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Nucleossomos epigenéticos no plasma para diferenciação de nódulos pulmonares

16 de novembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Diferenciando nódulos pulmonares benignos e malignos usando nucleossomos epigeneticamente modificados no plasma

Nosso objetivo é avaliar a precisão diagnóstica do exame de sangue NU.Q para câncer de pulmão na população de Taiwan e comparar seu desempenho diagnóstico com tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) ou tomografia computadorizada (TC). Além disso, investigaremos o papel potencial da NU.Q na prevenção do câncer de pulmão e seu impacto nos resultados da sobrevivência.

Método de estudo:

Planejamos coletar 20 ml de amostras de sangue de indivíduos submetidos a LDCT/CT de tórax, isolar o plasma para análise NU.Q ™ e comparar os resultados com os resultados correspondentes do câncer de pulmão. O tamanho estimado da amostra é de 500 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a triagem precoce do câncer de pulmão depende principalmente de tomografia computadorizada em baixa dose (LDCT) do peito. No entanto, os exames de sangue oferecem uma alternativa mais conveniente. Apesar disso, os exames de sangue existentes carecem de precisão e sensibilidade suficientes para a triagem de câncer de pulmão. O desenvolvimento de uma ferramenta confiável de triagem no sangue pode aumentar significativamente a taxa de detecção e a precisão da triagem precoce do câncer de pulmão.

Estudos anteriores mostraram que os nucleossomos sofrem variações durante o desenvolvimento precoce do câncer. A volição da empresa belga desenvolveu um método de exames de sangue baseado no imunoensaio de quimioluminescência (CHLIA) para medir nucleossomos no sangue, marcado como Nu.Q ™. Estudos preliminares demonstraram que o Nu.Q ™ pode detectar biomarcadores anormais de nucleossomos associados ao câncer de pulmão precoce.

Este estudo, em colaboração com volição, coletará 20 ml de amostras de sangue de indivíduos submetidos a LDCT de tórax. O plasma será isolado e analisado usando o Nu.Q ™ no Centro Nacional de Genômica e Medicina de Precisão da Universidade de Taiwan. Os resultados dos testes serão comparados com os registros médicos de câncer de pulmão correspondentes, achados de LDCT e diagnósticos patológicos. O estudo tem como objetivo matricular 500 participantes.

Os objetivos deste estudo são validar a precisão diagnóstica do exame de sangue NU.Q ™ para câncer de pulmão na população de Taiwan, comparar seu desempenho diagnóstico com LDCT e explorar seu papel potencial na prevenção do câncer de pulmão e nos resultados de sobrevivência aprimorados. Este estudo é conduzido como um projeto de colaboração acadêmica da indústria com a Universidade Nacional de Taiwan.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pei-Hsing Chen, MD
  • Número de telefone: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
  • E-mail: chenph@ntu.edu.tw

Estude backup de contato

  • Nome: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 86-2-2322-0322
  • E-mail: chenjs@ntu.edu.tw

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University
        • Contato:
          • Dobbie Pei-Hsing Chen, MD
          • Número de telefone: 886-2-23123456
          • E-mail: chenph@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolveria a coleta de amostras de plasma com consentimento informado de 500 pessoas que já recebem uma tomografia no peito ou tomografia no peito de baixa dose.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 20 anos ou mais
  • Submetido a uma tomografia computadorizada de baixa dose de dose ou uma tomografia computadorizada padrão, mostrando nódulos pulmonares ≥ 6mm
  • Os indivíduos entendem o conteúdo do formulário de consentimento e estão dispostos a participar deste estudo.
  • O nódulo pulmonar é avaliado por um médico como de alto risco, exigindo cirurgia torácica ou biópsia para diagnóstico

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Indivíduos sem capacidade de consentimento, incapazes de entender o conteúdo do formulário de consentimento ou não quererem participar deste estudo
  • Avaliado por um médico como inadequado para cirurgia torácica ou biópsia para diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint é o resultado da patologia do diagnóstico.
Prazo: 2 semanas
Resultado de patologia de acordo com o relatório formal de patologia.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relacionados ao câncer de longo prazo
Prazo: 4 anos
Os resultados a longo prazo incluirão ocorrência de câncer de pulmão, morte relacionada ao câncer e morte geral.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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