- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06838715
Papel de los esteroides y el uso extendido de escorpión anti-veneno en el afecto cardíaco entre los casos pediátricos de Scorpion Stung (Scorpion)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Egipto, el porcentaje de casos de escorpión fue del 1.6% de todos los pacientes presentados en el Centro de Control de Envenenamiento de la Universidad de Ain Shams durante 2019. Inicialmente dentro de las 1-2 horas posteriores a la hipotensión y la bradicardia se encuentran seguidos de hipotensión y taquicardia entre 4 y 48 horas hasta La disfunción ventricular izquierda severa y la hipotensión solo con un buen pulso de volumen y extremidades cálidas se observan más adelante en la etapa de recuperación.
Problemas cardiopulmonar Tal edema pulmonar y/o shock cardiogénico son las características clave de los casos severos. La isquemia de mihocardio, la liberación de aminas de catecol y el impacto directo del veneno de escorpión en las fibras cardíacas son las tres explicaciones principales de estas complicaciones cardíacas.
La inflamación es uno de los procesos clave involucrados en la patogénesis. Las neurotoxinas pueden causar la liberación de mediadores inflamatorios. Aumento de la permeabilidad vascular pulmonar después de la liberación de mediadores inflamatorios, como el factor de activación de plaquetas, los leucotrienos y las prostaglandinas se habían sugerido para explicar el desarrollo de edema pulmonar cardiogénico.
La troponina es el biomarcador de elección para la detección de lesiones cardíacas. La isoforma de la troponina I (CTNI) es predominante en el tejido miocárdico. Los niveles séricos aumentados de las citocinas proinflamatorias, las interleucinas y el factor de necrosis tumoral alpha también se han observado en muchos estudios experimentales después de la Envenomation de Escorpión en los plasmáticos y en los pulmones de las ratas respectivamente y en los humanos.
Scorpion Anti-venom tiene un papel importante en el salvación de la vida de los pacientes con picado, pero todavía existe un conflicto sobre la duración de su administración, principalmente después de la aparición de toxicidad miocárdica en pacientes con picado. Se sabe que los corticosteroides disminuyen el nivel de mediadores inflamatorios producidos durante el proceso de inflamación, incluidas las citocinas. La dexametasona es esteroide con un poderoso efecto antiinflamatorio que funciona al calmar la respuesta inmune del cuerpo para reducir el dolor, la picazón y la hinchazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yousef Ahmed Yousef, M.D
- Número de teléfono: 01020098463
- Correo electrónico: youssif_hassan@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University Pediatric Hospital
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Contacto:
- Zeinab Al- Badry Mohammed, Lecturer
- Número de teléfono: 01095653919
- Correo electrónico: Zeinab_albadry@aun.edu.eg
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Contacto:
- Marwa Khalifa Mohamed, Lecturer
- Número de teléfono: 01004514945
- Correo electrónico: marwakhalifa@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con picaduras de escorpión y diagnosticados como grado 1, 2 y 3 (según la historia reciente de picadura de escorpión y presentación clínica en el momento del ingreso).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, o operación cardíaca previa o investigaciones cardíacas anormales previas.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas renales, hepáticas, cofres o SNC.
- Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas como enfermedades autoinmunes, con uso crónico de corticosteroides.
- Casos envenenados que se describen como envenenamiento de escorpión de grado 4.
- Casos de picadura de escorpión superior a la edad de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de anti-veneno no extendido:
Alrededor de 20 pacientes tratados con un régimen anti-venomático clásico no extendido como 3-5 ampolas por inyección y medida de apoyo solo con la evaluación de citocina 6 horas, 24 horas y 72 horas o alivio de los síntomas después de la picadura.
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Evaluación de la relación entre el nivel de citocinas (interleucinas y el factor de necrosis tumoral alfa) y el desarrollo de complicaciones cardíacas asociadas con el envenenamiento de escorpión entre pacientes pediátricos.
y evaluar el papel del uso de dexametasona y/o la administración anti-venideo extendida sobre la función cardíaca y el resultado en casos pediátricos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de dexametazona
Alrededor de 20 pacientes tratados con dexametazona (la dosis como: 0.2 mg/kg/día en la semana 1, 0.15 mg/kg/día en la semana 2, 0.075 mg/kg/día de semana) además de medidas de apoyo con evaluación de citocinas 6 horas, 24, 24 horas y 72 horas o alivio de los síntomas después de la picadura.
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Evaluación de la relación entre el nivel de citocinas (interleucinas y el factor de necrosis tumoral alfa) y el desarrollo de complicaciones cardíacas asociadas con el envenenamiento de escorpión entre pacientes pediátricos.
y evaluar el papel del uso de dexametasona y/o la administración anti-venideo extendida sobre la función cardíaca y el resultado en casos pediátricos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de régimen de antiveneno extendido
Alrededor de 20 pacientes tratados con régimen de antiveneno extendido como 3-5 ampolas por inyección además de medidas de apoyo con la evaluación de citocinas 6 horas, 24 horas y 72 horas o alivio de los síntomas después de la picadura.
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Evaluación de la relación entre el nivel de citocinas (interleucinas y el factor de necrosis tumoral alfa) y el desarrollo de complicaciones cardíacas asociadas con el envenenamiento de escorpión entre pacientes pediátricos.
y evaluar el papel del uso de dexametasona y/o la administración anti-venideo extendida sobre la función cardíaca y el resultado en casos pediátricos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de dexametazona y régimen de antivenómeno extendido
Alrededor de 20 pacientes tratados con dexametazona (la dosis como: 0.2 mg/kg/día en la semana 1, 0.15 mg/kg/día en la semana 2, 0.075 mg/kg/día en la semana) y régimen de antivenom extendido como 3-5 ampullidos por inyección además de medidas de apoyo con la evaluación de la evaluación de citocinas de citocinas 6 horas, 24 horas y 72 horas o alivio de los síntomas después del picadura.
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Evaluación de la relación entre el nivel de citocinas (interleucinas y el factor de necrosis tumoral alfa) y el desarrollo de complicaciones cardíacas asociadas con el envenenamiento de escorpión entre pacientes pediátricos.
y evaluar el papel del uso de dexametasona y/o la administración anti-venideo extendida sobre la función cardíaca y el resultado en casos pediátricos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de los esteroides y el régimen anti-venón
Periodo de tiempo: 7 días
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80 de los pacientes tomarán el tratamiento de la picadura de escorpión mediante el uso de esteroides y régimen extendido anti-venunom y evaluarlos después del tratamiento para ver si necesitan intubación o admisión en la UCI u estadía en el hospital.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marwa Khalifa Mohamed, lecturer, Assiut University
- Silla de estudio: Nagwa Mahmoud Ali, professor, Assiut University
- Silla de estudio: Hala Mohamed Fathi, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Mordeduras y Picaduras
- Picaduras de escorpión
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- Scorpion in Pediatrics
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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