Rollen af steroider og udvidet skorpion Anti-Venom-brug i hjerteforstyrrelse blandt skorpionstakede pædiatriske tilfælde (Scorpion)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Egypten var procentdelen af Scorpion-sager 1,6% af alle patienter, der blev præsenteret for AIN Shams University Poison Control Center i løbet af 2019.Initialt inden for 1-2 timer efter Sting Hypotension og Bradycardia støder Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion og hypotension alene med god volumenpuls og varme ekstremiteter observeres senere i gendannelsesstadiet.
Kardiopulmonale problemer såsom lungeødem og/eller kardiogent chok er de vigtigste egenskaber ved alvorlige tilfælde. Myokardial iskæmi, frigivelse af catechol -aminer og den direkte påvirkning af skorpions -gift på hjertefibre er de tre vigtigste forklaringer på disse hjerte -komplikationer.
Betændelse er en af de vigtigste processer, der er involveret i patogenesen. Neurotoksiner kan forårsage frigivelse af inflammatoriske mediatorer. Øget lungevaskulær permeabilitet efter frigivelse af inflammatoriske mediatorer, såsom blodpladeaktiverende faktor, leukotriener og prostaglandiner var blevet foreslået for at forklare udviklingen af kardiogen lungeødem.
Troponin er den valgte biomarkør til påvisning af hjerteskade. Hardiac troponin I (CTNI) isoform er fremherskende i myokardisk væv. Øgne serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, interleukiner og tumornekrosefaktor alfa var også blevet observeret i mange eksperimentelle undersøgelser efter scorpion-envenomation i henholdsvis plasma og rotte lunger og på humans.
Scorpion Anti-Venom har en betydelig rolle i livsbesparelsen af stakede patienter, men der er stadig en konflikt om varigheden af dens administration hovedsageligt efter forekomst af myokardial toksicitet hos stukkede patienter. Kortikosteroider er kendt for at reducere niveauet for inflammatoriske mediatorer produceret under processen med inflammation inklusive cytokiner. Dexamethason er steroid med kraftig antiinflammatorisk virkning, der fungerer ved at berolige kropets immunrespons for at reducere smerter, kløe og hævelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yousef Ahmed Yousef, M.D
- Telefonnummer: 01020098463
- E-mail: youssif_hassan@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Pediatric Hospital
-
Kontakt:
- Zeinab Al- Badry Mohammed, Lecturer
- Telefonnummer: 01095653919
- E-mail: Zeinab_albadry@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Marwa Khalifa Mohamed, Lecturer
- Telefonnummer: 01004514945
- E-mail: marwakhalifa@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med skorpionstik og diagnosticeret som klasse 1, 2 & 3 (i henhold til den nylige historie med skorpionsting og klinisk præsentation på indlæggelsestidspunktet).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med historie med hjertesygdom eller tidligere hjerteoperation og eller tidligere unormale hjerteundersøgelser.
- Patienter med historie med kronisk nyre-, lever-, bryst- eller CNS -sygdomme.
- Patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme, såsom autoimmunsygdomme, med kronisk anvendelse af kortikosteroider.
- Envenomerede tilfælde, der beskrives som klasse 4 -skorpion -envenomation.
- Tilfælde af Scorpion Sting over 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe af ikke-udvidet anti-venom:
Cirka 20 patienter behandlet med klassisk ikke-udvidet anti-Venom-regime som 3-5 ampuller ved injektion og understøttende foranstaltning kun med evaluering af cytokin 6 timer, 24 timer og 72 timer eller lindring af symptomer efter brodsen.
|
Evaluering af forholdet mellem niveauet af cytokiner (interleukiner og tumor nekrose faktor alfa) og udviklingen af hjertekomplikationer forbundet med skorpion envenomation blandt pædiatriske patienter.
og evaluering af rollen som brugen af dexamethason og/eller udvidet anti-venom-administration på hjertefunktion og resultat i pædiatriske tilfælde.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe af dexamethazon
Cirka 20 patienter behandlet med dexamethazon (dosis AS: 0,2 mg/kg/dag i uge1, 0,15 mg/kg/dag i uge 2, 0,075 mg/kg/dag i uge) udover understøttende foranstaltninger med evaluering af cytokin 6 timer, 24 timer og 72 timer eller lindring af symptomer efter brodden.
|
Evaluering af forholdet mellem niveauet af cytokiner (interleukiner og tumor nekrose faktor alfa) og udviklingen af hjertekomplikationer forbundet med skorpion envenomation blandt pædiatriske patienter.
og evaluering af rollen som brugen af dexamethason og/eller udvidet anti-venom-administration på hjertefunktion og resultat i pædiatriske tilfælde.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe af udvidet antivenom -regime
Cirka 20 patienter behandlet med udvidet antivenomregime som 3-5 ampuller ved injektion udover understøttende foranstaltninger med evaluering af cytokin 6 timer, 24 timer og 72 timer eller lindring af symptomer efter stikket.
|
Evaluering af forholdet mellem niveauet af cytokiner (interleukiner og tumor nekrose faktor alfa) og udviklingen af hjertekomplikationer forbundet med skorpion envenomation blandt pædiatriske patienter.
og evaluering af rollen som brugen af dexamethason og/eller udvidet anti-venom-administration på hjertefunktion og resultat i pædiatriske tilfælde.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe af dexamethazon og udvidet antivenomregime
Cirka 20 patienter behandlet med dexamethazon (dosis AS: 0,2 mg/kg/dag i uge1, 0,15 mg/kg/dag i uge 2, 0,075 mg/kg/dag i uge) og udvidet antivenomregime som 3-5 ampuller ved injektion Udover understøttende foranstaltninger med evaluering af cytokinevaluering af cytokin 6 timer, 24 timer og 72 timer eller lindring af symptomer efter stikket.
|
Evaluering af forholdet mellem niveauet af cytokiner (interleukiner og tumor nekrose faktor alfa) og udviklingen af hjertekomplikationer forbundet med skorpion envenomation blandt pædiatriske patienter.
og evaluering af rollen som brugen af dexamethason og/eller udvidet anti-venom-administration på hjertefunktion og resultat i pædiatriske tilfælde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af steroider og anti-Venom-regime
Tidsramme: 7 dage
|
80 af patienter vil tage behandling af Scorpion Sting ved at bruge steroider og udvidet anti-Venom-regime og vurdere dem efter behandlingen for at se, om de har brug for intubation eller ICU-optagelse eller hospitalets ophold.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marwa Khalifa Mohamed, lecturer, Assiut University
- Studiestol: Nagwa Mahmoud Ali, professor, Assiut University
- Studiestol: Hala Mohamed Fathi, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Kemisk inducerede lidelser
- Forgiftning
- Bider og stik
- Skorpionsstik
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- Scorpion in Pediatrics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .