Epigenetiske nukleosomer i plasma til lungeværdiforringelse
Differentiering af godartede og ondartede lunge -knuder under anvendelse af epigenetisk modificerede nukleosomer i plasma
Vi sigter mod at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af NU.Q-blodprøven for lungekræft i den taiwanesiske population og sammenligne dens diagnostiske ydeevne med lavdosis computertomografi (LDCT) eller computertomografi (CT). Derudover vil vi undersøge den potentielle rolle af NU.Q i forebyggelse af lungekræft og dens indflydelse på overlevelsesresultater.
Undersøgelsesmetode:
Vi planlægger at opsamle 20 ml blodprøver fra individer, der gennemgår bryst LDCT/CT, isolere plasma til NU.Q ™ -analyse og sammenligne resultaterne med tilsvarende lungekræftpatologiresultater. Den estimerede prøvestørrelse er 500 deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er screening af tidlig lungekræft primært afhængig af lavdosis computertomografi (LDCT) af brystet. Blodprøver tilbyder imidlertid et mere praktisk alternativ. På trods af dette mangler eksisterende blodprøver tilstrækkelig nøjagtighed og følsomhed til screening af lungekræft. Udvikling af et pålideligt blodbaseret screeningsværktøj kan markant forbedre detektionshastigheden og nøjagtigheden af screening af tidlig lungekræft.
Tidligere undersøgelser har vist, at nukleosomer gennemgår variationer under tidlig kræftudvikling. Det belgiske selskabs vilje har udviklet en blodprøvemetode baseret på kemiluminescensimmunoassay (Chlia) til at måle nukleosomer i blodet, mærket som NU.Q ™. Foreløbige undersøgelser har vist, at NU.Q ™ kan detektere unormale nukleosombiomarkører forbundet med tidlig lungekræft.
Denne undersøgelse, i samarbejde med Volition, indsamler 20 ml blodprøver fra individer, der gennemgår bryst LDCT. Plasma vil blive isoleret og analyseret ved hjælp af NU.Q ™ ved National Taiwan University Center for Genomics and Precision Medicine. Testresultaterne vil blive sammenlignet med tilsvarende lungekræft medicinske poster, LDCT -fund og patologiske diagnoser. Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 500 deltagere.
Målene med denne undersøgelse er at validere den diagnostiske nøjagtighed af NU.Q ™ -blodtesten for lungekræft i den taiwanske population, sammenligne dens diagnostiske ydeevne med LDCT og udforske dens potentielle rolle i forebyggelse af lungekræft og forbedrede overlevelsesresultater. Denne undersøgelse gennemføres som et branche-akademisk samarbejdsprojekt med National Taiwan University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Hsing Chen, MD
- Telefonnummer: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
- E-mail: chenph@ntu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-2-2322-0322
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University
-
Kontakt:
- Dobbie Pei-Hsing Chen, MD
- Telefonnummer: 886-2-23123456
- E-mail: chenph@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 20 år eller ældre
- Gennemgik en lavdosis bryst-CT-scanning eller en standard bryst-CT-scanning, der viser lungeknudler ≥ 6 mm
- Personer forstår indholdet af samtykkeformularen og er villige til at deltage i denne undersøgelse.
- Lungeknuderen vurderes af en læge som højrisiko, hvilket kræver thoraxkirurgi eller biopsi til diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder
- Personer uden kapacitet til samtykke, ikke i stand til at forstå indholdet af samtykkeformularen eller uvillig til at deltage i denne undersøgelse
- Vurderet af en læge som uegnet til thoraxkirurgi eller biopsi til diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutpunktet er patologiresultat af diagnose.
Tidsramme: 2 uger
|
Patologi resulterer i henhold til den formelle patologirapport.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarige kræftrelaterede resultater
Tidsramme: 4 år
|
De langsigtede resultater vil omfatte forekomst af lungekræft, kræftrelateret død og samlet død.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Flere lungeknuder
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 202412107RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .