muscoli inspiratori al 60% della pressione inspiratoria massima per 30 minuti/sessione, 3 giorni alla settimana, per 3 mesi. Ogni paziente respira attraverso un boccaglio separato. La resistenza è regolata al 60% della pressione inspiratoria massima rilevata dal misuratore di pressione inspiratoria massima ed è segnata sul dispositivo di allenamento. Una singola sessione di allenamento consiste in cinque serie, ciascuna contenente cinque inspirazioni per un totale di venticinque respiri con un minuto di recupero tra ogni serie. La resistenza è stata regolata ogni settimana per essere al 60% della nuova pressione inspiratoria massima e se rimaneva la stessa, il soggetto continuava ad allenarsi al livello della settimana precedente. Esercizio aerobico: Sono stati effettuati ogni volta 5 minuti di riscaldamento prima dell'esercizio e 5 minuti di defaticamento dopo l'esercizio a intensità (40-65% della riserva di frequenza cardiaca). Inoltre, l'esercizio è stato eseguito nella prima metà della sessione di dialisi per un periodo di 3 mesi, per 3 sessioni a settimana. |
Esercizio aerobico: mediante ergometro a bicicletta, un riscaldamento di 5 minuti prima dell'esercizio e un defaticamento di 5 minuti dopo l'esercizio a intensità (40-65% della frequenza cardiaca massima) sono stati effettuati ogni volta.
Inoltre, l'esercizio è stato eseguito nella prima metà della sessione di dialisi per un periodo di 3 mesi, con 3 sessioni a settimana.
trattamento medico standard
Allenamento dei muscoli inspiratori al 60% della pressione inspiratoria massima per 30 minuti/sessione, 3 giorni a settimana, per 3 mesi. Ogni paziente respira attraverso un boccaglio separato.
La resistenza è regolata al 60% della pressione inspiratoria massima rilevata dal misuratore di pressione inspiratoria massima ed è segnata sul dispositivo di allenamento.
Una singola sessione di allenamento consiste in cinque serie, ciascuna contenente cinque inspirazioni, per un totale di venticinque respiri con un minuto di recupero tra ogni serie.
La resistenza è stata regolata ogni settimana per essere il 60% della nuova pressione inspiratoria massima e, se rimaneva la stessa, il soggetto continuava ad allenarsi al livello della settimana precedente.
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Comparatore attivo: Esercizio di resistenza più allenamento dei muscoli inspiratori (gruppo B)
Esercizio di resistenza: Esercizi di resistenza dinamici a catena cinetica chiusa e aperta eseguiti dai muscoli quadricipiti e bicipiti femorali dei pazienti. I pazienti hanno iniziato al 50% del loro massimale iniziale (1-RM) con 5 ripetizioni per ogni esercizio e successivamente sono passati a tre serie di 8 ripetizioni al 70% del loro 1-RM secondo la scala di sforzo di Borg del paziente; i carichi di allenamento sono stati aumentati quando i pazienti potevano completare comodamente tre serie con una buona tecnica. Allenamento dei muscoli inspiratori: Allenamento dei muscoli inspiratori al 60% della pressione inspiratoria massima per 30 minuti/sessione, 3 giorni alla settimana, per 3 mesi. Ogni paziente respira attraverso un boccaglio separato. La resistenza è regolata al 60% della pressione inspiratoria massima rilevata dal misuratore di pressione inspiratoria massima ed è segnata sul dispositivo di allenamento. Una singola sessione di allenamento consiste in cinque serie, ognuna delle quali contiene cinque inspirazioni per un totale di venticinque respiri con un minuto di recupero tra ogni serie. |
trattamento medico standard
Allenamento dei muscoli inspiratori al 60% della pressione inspiratoria massima per 30 minuti/sessione, 3 giorni a settimana, per 3 mesi. Ogni paziente respira attraverso un boccaglio separato.
La resistenza è regolata al 60% della pressione inspiratoria massima rilevata dal misuratore di pressione inspiratoria massima ed è segnata sul dispositivo di allenamento.
Una singola sessione di allenamento consiste in cinque serie, ciascuna contenente cinque inspirazioni, per un totale di venticinque respiri con un minuto di recupero tra ogni serie.
La resistenza è stata regolata ogni settimana per essere il 60% della nuova pressione inspiratoria massima e, se rimaneva la stessa, il soggetto continuava ad allenarsi al livello della settimana precedente.
Esercizi di resistenza dinamici a catena cinetica chiusa e aperta eseguiti dai muscoli quadricipiti e ischiocrurali dei pazienti.
I pazienti hanno iniziato al 50% del loro massimale di una ripetizione (1-RM) iniziale con 5 ripetizioni per ogni esercizio e successivamente sono passati a tre serie da 8 ripetizioni al 70% del loro 1-RM secondo la scala di sforzo percepito di Borg del paziente; i carichi di allenamento sono stati aumentati quando i pazienti potevano completare comodamente tre serie con una buona forma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dopo l'intervento)
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-6 minute walk test : per rilevare la capacità funzionale, eseguire su una linea di 30 metri lungo il passaggio, il nastro è posizionato ogni 2 metri.
i pazienti vengono istruiti a percorrere la distanza più lunga possibile in 6 minuti continuativamente e girando intorno al segnale finale senza fermarsi. vengono
istruiti a camminare il più lontano possibile per 6 minuti senza correre o fare jogging. la distanza
coperta in metri viene misurata alla fine dell'analisi.
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L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dopo l'intervento)
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dall'intervento)
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-Pressione inspiratoria massima: per determinare la forza dei muscoli inspiratori prima e dopo l'allenamento.
il paziente riceverà l'istruzione di inserire il boccaglio in bocca, assicurandosi che la flangia sia posizionata sopra le gengive e all'interno delle labbra, mentre i 'blocchi morso' sono tra i denti.
Il soggetto dovrà quindi espirare fino al VR (Volume Residuo), quindi eseguire un'inspirazione forzata contro il boccaglio con il massimo sforzo possibile per il tempo più lungo possibile (minimo 2 secondi).
mentre i partecipanti erano seduti su una poltrona reclinabile (con ginocchia e fianchi a 90°) in una stanza di HD all'inizio della sessione di HD.
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L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dall'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia Renale e Qualità della Vita (KDQOL-SF36)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dall'intervento)
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Il KDQOL-36 è una versione abbreviata del KDQOL-SF, con soltanto trentasei domande. Il sondaggio può essere condotto in 3-5 minuti, conservando così sia tempo che risorse nelle indagini su larga scala.
Ogni punteggio delle sottoscale varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una salute migliore. |
L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dall'intervento)
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picco vo2
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dopo l'intervento)
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VO2 di picco stimato utilizzando l'equazione di Cahalin: VO2 di picco = 0,03 × distanza in metri + 3,98, determinato misurando la distanza percorsa durante il Test del Cammino di 6 Minuti
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L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dopo l'intervento)
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scala di Borg modificata
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dall'intervento)
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Valuta la sensazione di dispnea, affaticamento degli arti inferiori durante la camminata
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L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dall'intervento)
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creatinina
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dopo l'intervento)
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analisi ab per la funzione renale
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L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dopo l'intervento)
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GFR
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dopo l'intervento)
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analisi di laboratorio per la funzionalità renale
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L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dopo l'intervento)
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KT/V
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dopo l'intervento)
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analisi di laboratorio per la funzione renale
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L'esito sarà valutato al basale (inizio dello studio), a 3 mesi (immediatamente dopo il completamento dell'intervento) e a 6 mesi (follow-up a 3 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherine H Mehani, Professor, Beni-Suef University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rhee et al,2019
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hemodialysis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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