- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06838312
Opětovné použití polypových pastí, způsob, jak přistupovat k udržitelnosti (POLYPTRAP)
18. února 2025 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opětovné použití polypových pastí, způsob, jak přistupovat k udržitelnosti: multicentrická studie neinferitu
Environmentální dopad zdravotnické praxe v souvislosti se změnou klimatu je v centru pozornosti.
Trávicí endoskopické jednotky jsou třetí nemocniční jednotkou, která vytváří nejvíce dopad na odpad a životní prostředí.
Z tohoto důvodu vědecké společnosti poskytují studium a přijímání udržitelnějších klinických postupů, přehodnocují současné protokoly pro přepracování a dezinfekci materiálu s jedním použitím.
Jedním ze zařízení, široce používaných a která vytváří velké množství odpadu, je past polyp.
Umožňuje snadné zotavení polypů odstraněných během endoskopie.
Toto zařízení je vyřazeno po jediném použití v některých centrech a znovu použity po mytí a dezinfekci u jiných.
Výrobci doporučují jediné použití zařízení, dokonce neexistují žádné vědecké důkazy, které by tuto akci podpořily.
V endoskopické jednotce vyšetřovatelů se každoročně používá 3800 pasti polypu.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že opětovné použití chytače polypu má podobnou bezpečnost jako likvidace po jediném použití, s lepšími environmentálními a ekonomickými výsledky.
Cíle: Vyhodnotit bezpečnost opětovného a vyřazeného po pasti polypu s jedním použitím.
Vyšetřovatelé posoudí 1) míru infekce postkolonoskopie a 2) spolehlivost anatomopatologické studie, 3) emise CO2 a 4) náklady každé praxe.
Metodika: Studie bez inferiority bude provedena pozorováním obvyklé klinické praxe různých center a shromažďováním údajů, které naznačují infekci, křížové vzorkování a obecné komplikace.
Výsledky budou snadno použitelné v endoskopických jednotkách a budou sloužit jako základ pro budoucí studie s dalšími kontroverznějšími zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3238
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oliva Ros Fargas, nurse
- Telefonní číslo: +34 608 879 422
- E-mail: oros@santpau.cat
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii, ve které byla použita past polyp.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, kteří podstoupí volitelnou kolonoskopii, budou přijati do studie.
- Písemný informovaný souhlas s účastí na studii a ochotu být kontaktován telefonicky pro sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dokončují kolonoskopii bez polyktomie.
- Pacienti, kteří dokončují kolonoskopii bez použití pasti polyp.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina opětovného použití
Pacienti z center, kteří rutinně znovu používají pasti polypu.
|
Podle jejich standardní klinické praxe budou účastnické nemocnice rozděleny do dvou skupin: a) opětovné použití nebo b) likvidaci polypových pastí po kolonoskopii s polyktomií.
Střediska se budou účastnit své současné metody používání pasti polyp.
Dynamika práce se nezmění, protože pacienti budou přijímáni z center, která běžně znovu používají nebo likvidují polyp pasti.
|
|
Skupina jednoho použití
Pacienti ze středů, kteří po jednom použití likvují polyp pasti.
|
Podle jejich standardní klinické praxe budou účastnické nemocnice rozděleny do dvou skupin: a) opětovné použití nebo b) likvidaci polypových pastí po kolonoskopii s polyktomií.
Střediska se budou účastnit své současné metody používání pasti polyp.
Dynamika práce se nezmění, protože pacienti budou přijímáni z center, která běžně znovu používají nebo likvidují polyp pasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s příznaky naznačujících infekci
Časové okno: Sledovat v den 15
|
Představil pacient některý z následujících příznaků nebo diagnózy po endoskopii?
|
Sledovat v den 15
|
|
Počet infekčních událostí souvisejících s endoskopií
Časové okno: Sledovat v den 15
|
Byla událost spojena s postupem endoskopie?
Ano / pravděpodobně / pochybně / ne
|
Sledovat v den 15
|
|
Počet infekčních událostí souvisejících s pastí polyp
Časové okno: Sledovat v den 15
|
Byla událost spojena s polyptrapem?
Ano / pravděpodobně / pochybně / ne
|
Sledovat v den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nekonzistentních anatomopatologických výsledků
Časové okno: Sledovat v den 15
|
Byl anatomopatologický nález v souladu s nálezy v endoskopii?
|
Sledovat v den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-RPT-2024-69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .