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Nucleosomas epigenéticos en plasma para la diferenciación de nódulos pulmonares

16 de noviembre de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Nódulos pulmonares benignos y malignos diferenciadores utilizando nucleosomas modificados epigenéticamente en plasma

Nuestro objetivo es evaluar la precisión diagnóstica del análisis de sangre NU.Q para el cáncer de pulmón en la población taiwanesa y comparar su rendimiento de diagnóstico con tomografía computarizada (LDCT) o tomografía computarizada (TC). Además, investigaremos el papel potencial de NU.Q en la prevención del cáncer de pulmón y su impacto en los resultados de supervivencia.

Método de estudio:

Planeamos recolectar 20 ml de muestras de sangre de individuos sometidos a LDCT/CT de tórax, aislar plasma para el análisis NU.Q ™ y comparar los resultados con los resultados de patología del cáncer de pulmón correspondiente. El tamaño de muestra estimado es de 500 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la detección temprana del cáncer de pulmón se basa principalmente en la tomografía computarizada de dosis bajas (LDCT) del cofre. Sin embargo, los análisis de sangre ofrecen una alternativa más conveniente. A pesar de esto, los análisis de sangre existentes carecen de precisión y sensibilidad suficientes para la detección del cáncer de pulmón. Desarrollar una herramienta de detección confiable basada en la sangre podría mejorar significativamente la tasa de detección y la precisión de la detección temprana del cáncer de pulmón.

Estudios anteriores han demostrado que los nucleosomas experimentan variaciones durante el desarrollo temprano del cáncer. La Volición de la Compañía Belga ha desarrollado un método de análisis de sangre basado en el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CHLIA) para medir los nucleosomas en la sangre, marcados como NU.Q ™. Los estudios preliminares han demostrado que Nu.Q ™ puede detectar biomarcadores de nucleosomas anormales asociados con el cáncer de pulmón temprano.

Este estudio, en colaboración con Volition, recolectará 20 ml de muestras de sangre de individuos sometidos a LDCT de tórax. El plasma se aislará y analizará utilizando NU.Q ™ en el Centro Nacional de la Universidad de Taiwán para la Genómica y la Medicina de Precisión. Los resultados de la prueba se compararán con los registros médicos de cáncer de pulmón correspondientes, los hallazgos de LDCT y los diagnósticos patológicos. El estudio tiene como objetivo inscribir a 500 participantes.

Los objetivos de este estudio son validar la precisión diagnóstica del análisis de sangre Nu.Q ™ para el cáncer de pulmón en la población taiwanesa, comparar su rendimiento diagnóstico con LDCT y explorar su papel potencial en la prevención del cáncer de pulmón y los mejores resultados de supervivencia. Este estudio se realiza como un proyecto de colaboración académica de la industria con la Universidad Nacional de Taiwán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pei-Hsing Chen, MD
  • Número de teléfono: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
  • Correo electrónico: chenph@ntu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 86-2-2322-0322
  • Correo electrónico: chenjs@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University
        • Contacto:
          • Dobbie Pei-Hsing Chen, MD
          • Número de teléfono: 886-2-23123456
          • Correo electrónico: chenph@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio implicaría una recolección de muestras de plasma con consentimiento informado de 500 personas que ya reciben una tomografía en el pecho o tomografía en tórax de dosis baja.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 20 años o más
  • Se sometió a una tomografía computarizada de tórax baja o una tomografía computarizada cofre estándar, que muestra nódulos pulmonares ≥ 6 mm
  • Las personas entienden el contenido del formulario de consentimiento y están dispuestos a participar en este estudio.
  • El nódulo pulmonar es evaluado por un médico como de alto riesgo, lo que requiere cirugía torácica o biopsia para el diagnóstico

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Individuos sin capacidad de consentimiento, incapaces de comprender el contenido de la forma de consentimiento, o no estar dispuestos a participar en este estudio
  • Evaluado por un médico como inadecuado para la cirugía torácica o biopsia para el diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final es el resultado de la patología del diagnóstico.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Resultado de la patología según el informe formal de patología.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados relacionados con el cáncer a largo plazo
Periodo de tiempo: 4 años
Los resultados a largo plazo incluirán la aparición de cáncer de pulmón, muerte relacionada con el cáncer y muerte general.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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