Epigeneettiset nukleosomit plasmassa keuhkojen kyhmyyn erilaistumiseen
Erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset keuhkojen kyhmyjä käyttämällä epigeneettisesti modifioituja nukleosomeja plasmassa
Pyrimme arvioimaan taiwanilaisen populaation NU.Q-verikokeen diagnostista tarkkuutta ja verrata sen diagnostisen suorituskyvyn pieniannoksiseen tietokonetomografiaan (LDCT) tai tietokonetomografiaan (CT). Lisäksi tutkimme NU.Q: n potentiaalista roolia keuhkosyövän ehkäisyssä ja sen vaikutuksia selviytymistuloksiin.
Tutkimusmenetelmä:
Suunnittelemme kerätä 20 ml verinäytteitä henkilöiltä, jotka ovat saaneet rintakehän LDCT/CT, eristävät plasmaa NU.Q ™ -analyysiin ja verrata tuloksia vastaaviin keuhkosyövän patologian havaintoihin. Arvioitu näytteen koko on 500 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä varhainen keuhkosyövän seulonta riippuu ensisijaisesti rinnan pieniannoksisesta tietokonetomografiasta (LDCT). Verikokeet tarjoavat kuitenkin helpomman vaihtoehdon. Tästä huolimatta olemassa olevista verikokeista puuttuu riittävä tarkkuus ja herkkyys keuhkosyövän seulontaan. Luotettavan veripohjaisen seulontatyökalun kehittäminen voisi parantaa merkittävästi varhaisen keuhkosyövän seulonnan havaitsemisnopeutta ja tarkkuutta.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nukleosomit vaihtelevat syövän varhaisen kehityksen aikana. Belgian yrityksen Volition on kehittänyt verikoemenetelmän, joka perustuu kemiluminesenssi -immunomääritykseen (CHLIA) veren nukleosomien mittaamiseksi, nimeltään NU.Q ™. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että NU.Q ™ voi havaita varhaiseen keuhkosyöpään liittyvät epänormaalit nukleosomin biomarkkerit.
Tämä tutkimus kerää yhteistyössä Volitionin kanssa 20 ml: n verinäytteitä rinnassa olevilta henkilöiltä. Plasma eristetään ja analysoidaan käyttämällä NU.Q ™: tä kansallisessa Taiwanin yliopiston genomin ja tarkkuuslääketieteen keskuksessa. Testituloksia verrataan vastaaviin keuhkosyövän lääketieteellisiin tietoihin, LDCT -havaintoihin ja patologisiin diagnooseihin. Tutkimuksen tavoitteena on ilmoittautua 500 osallistujaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida NU.Q ™ -verisyövän diagnostinen tarkkuus taiwanilaisen väestön keuhkosyöpään, vertaa sen diagnostista suorituskykyä LDCT: hen ja tutkia sen potentiaalista roolia keuhkosyövän ehkäisyssä ja paransi selviytymistuloksia. Tämä tutkimus tehdään teollisuus-akateemisena yhteistyöprojektina kansallisen Taiwanin yliopiston kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Hsing Chen, MD
- Puhelinnumero: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
- Sähköposti: chenph@ntu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-2-2322-0322
- Sähköposti: chenjs@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dobbie Pei-Hsing Chen, MD
- Puhelinnumero: 886-2-23123456
- Sähköposti: chenph@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 -vuotias tai vanhempi
- Matalan annoksen rintakehän CT-skannaus tai tavanomainen rintakehän CT-skannaus, joka osoittaa keuhkojen kyhmyjä ≥ 6 mm
- Yksilöt ymmärtävät suostumuslomakkeen sisällön ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Lääkäri arvioi keuhkojen kyhmyn korkean riskin, joka vaatii rintakirurgiaa tai biopsiaa diagnoosiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joilla ei ole suostumusta, eivät pysty ymmärtämään suostumuslomakkeen sisältöä tai haluamatta osallistua tähän tutkimukseen
- Lääkärin arvioima rintakehän leikkaukseksi tai biopsiaksi diagnoosiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepiste on diagnoosin patologian tulos.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Patologian tulos muodollisen patologian raportin mukaan.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset syöpään liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Pitkäaikaiset tulokset sisältävät keuhkosyövän esiintymisen, syöpään liittyvän kuoleman ja kokonaiskuoleman.
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Useita keuhkojen solmuja
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202412107RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .