Mikrocerrent versus transkutánní stimulace elektrického nervu na tlakovém vředu
16. února 2025 aktualizováno: Hajar Jamal Amin Mohammed, Cairo University
Účelem studie bylo vyhodnotit, která je účinnější, mikrocerrent nebo transkutánní elektrická stimulace nervů, při léčbě tlakových vředů u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Tlakové otvor jsou běžnými problémy v dnešní zdravotní péči. Tlak bolest vede k fyziologickému i psychologickému utrpení u postiženého jednotlivce. Náklady na společnost spojené s prevencí a léčbou vředů tlaku jsou značné
- Potřeba této studie byla dále vyvinuta z nedostatku kvantitativních znalostí a informací ve publikovaných studiích o vlivu mikrocersu a transkutánní stimulace elektrického nervu při léčbě tlakových vředů u starších pacientů.
- Tato studie bude provedena za účelem poskytnutí pokynů o účinnosti mikrocersu a transkutánní stimulace elektrických nervů při léčbě tlakového vředu a na pomoc při plánování ideálního léčebného režimu ke zvýšení hojení tlakových vředů u starších pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výběr předmětu byl proveden podle následujících kritérií:
- Věk se pohybuje mezi 40 a 60 lety.
- Studie se účastní mužských a ženských pacientů.
- Všichni pacienti zapsaní do studie měli svůj informovaný souhlas.
- Tlakové stupně vředů byly třídy II a III.
- Příbuzný nebo právní učitel poskytl souhlas, když účastníci nebyli schopni rozhodovat.
- Soud dodržoval etické principy Helsinské deklarace pro lékařský výzkum u lidí.
- V řeči v sakrální oblasti byly umístěny tlakové vředy
Kritéria pro vyloučení:
- Věk méně než 40 let nebo více než 60 let
- Srdeční kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení.
- Kognitivní problémy nebo ztráta sluchu.
- Předchozí porucha kloubu před tlakovým vředem.
- Pacienti, kteří mají komorbidity, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida, hypertenze a srdeční a ledvinová pacienti,,
- Implantáty osteosyntézy poblíž vředů, tlakové vředy v týlní oblasti, rakovina a osteomyelitida.
- Abnormální krevní markery na začátku, což ukazuje na omezený léčebný potenciál (anémie, deficit železa, proteinový deficit, dehydratace, nekontrolovaný diabetes nebo hypotyreóza).
- Alergie na obvyklou léčbu hojení vředů, systémové infekce a ošetření vředů s růstovým faktorem nebo vakuovým asistovaným uzavřením za 30 dnů před pokusem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie mikrocerru
Tato skupina zahrnovala 22 pacientů s tlakovým vředem, kteří podstoupili mikropruční terapii 8 týdnů (3Times /Daily) kromě svého programu fyzikální terapie (Circulatory Cvičení, protahovací cvičení a ROM Př.) A lékařské ošetření
|
Studie používá k léčbě tlakových vředů čtyřkanálové mikrokurční terapeutické zařízení.
Ošetření zahrnuje aplikaci čtyř elektrod na oblast kolem vředu a zajišťuje průchod mikrocerru v ránu.
Léčba se provádí třikrát denně a trvá 35-40 minut.
Mikrocernty jsou dodávány v monofázovém, pulzním pulzu s čtvercovou formou s napětím 21 mV, intenzitou 42 uA a proudové hustoty 4,2 uA/cm.
Program fyzioterapie zahrnoval cirkulační cirkulační cvičení, protahovací cvičení a cvičení ROM.
Pacienti dostali své léky od svých lékařů
|
|
Aktivní komparátor: transkutánní stimulace elektrického nervu
Tato skupina zahrnovala 22 pacientů s tlakovými vředy, kteří dostávali transcutánní stimulaci elektrických nervů 8 týdnů (3krát denně) kromě jejich programu fyzikální terapie (cirkulářská cvičení, protahovací cvičení a rozsah pohybového cvičení) a lékařské ošetření.
|
Program fyzioterapie zahrnoval cirkulační cirkulační cvičení, protahovací cvičení a cvičení ROM.
Pacienti dostali své léky od svých lékařů
Cílem studie bylo léčit vředy s desítkami pomocí dvoukanálového zařízení dodávaného třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Zařízení vyvolalo periferní vazodilataci a aktivuje lokální průtok krve, což potenciálně podporuje hojení ran.
Léčba byla dodána s použitím trvání pulzního vlaku 300 ms, s vnitřní frekvencí 100 Hz a frekvence burst 2 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vředů délky x šířka pomocí tlakového vředového stupnice pro hojení
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech
|
Měřítko vředu tlaku pro hojení je nástroj používaný k měření hojení vředů.
Posoudí šířku délky x vředu (měření nejvyšší délky hlavy až do špičky-a největší šířky na stranu využívající centimetrový pravít).
Skóre z oblasti 0-povrchu oblasti 0 cm² do 10-povrchu> 24 cm²); Celkové skóre hojení tlakových vředů se vypočítá přidáním tří dílčích skóre v rozmezí od 0 (zcela uzdraveného) do 17 (nejhorší stav rány) a jeho porovnání v každém časovém bodě naznačuje zlepšení nebo zhoršení.
|
na začátku a po 8 týdnech
|
|
Hodnocení vředů Exsudát množství pomocí tlakového vředového stupnice pro hojení
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech
|
Měřítko vředových vředů pro hojení je nástroj používaný k měření hojení vředů. Posoudí exsudátní množství (klasifikované jako žádné: skóre 0; lehké: skóre 1; mírné: skóre 2; nebo těžké: skóre 3); Celkové skóre hojení tlakových vředů se vypočítá přidáním tří dílčích skóre v rozmezí od 0 (zcela uzdraveného) do 17 (nejhorší stav rány) a jeho porovnání v každém časovém bodě naznačuje zlepšení nebo zhoršení.
|
na začátku a po 8 týdnech
|
|
Hodnocení typu tkáně vředů pomocí tlakového vředu pro hojení
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech
|
Měřítko vředu tlaku pro hojení je nástroj používaný k měření hojení vředů. Hodnotí typ tkáně (skóre 1: povrchová rána s epiteliální tkáň; skóre 2: rána je čistá a obsahuje granulační tkáň; skóre 3: je přítomno jakékoli množství Slough; skóre 4: Nekrotická tkáň je přítomna). Pokud je rána uzavřena, skóre je 0. Celkové skóre hojení tlakových vředů se vypočítá přidáním tří dílčích skóre v rozmezí od 0 (zcela uzdraveného) do 17 (nejhorší stav rány) a jeho porovnání v každém časovém bodě naznačuje zlepšení nebo zhoršení. |
na začátku a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení průtoku krve v hlavních i menších cévách těla.
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech
|
Ultrazvuk lékařské Doppler se používá v klinických úpravách k vyhodnocení průtoku krve u hlavních a drobných cév.
Ukazuje normální a abnormální průběhy znaků pomocí spektrální Dopplerovy techniky, která je individuální pro každou nádobu.
Porozumění normální a neobvyklé diagnostice je pro provozovatele a kliniky zásadní
|
na začátku a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hajar-005204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .