- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838715
Ruolo degli steroidi e dell'uso anti-veicolo esteso di scorpione nell'affetto cardiaco tra i casi pediatrici di scorpione (Scorpion)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Egitto, la percentuale dei casi di scorpione era dell'1,6% di tutti i pazienti presentati al centro di controllo del veleno dell'Università di Ain Shams nel 2019. In circa 1-2 ore dall'ipotensione di puntura e la bradicardia si incontrano seguiti da ipotensione e tachicardia Si osserva una grave disfunzione ventricolare sinistra e ipotensione con un buon impulso di volume e estremità calde nella fase di recupero.
Problemi cardiopolmonari TO TO EDIMA PULMONARI e/o shock cardiogenico sono le caratteristiche chiave dei casi gravi. Ischemia miocardica, rilascio di ammine catecole e l'impatto diretto del veleno di scorpione sulle fibre cardiache sono le tre principali spiegazioni di queste complicanze cardiache.
L'infiammazione è uno dei processi chiave coinvolti nella patogenesi. Le neurotossine possono causare il rilascio di mediatori infiammatori. L'aumento della permeabilità vascolare polmonare a seguito del rilascio di mediatori infiammatori, come il fattore di attivazione piastrinica, le leucotrieni e le prostaglandine erano state suggerite per spiegare lo sviluppo dell'edema polmonare cardiogenico.
La troponina è il biomarcatore preferito per il rilevamento di lesioni cardiache. L'isoforma della troponina cardiaca I (CTNI) è predominante nel tessuto miocardico. I livelli sierici aumentati di citochine pro-infiammatorie, interleuchine e fattore di necrosi tumorale alfa erano stati osservati anche in molti studi sperimentali a seguito di envenomazione dello scorpione nel plasma e nei lung di ratto rispettivamente e sugli umani.
Lo Scorpione Anti-Venom ha un ruolo significativo nel salvataggio dei pazienti stentati, ma c'è ancora un conflitto sulla durata della sua somministrazione principalmente dopo la presenza di tossicità miocardica nei pazienti stentati. È noto che i corticosteroidi riducono il livello dei mediatori infiammatori prodotti durante il processo di infiammazione, comprese le citochine. Il desametasone è steroide con un potente effetto antinfiammatorio che funziona calmando la risposta immunitaria del corpo per ridurre il dolore, il prurito e il gonfiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yousef Ahmed Yousef, M.D
- Numero di telefono: 01020098463
- Email: youssif_hassan@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University Pediatric Hospital
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Contatto:
- Zeinab Al- Badry Mohammed, Lecturer
- Numero di telefono: 01095653919
- Email: Zeinab_albadry@aun.edu.eg
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Contatto:
- Marwa Khalifa Mohamed, Lecturer
- Numero di telefono: 01004514945
- Email: marwakhalifa@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con punture di scorpione e diagnosticati come grado 1, 2 e 3 (secondo la recente storia di puntura di scorpione e presentazione clinica al momento dell'ammissione).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di malattie cardiache o precedenti funzionalità cardiache e o precedenti indagini cardiache anormali.
- Pazienti con storia di malattie renali croniche, epatiche, toraciche o SNC.
- Pazienti con malattie infiammatorie croniche come malattie autoimmuni, con uso cronico di corticosteroidi.
- Casi envenomati che sono descritti come envenomazione dello scorpione di grado 4.
- Casi di scorpione puntura di età superiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di anti-Venom non esteso:
Circa 20 pazienti trattati con classico regime anti-Venom non esteso come 3-5 ampoule per iniezione e misura di supporto solo con la valutazione delle citochine 6 ore, 24 ore e 72 ore o sollievo dei sintomi dopo la puntura.
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Valutare la relazione tra il livello delle citochine (interleuchine e il fattore di necrosi tumorale alfa) e lo sviluppo di complicanze cardiache associate all'envenoma dello scorpione tra i pazienti pediatrici.
e valutare il ruolo dell'uso di desametasone e/o somministrazione anti-Venom estesa sulla funzione cardiaca ed esito in casi pediatrici.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di desametazone
Circa 20 pazienti trattati con desametazone (la dose come: 0,2 mg/kg/giorno nella settimana1, 0,15 mg/kg/giorno nella settimana 2, 0,075 mg/kg/giorno di settimana) oltre a misure di supporto con valutazione della citochina 6 ore, 24 ore e 72 ore o sollievo dei sintomi dopo la puntura.
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Valutare la relazione tra il livello delle citochine (interleuchine e il fattore di necrosi tumorale alfa) e lo sviluppo di complicanze cardiache associate all'envenoma dello scorpione tra i pazienti pediatrici.
e valutare il ruolo dell'uso di desametasone e/o somministrazione anti-Venom estesa sulla funzione cardiaca ed esito in casi pediatrici.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di regime antivenom esteso
Circa 20 pazienti trattati con un regime di antivenom esteso come 3-5 ampoule mediante iniezione oltre a misure di supporto con valutazione della citochina 6 ore, 24 ore e 72 ore o sollievo dei sintomi dopo la puntura.
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Valutare la relazione tra il livello delle citochine (interleuchine e il fattore di necrosi tumorale alfa) e lo sviluppo di complicanze cardiache associate all'envenoma dello scorpione tra i pazienti pediatrici.
e valutare il ruolo dell'uso di desametasone e/o somministrazione anti-Venom estesa sulla funzione cardiaca ed esito in casi pediatrici.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di desametazone e regime di antivenom esteso
Circa 20 pazienti trattati con desametazone (la dose come: 0,2 mg/kg/giorno nella settimana1, 0,15 mg/kg/giorno nella settimana 2, 0,075 mg/kg/giorno di settimana) ed esteso regime di Antivenom come 3-5 ampoule mediante iniezione per iniezione Oltre alle misure di supporto con valutazione della valutazione delle citochine di citochine 6 ore, 24 ore e 72 ore o sollievo dei sintomi dopo la puntura.
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Valutare la relazione tra il livello delle citochine (interleuchine e il fattore di necrosi tumorale alfa) e lo sviluppo di complicanze cardiache associate all'envenoma dello scorpione tra i pazienti pediatrici.
e valutare il ruolo dell'uso di desametasone e/o somministrazione anti-Venom estesa sulla funzione cardiaca ed esito in casi pediatrici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità degli steroidi e del regime anti-Venom
Lasso di tempo: 7 giorni
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80 dei pazienti prenderà il trattamento della puntura di scorpione utilizzando steroidi e regime anti-veicolo esteso e valutandoli dopo il trattamento per vedere se hanno bisogno di intubazione o ricovero in terapia intensiva o degenza ospedaliera.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marwa Khalifa Mohamed, lecturer, Assiut University
- Cattedra di studio: Nagwa Mahmoud Ali, professor, Assiut University
- Cattedra di studio: Hala Mohamed Fathi, professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Disturbi indotti chimicamente
- Avvelenamento
- Morsi e punture
- Punture di scorpione
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Scorpion in Pediatrics
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