- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06838806
Nucleosomas epigenéticos en plasma para la diferenciación de nódulos pulmonares
Nódulos pulmonares benignos y malignos diferenciadores utilizando nucleosomas modificados epigenéticamente en plasma
Nuestro objetivo es evaluar la precisión diagnóstica del análisis de sangre NU.Q para el cáncer de pulmón en la población taiwanesa y comparar su rendimiento de diagnóstico con tomografía computarizada (LDCT) o tomografía computarizada (TC). Además, investigaremos el papel potencial de NU.Q en la prevención del cáncer de pulmón y su impacto en los resultados de supervivencia.
Método de estudio:
Planeamos recolectar 20 ml de muestras de sangre de individuos sometidos a LDCT/CT de tórax, aislar plasma para el análisis NU.Q ™ y comparar los resultados con los resultados de patología del cáncer de pulmón correspondiente. El tamaño de muestra estimado es de 500 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la detección temprana del cáncer de pulmón se basa principalmente en la tomografía computarizada de dosis bajas (LDCT) del cofre. Sin embargo, los análisis de sangre ofrecen una alternativa más conveniente. A pesar de esto, los análisis de sangre existentes carecen de precisión y sensibilidad suficientes para la detección del cáncer de pulmón. Desarrollar una herramienta de detección confiable basada en la sangre podría mejorar significativamente la tasa de detección y la precisión de la detección temprana del cáncer de pulmón.
Estudios anteriores han demostrado que los nucleosomas experimentan variaciones durante el desarrollo temprano del cáncer. La Volición de la Compañía Belga ha desarrollado un método de análisis de sangre basado en el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CHLIA) para medir los nucleosomas en la sangre, marcados como NU.Q ™. Los estudios preliminares han demostrado que Nu.Q ™ puede detectar biomarcadores de nucleosomas anormales asociados con el cáncer de pulmón temprano.
Este estudio, en colaboración con Volition, recolectará 20 ml de muestras de sangre de individuos sometidos a LDCT de tórax. El plasma se aislará y analizará utilizando NU.Q ™ en el Centro Nacional de la Universidad de Taiwán para la Genómica y la Medicina de Precisión. Los resultados de la prueba se compararán con los registros médicos de cáncer de pulmón correspondientes, los hallazgos de LDCT y los diagnósticos patológicos. El estudio tiene como objetivo inscribir a 500 participantes.
Los objetivos de este estudio son validar la precisión diagnóstica del análisis de sangre Nu.Q ™ para el cáncer de pulmón en la población taiwanesa, comparar su rendimiento diagnóstico con LDCT y explorar su papel potencial en la prevención del cáncer de pulmón y los mejores resultados de supervivencia. Este estudio se realiza como un proyecto de colaboración académica de la industria con la Universidad Nacional de Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Hsing Chen, MD
- Número de teléfono: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
- Correo electrónico: chenph@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-2-2322-0322
- Correo electrónico: chenjs@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University
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Contacto:
- Dobbie Pei-Hsing Chen, MD
- Número de teléfono: 886-2-23123456
- Correo electrónico: chenph@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 20 años o más
- Se sometió a una tomografía computarizada de tórax baja o una tomografía computarizada cofre estándar, que muestra nódulos pulmonares ≥ 6 mm
- Las personas entienden el contenido del formulario de consentimiento y están dispuestos a participar en este estudio.
- El nódulo pulmonar es evaluado por un médico como de alto riesgo, lo que requiere cirugía torácica o biopsia para el diagnóstico
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Individuos sin capacidad de consentimiento, incapaces de comprender el contenido de la forma de consentimiento, o no estar dispuestos a participar en este estudio
- Evaluado por un médico como inadecuado para la cirugía torácica o biopsia para el diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final es el resultado de la patología del diagnóstico.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Resultado de la patología según el informe formal de patología.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados relacionados con el cáncer a largo plazo
Periodo de tiempo: 4 años
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Los resultados a largo plazo incluirán la aparición de cáncer de pulmón, muerte relacionada con el cáncer y muerte general.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Nódulos pulmonares múltiples
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 202412107RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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