Epigenetické nukleosomy v plazmě pro diferenciaci plicních uzlů
Rozlišování benigních a maligních plicních uzlů pomocí epigeneticky modifikovaných nukleosomů v plazmě
Naším cílem je vyhodnotit diagnostickou přesnost krevního testu Nu.Q na rakovinu plic v tchajwanské populaci a porovnat jeho diagnostickou výkonnost s nízkou dávkou počítačové tomografie (LDCT) nebo počítačovou tomografií (CT). Kromě toho prozkoumáme potenciální roli Nu.Q v prevenci rakoviny plic a její dopad na výsledky přežití.
Metoda studie:
Plánujeme sbírat 20 ml vzorků krve od jedinců podstupujících hrudní LDCT/CT, izolovat plazmu pro NU.Q ™ analýzu a porovnat výsledky s odpovídajícími nálezy patologie rakoviny plic. Odhadovaná velikost vzorku je 500 účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
V současné době se předčasný screening rakoviny plic primárně spoléhá na nízkodávkovou počítačovou tomografii (LDCT) hrudníku. Krevní testy však nabízejí pohodlnější alternativu. Přesto stávající krevní testy postrádají dostatečnou přesnost a citlivost na screening rakoviny plic. Vývoj spolehlivého screeningového nástroje na bázi krve by mohl významně zvýšit rychlost detekce a přesnost předčasného screeningu rakoviny plic.
Předchozí studie ukázaly, že nukleosomy podléhají změnám během raného vývoje rakoviny. Belgická společnost společnosti Volition vyvinula metodu krevního testu založenou na chemiluminiscenční imunoanalýze (CHLIA) pro měření nukleosomů v krvi, označené jako Nu.Q ™. Předběžné studie prokázaly, že Nu.q ™ dokáže detekovat abnormální biomarkery nukleosomů spojených s rakovinou s časným plicům.
Tato studie ve spolupráci s Volicí shromáždí 20 ml vzorků krve od jedinců podstupujících hrudní LDCT. Plazma bude izolována a analyzována pomocí Nu.Q ™ v Národním Tchajwanském univerzitním centru pro genomiku a precizní medicínu. Výsledky testu budou porovnány s odpovídajícími lékařskými záznamy o rakovině plic, nálezy LDCT a patologickými diagnózami. Cílem studie je zapsat 500 účastníků.
Cílem této studie je ověřit diagnostickou přesnost krevního testu NU.Q ™ pro rakovinu plic v tchajwanské populaci, porovnat jeho diagnostickou výkonnost s LDCT a prozkoumat jeho potenciální roli v prevenci rakoviny plic a zlepšení výsledků přežití. Tato studie se provádí jako projekt akademické spolupráce s průmyslovou akademickou spolupráci s National Taiwan University.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pei-Hsing Chen, MD
- Telefonní číslo: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
- E-mail: chenph@ntu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-2-2322-0322
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University
-
Kontakt:
- Dobbie Pei-Hsing Chen, MD
- Telefonní číslo: 886-2-23123456
- E-mail: chenph@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 a více let
- Podstoupil skenování nízkodávkování hrudníku nebo standardní skenování hrudníku CT, zobrazující plicní uzly ≥ 6 mm
- Jednotlivci chápou obsah formuláře souhlasu a jsou ochotni se této studie účastnit.
- Plicní uzel je hodnocen lékařem jako vysoce rizikový, vyžadující hrudní chirurgii nebo biopsii pro diagnózu
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy
- Jednotlivci bez schopnosti souhlasu, neschopní porozumět obsahu formuláře souhlasu nebo neochotní se účastnit této studie
- Posouzen lékařem jako nevhodný pro hrudní chirurgii nebo biopsii pro diagnostiku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncovým bodem je výsledek patologie diagnózy.
Časové okno: 2 týdny
|
Výsledek patologie podle zprávy formální patologie.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé výsledky související s rakovinou
Časové okno: 4 roky
|
Dlouhodobé výsledky budou zahrnovat výskyt rakoviny plic, smrt související s rakovinou a celkovou smrt.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Mnohočetné plicní uzliny
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 202412107RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .