- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838806
Nucleosomi epigenetici nel plasma per la differenziazione dei noduli polmonari
Differenziando noduli polmonari benigni e maligni usando nucleosomi modificati epigeneticamente nel plasma
Miriamo a valutare l'accuratezza diagnostica dell'esame del sangue Nu.Q per il cancro ai polmoni nella popolazione taiwanese e confrontare le prestazioni diagnostiche con la tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) o la tomografia computerizzata (CT). Inoltre, esamineremo il potenziale ruolo di Nu.Q nella prevenzione del cancro ai polmoni e il suo impatto sui risultati della sopravvivenza.
Metodo di studio:
Prevediamo di raccogliere 20 ml di campioni di sangue da individui sottoposti a LDCT/CT torace, isolare il plasma per l'analisi Nu.Q ™ e confrontare i risultati con i corrispondenti risultati della patologia del cancro polmonare. La dimensione del campione stimata è di 500 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, lo screening del carcinoma polmonare precoce si basa principalmente sulla tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) del torace. Tuttavia, gli esami del sangue offrono un'alternativa più conveniente. Nonostante ciò, gli esami del sangue esistenti mancano di precisione e sensibilità sufficienti per lo screening del cancro ai polmoni. Lo sviluppo di uno strumento di screening a base di sangue affidabile potrebbe migliorare significativamente il tasso di rilevamento e l'accuratezza dello screening del cancro ai polmoni precoci.
Precedenti studi hanno dimostrato che i nucleosomi subiscono variazioni durante lo sviluppo del cancro precoce. La Belgian Company Volition ha sviluppato un metodo degli esami del sangue basato sull'immuno test di chemiluminescenza (CHLIA) per misurare i nucleosomi nel sangue, marchiato come Nu.Q ™. Studi preliminari hanno dimostrato che Nu.Q ™ può rilevare biomarcatori nucleosomi anormali associati al carcinoma polmonare precoce.
Questo studio, in collaborazione con la volontà, raccoglierà 20 ml di campioni di sangue da individui sottoposti a LDCT toracico. Il plasma sarà isolato e analizzato usando Nu.Q ™ presso il National Taiwan University Center for Genomics and Precision Medicine. I risultati del test verranno confrontati con le cartelle cliniche del cancro polmonare corrispondenti, i risultati LDCT e le diagnosi patologiche. Lo studio mira a iscrivere 500 partecipanti.
Gli obiettivi di questo studio sono di convalidare l'accuratezza diagnostica dell'esame del sangue Nu.Q ™ per il cancro ai polmoni nella popolazione taiwanese, confrontare le prestazioni diagnostiche con LDCT ed esplorare il suo potenziale ruolo nella prevenzione del cancro ai polmoni e migliorati i risultati di sopravvivenza. Questo studio è condotto come un progetto di collaborazione accademica del settore con la National Taiwan University.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pei-Hsing Chen, MD
- Numero di telefono: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
- Email: chenph@ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86-2-2322-0322
- Email: chenjs@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University
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Contatto:
- Dobbie Pei-Hsing Chen, MD
- Numero di telefono: 886-2-23123456
- Email: chenph@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 20 anni
- Ha subito una TAC toracica a basso dosaggio o una TC al torace standard, che mostra noduli polmonari ≥ 6 mm
- Gli individui comprendono il contenuto del modulo di consenso e sono disposti a partecipare a questo studio.
- Il nodulo polmonare viene valutato da un medico come ad alto rischio, che richiede chirurgia toracica o biopsia per la diagnosi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Individui senza capacità di consenso, incapaci di comprendere il contenuto del modulo di consenso o non disposti a partecipare a questo studio
- Valutato da un medico come inadatto alla chirurgia toracica o alla biopsia per la diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint è il risultato patologico della diagnosi.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risultato di patologia secondo il rapporto di patologia formale.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati relativi al cancro a lungo termine
Lasso di tempo: 4 anni
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Gli esiti a lungo termine includeranno il verificarsi di cancro al polmone, morte legata al cancro e morte complessiva.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Noduli polmonari multipli
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202412107RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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