- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06838806
Nucleossomos epigenéticos no plasma para diferenciação de nódulos pulmonares
Diferenciando nódulos pulmonares benignos e malignos usando nucleossomos epigeneticamente modificados no plasma
Nosso objetivo é avaliar a precisão diagnóstica do exame de sangue NU.Q para câncer de pulmão na população de Taiwan e comparar seu desempenho diagnóstico com tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) ou tomografia computadorizada (TC). Além disso, investigaremos o papel potencial da NU.Q na prevenção do câncer de pulmão e seu impacto nos resultados da sobrevivência.
Método de estudo:
Planejamos coletar 20 ml de amostras de sangue de indivíduos submetidos a LDCT/CT de tórax, isolar o plasma para análise NU.Q ™ e comparar os resultados com os resultados correspondentes do câncer de pulmão. O tamanho estimado da amostra é de 500 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a triagem precoce do câncer de pulmão depende principalmente de tomografia computadorizada em baixa dose (LDCT) do peito. No entanto, os exames de sangue oferecem uma alternativa mais conveniente. Apesar disso, os exames de sangue existentes carecem de precisão e sensibilidade suficientes para a triagem de câncer de pulmão. O desenvolvimento de uma ferramenta confiável de triagem no sangue pode aumentar significativamente a taxa de detecção e a precisão da triagem precoce do câncer de pulmão.
Estudos anteriores mostraram que os nucleossomos sofrem variações durante o desenvolvimento precoce do câncer. A volição da empresa belga desenvolveu um método de exames de sangue baseado no imunoensaio de quimioluminescência (CHLIA) para medir nucleossomos no sangue, marcado como Nu.Q ™. Estudos preliminares demonstraram que o Nu.Q ™ pode detectar biomarcadores anormais de nucleossomos associados ao câncer de pulmão precoce.
Este estudo, em colaboração com volição, coletará 20 ml de amostras de sangue de indivíduos submetidos a LDCT de tórax. O plasma será isolado e analisado usando o Nu.Q ™ no Centro Nacional de Genômica e Medicina de Precisão da Universidade de Taiwan. Os resultados dos testes serão comparados com os registros médicos de câncer de pulmão correspondentes, achados de LDCT e diagnósticos patológicos. O estudo tem como objetivo matricular 500 participantes.
Os objetivos deste estudo são validar a precisão diagnóstica do exame de sangue NU.Q ™ para câncer de pulmão na população de Taiwan, comparar seu desempenho diagnóstico com LDCT e explorar seu papel potencial na prevenção do câncer de pulmão e nos resultados de sobrevivência aprimorados. Este estudo é conduzido como um projeto de colaboração acadêmica da indústria com a Universidade Nacional de Taiwan.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pei-Hsing Chen, MD
- Número de telefone: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
- E-mail: chenph@ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-2-2322-0322
- E-mail: chenjs@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University
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Contato:
- Dobbie Pei-Hsing Chen, MD
- Número de telefone: 886-2-23123456
- E-mail: chenph@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 20 anos ou mais
- Submetido a uma tomografia computadorizada de baixa dose de dose ou uma tomografia computadorizada padrão, mostrando nódulos pulmonares ≥ 6mm
- Os indivíduos entendem o conteúdo do formulário de consentimento e estão dispostos a participar deste estudo.
- O nódulo pulmonar é avaliado por um médico como de alto risco, exigindo cirurgia torácica ou biópsia para diagnóstico
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Indivíduos sem capacidade de consentimento, incapazes de entender o conteúdo do formulário de consentimento ou não quererem participar deste estudo
- Avaliado por um médico como inadequado para cirurgia torácica ou biópsia para diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint é o resultado da patologia do diagnóstico.
Prazo: 2 semanas
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Resultado de patologia de acordo com o relatório formal de patologia.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relacionados ao câncer de longo prazo
Prazo: 4 anos
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Os resultados a longo prazo incluirão ocorrência de câncer de pulmão, morte relacionada ao câncer e morte geral.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 202412107RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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