Úloha steroidů a rozšířeného použití Scorpion Anti-Venom při srdeční náklonnosti mezi dětskými případy Scorpion Scorpion (Scorpion)
Přehled studie
Detailní popis
V Egyptě bylo procento případů štíra 1,6% všech pacientů prezentovaných do Ain Shams University Poison Control Center během roku 2019.Initivně do 1-2 hodin od hypotenze bodnutí a Bradykardie se vyskytují následovanou hypotenzí a tachykardií mezi 4 a 48 hodinami kvůli Později ve fázi zotavení je pozorována závažná dysfunkce a hypotenze levé komory a hypotenze samotná s dobrým objemovým pulsem a teplými končetinami.
Klíčové charakteristiky závažných případů jsou kardiopulmonální problémy, jako je plicní edém a/nebo kardiogenní šok.
Zánět je jedním z klíčových procesů zapojených do patogeneze. Neurotoxiny mohou způsobit uvolňování zánětlivých mediátorů. Zvýšená plicní vaskulární permeabilita po uvolnění zánětlivých mediátorů, jako je faktor aktivující destičky, leukotrieny a prostaglandiny, bylo navrženo, aby se vysvětlil vývoj kardiogenního edému plic.
Troponin je biomarker volby pro detekci srdečního poškození. Isoforma srdečního troponinu I (CTNI) převládá v myokardiální tkáni. V mnoha experimentálních studiích po envenomaci séra v plazmě a v plicích a na lidech byla také pozorována hladiny prozánětlivých cytokinů v séru, respektující se v séru.
Scorpion Anti-Venom hraje významnou roli při záchraně života pacientů s opětovným životem, ale stále existuje konflikt o délce jeho podávání hlavně po výskytu toxicity myokardu u zamlčených pacientů. Je známo, že kortikosteroidy snižují hladinu zánětlivých mediátorů produkovaných během procesu zánětu včetně cytokinů. Dexamethason je steroid s silným protizánětlivým účinkem, který pracuje tím, že uklidňuje imunitní odpověď těla na snížení bolesti, svědění a otoku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yousef Ahmed Yousef, M.D
- Telefonní číslo: 01020098463
- E-mail: youssif_hassan@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Pediatric Hospital
-
Kontakt:
- Zeinab Al- Badry Mohammed, Lecturer
- Telefonní číslo: 01095653919
- E-mail: Zeinab_albadry@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Marwa Khalifa Mohamed, Lecturer
- Telefonní číslo: 01004514945
- E-mail: marwakhalifa@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se šroubovým bodem a diagnostikováni jako stupeň 1, 2 a 3 (podle nedávné historie Scorpion Sting a klinické prezentace v době přijetí).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění nebo předchozí srdeční operace nebo předchozí abnormální srdeční zkoumání.
- Pacienti s anamnézou chronických onemocnění ledvin, jater, hrudníku nebo CNS.
- Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními, jako jsou autoimunitní onemocnění, s chronickým použitím kortikosteroidů.
- Envenomované případy, které jsou popsány jako envenomatizace Štíra stupně 4.
- Případy Scorpionu bodnutí nad věkem 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina nelze rozšířeného anti-venom:
Asi 20 pacientů léčených klasickým nelze rozšířeným režimem anti-venom jako 3-5 ampule injekci a podpůrným opatřením pouze při hodnocení cytokinu 6 hodin, 24 hodin a 72 hodin nebo úlevou symptomů po bodnutí.
|
Posouzení vztahu mezi hladinou cytokinů (interleukins a faktor nekrózy nádoru alfa) a vývojem srdečních komplikací spojených se envenomací štír u pediatrických pacientů.
a hodnocení role použití dexamethasonu a/nebo prodlouženého podávání anti-venom na srdeční funkci a výsledku v dětských případech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dexamethazonu
Asi 20 pacientů léčených dexamethazonem (dávka jako: 0,2 mg/kg/den v týdnu 1, 0,15 mg/kg/den v 2. týdnu, 0,075 mg/kg/den v týdnu) kromě podpůrných opatření s hodnocením cytokinu 6 hodin, 24 Hodiny a 72 hodin nebo úleva z příznaků po bodnutí.
|
Posouzení vztahu mezi hladinou cytokinů (interleukins a faktor nekrózy nádoru alfa) a vývojem srdečních komplikací spojených se envenomací štír u pediatrických pacientů.
a hodnocení role použití dexamethasonu a/nebo prodlouženého podávání anti-venom na srdeční funkci a výsledku v dětských případech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rozšířeného režimu antivenomu
Asi 20 pacientů léčených prodlouženým antivenomovým režimem jako 3-5 ampuly injekcí kromě podpůrných opatření s hodnocením cytokinu 6 hodin, 24 hodin a 72 hodin nebo úlevou symptomů po bodnutí.
|
Posouzení vztahu mezi hladinou cytokinů (interleukins a faktor nekrózy nádoru alfa) a vývojem srdečních komplikací spojených se envenomací štír u pediatrických pacientů.
a hodnocení role použití dexamethasonu a/nebo prodlouženého podávání anti-venom na srdeční funkci a výsledku v dětských případech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dexamethazonu a prodlouženého režimu antivenomu
Asi 20 pacientů léčených dexamethazonem (dávka jako: 0,2 mg/kg/den v týdnu 1, 0,15 mg/kg/den v 2. týdnu, 0,075 mg/kg/den v týdnu) a prodloužený antivenom režim jako 3-5 ampules injekcí Kromě podpůrných opatření s hodnocením hodnocení cytokinů cytokinu 6 hodin, 24 hodin a 72 hodin nebo úlevy symptomů po bodnutí.
|
Posouzení vztahu mezi hladinou cytokinů (interleukins a faktor nekrózy nádoru alfa) a vývojem srdečních komplikací spojených se envenomací štír u pediatrických pacientů.
a hodnocení role použití dexamethasonu a/nebo prodlouženého podávání anti-venom na srdeční funkci a výsledku v dětských případech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost steroidů a režimu anti-venom
Časové okno: 7 dní
|
80 pacientů provede léčbu Scorpion Sting pomocí steroidů a prodlouženého režimu anti-venom a posoudí je po léčbě, aby zjistili, zda potřebují intubaci nebo přijetí na JIP nebo pobyt v nemocnici.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marwa Khalifa Mohamed, lecturer, Assiut University
- Studijní židle: Nagwa Mahmoud Ali, professor, Assiut University
- Studijní židle: Hala Mohamed Fathi, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Chemicky indukované poruchy
- Otrava
- Kousnutí a bodnutí
- Scorpion Stings
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- Scorpion in Pediatrics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .