Mikrocurrent versus transkutan elektrisk nervestimulering på tryksår
16. februar 2025 opdateret af: Hajar Jamal Amin Mohammed, Cairo University
Formålet med undersøgelsen var at evaluere, hvad der er mere effektiv, mikrocurrent eller transkutan elektrisk nervestimulering til behandling af tryksår hos ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Tryksår er almindelige problemer i dagens sundhedspleje. Et pres ømme fører til fysiologisk såvel som psykologisk lidelse for den person, der er berørt. Omkostningerne for samfundet, der er forbundet med forebyggelse og behandling af tryksår, er betydelige
- Desuden blev behovet for denne undersøgelse udviklet ud fra manglen på kvantitativ viden og information i de offentliggjorte undersøgelser om effekten af mikrocurrent og transkutan elektrisk nervestimulering til behandling af tryksår hos ældre patienter.
- Denne undersøgelse vil blive udført for at tilvejebringe retningslinjer for effektiviteten af mikrocurrent og transkutan elektrisk nervestimulering til behandling af tryksår og for at hjælpe med at planlægge et ideelt behandlingsregime til at øge heling af tryksår hos ældre patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Emneudvælgelse blev udført i henhold til følgende kriterier:
- Aldersområde mellem 40 og 60 år.
- Mandlige og kvindelige patienter vil deltage i undersøgelsen.
- Alle patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, havde deres informerede samtykke.
- Tryksårkvaliteter var grad II og III.
- En relativ eller juridisk tutor gav samtykke, da deltagerne ikke var i stand til at træffe beslutninger.
- Retssagen overholdt de etiske principper i Helsinki -erklæringen for medicinsk forskning hos mennesker.
- Tryksår var placeret i det sakrale område
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 40 år eller mere end 60 år
- En hjertepacemaker eller en anden implanteret elektrisk enhed.
- Kognitive problemer eller høretab.
- Forsydende fællesforstyrrelse inden tryksår.
- Patienter, der har co-morbiditeter såsom diabetes mellitus, reumatoid arthritis, hypertension og hjerte- og nyrepatienter,
- Osteosynteseimplantater nær mavesåren, tryksår i det occipitale område, kræft og osteomyelitis.
- Unormale blodmarkører ved baseline, der indikerer begrænset helingspotentiale (anæmi, jernunderskud, proteinunderskud, dehydrering, ikke-kontrolleret diabetes eller hypothyreoidisme).
- Allergi til den sædvanlige behandling af ulcusheling, systemisk infektion og mavesårbehandling med vækstfaktor eller vakuumassisteret lukning i de 30 dage før forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrocurrent terapi
Denne gruppe omfattede 22 patienter med tryksår, der modtog mikrocurrent terapi 8 uger (3 -tider /dagligt) ud over deres fysioterapiprogram (cirkulationsøvelse, strækningsøvelse og ROM Ex.) Og medicinsk behandling
|
Undersøgelsen bruger en fire-kanals mikrocurrentterapi til behandling af tryksår.
Behandlingen involverer anvendelse af fire elektroder på området omkring mavesåren, hvilket sikrer mikrocurrentpassage i hele sårbedet.
Behandlingen udføres tre gange om dagen, der varer 35-40 minutter.
Mikrokurrenterne leveres i en monofasisk, pulseret bølgepuls med firkantet form med en spænding på 21 mV, en intensitet på 42 µA og en strømtæthed på 4,2 µA/cm.
Fysioterapiprogrammet omfattede cirkulationskredseøvelser, strækøvelser og ROM -øvelser.
Patienter fik deres stoffer fra deres læger
|
|
Aktiv komparator: transkutan elektrisk nervestimulering
Denne gruppe omfattede 22 patienter med tryksår, der modtog transkutan elektrisk nervestimulering 8 uger (3 gange dagligt) ud over deres fysioterapiprogram (cirkulationsøvelse, strækningsøvelse og bevægelsesudøvelse) og medicinsk behandling.
|
Fysioterapiprogrammet omfattede cirkulationskredseøvelser, strækøvelser og ROM -øvelser.
Patienter fik deres stoffer fra deres læger
Undersøgelsen havde til formål at behandle mavesår med TENS ved hjælp af en to-kanals enhed, leveret tre gange om dagen i 8 uger.
Enheden inducerede perifer vasodilatation og aktiverer lokal blodgennemstrømning, hvilket potentielt fremmer sårheling.
Behandlingen blev leveret under anvendelse af en pulstogvarighed på 300 ms med en intern frekvens på 100 Hz og en burst -frekvens på 2 Hz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af mavesår Længde x bredde ved hjælp af tryksår skala til heling
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
|
Tryksårskalaen til heling er et værktøj, der bruges til at måle ulcusheling.
Den vurderer længden x bredden af mavesåren (måler det største længde-hoved til tå-og den største bredde side til sidebrug af en centimeter lineal).
Det scorer fra 0-overfladeareal på 0 cm² til 10-overfladeområde> 24 cm²); Den samlede score for heling af tryksår beregnes ved at tilføje tre under-scoringer, der spænder fra 0 (helt helet) til 17 (værste sårtilstand), og sammenligning af det på hvert tidspunkt indikerer forbedring eller forringelse.
|
ved baseline og efter 8 uger
|
|
Vurdering af mavesårsudstråling af beløb ved hjælp af tryksårskala til helbredelse
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
|
Tryksårskalaen til heling er et værktøj, der bruges til at måle ulcusheling. Det vurderer ekssudatbeløb (klassificeret som ingen: score 0; lys: score 1; moderat: score 2; eller tung: score 3); Den samlede score for heling af tryksår beregnes ved at tilføje tre under-scoringer, der spænder fra 0 (helt helet) til 17 (værste sårtilstand), og sammenligning af det på hvert tidspunkt indikerer forbedring eller forringelse.
|
ved baseline og efter 8 uger
|
|
Vurdering af mavesvævstype ved hjælp af tryksår skala til helbredelse
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
|
Tryksårskalaen til heling er et værktøj, der bruges til at måle ulcusheling. Den vurderer vævstype (score 1: overfladisk sår med epitelvæv; score 2: såret er rent og indeholder granuleringsvæv; score 3: Der er nogen mængde slough til stede; score 4: nekrotisk væv er til stede). Hvis såret er lukket, er scoringen 0. Den samlede score for heling af tryksår beregnes ved at tilføje tre under-scoringer, der spænder fra 0 (helt helet) til 17 (værste sårtilstand), og sammenligning af det på hvert tidspunkt indikerer forbedring eller forringelse. |
ved baseline og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af blodgennemstrømning i både hoved- og mindre kar i kroppen.
Tidsramme: ved baseline og efter 8 uger
|
Medicinsk Doppler -ultralyd bruges i kliniske justeringer til at evaluere blodgennemstrømningen i større og mindre kar.
Det viser normalt og unormale tegnbølgeformer ved hjælp af spektral Doppler -teknik, som er individuel til hvert kar.
At forstå normal og unormal diagnostik er afgørende for operatører og klinikere
|
ved baseline og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hajar-005204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .