Nukleosomy epigenetyczne w osoczu do różnicowania guzka płucnego
Różnicowanie łagodnych i złośliwych guzków płucnych za pomocą nukleosomy zmodyfikowanych epigenetycznie w osoczu
Naszym celem jest ocena dokładności diagnostycznej badania krwi NU.Q dla raka płuc w populacji tajwańskiej i porównać jego wydajność diagnostyczną z tomografią komputerową w niskiej dawce (LDCT) lub tomografią komputerową (CT). Ponadto zbadamy potencjalną rolę NU.Q w zapobieganiu rakowi płuc i jego wpływ na wyniki przeżycia.
Metoda nauki:
Planujemy zebrać 20 ml próbek krwi od osób poddanych LDCT/CT klatki piersiowej, izolować plazmę do analizy NU.Q ™ i porównać wyniki z odpowiednimi wynikami patologii raka płuc. Szacowana wielkość próby to 500 uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie wczesne badania przesiewowe w kierunku raka płuc opiera się przede wszystkim na tomografii komputerowej w niskiej dawce (LDCT) klatki piersiowej. Jednak badania krwi stanowią wygodniejszą alternatywę. Mimo to istniejące badania krwi nie mają wystarczającej dokładności i wrażliwości na badania przesiewowe w kierunku raka płuc. Opracowanie niezawodnego narzędzia badań przesiewowych na podstawie krwi może znacznie zwiększyć wskaźnik wykrywania i dokładność wczesnego badania przesiewowego raka płuc.
Poprzednie badania wykazały, że nukleosomy ulegają różnicom podczas wczesnego rozwoju raka. Belgijska firma Volition opracowała metodę badania krwi opartą na chemiluminescencji i immunologicznej (CHLIA) do pomiaru nukleosomów we krwi, oznaczonej jako NU.Q ™. Wstępne badania wykazały, że NU.Q ™ może wykryć nieprawidłowe biomarkery nukleosomów związane z wczesnym rakiem płuc.
To badanie, we współpracy z Volition, zbierze 20 ml próbek krwi od osób poddawanych LDCT w klatce piersiowej. Plazma zostanie wyizolowana i analizowana przy użyciu NU.Q ™ w National Taiwan University Center for Genomics and Precision Medicine. Wyniki testu zostaną porównane z odpowiadającą dokumentacją medyczną raka płuc, wyników LDCT i patologicznymi diagnozami. Badanie ma na celu zapisanie 500 uczestników.
Celem tego badania jest potwierdzenie dokładności diagnostycznej badania krwi NU.Q ™ dla raka płuc w populacji tajwańskiej, porównanie jego wydajności diagnostycznej z LDCT i zbadanie jego potencjalnej roli w zapobieganiu rakowi płuc i poprawie wyników przeżycia. Badanie to jest przeprowadzane jako projekt współpracy w branży akademickiej z National Taiwan University.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei-Hsing Chen, MD
- Numer telefonu: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
- E-mail: chenph@ntu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 86-2-2322-0322
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University
-
Kontakt:
- Dobbie Pei-Hsing Chen, MD
- Numer telefonu: 886-2-23123456
- E-mail: chenph@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 20 lub więcej
- Przeszedł skan CT w niskich dawkach lub standardowy skan klatki piersiowej, pokazujący guzki płuc ≥ 6 mm
- Osoby rozumieją treść formularza zgody i są gotowi uczestniczyć w tym badaniu.
- Guzek płuc jest oceniany przez lekarza jako wysokiego ryzyka, wymagającą operacji klatki piersiowej lub biopsji do diagnozy
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Osoby bez zdolności zgody, niezdolne do zrozumienia treści formularza zgody lub niechęć do uczestnictwa w tym badaniu
- Oceniane przez lekarza jako nieodpowiednie do operacji klatki piersiowej lub biopsji do diagnozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktem końcowym jest patologia wynikiem diagnozy.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wynik patologii zgodnie z raportem patologii formalnej.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe wyniki związane z rakiem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Długoterminowe wyniki będą obejmować występowanie raka płuc, śmierć związaną z rakiem i ogólną śmierć.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Liczne guzki płucne
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202412107RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .