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Nucleosomi epigenetici nel plasma per la differenziazione dei noduli polmonari

16 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Differenziando noduli polmonari benigni e maligni usando nucleosomi modificati epigeneticamente nel plasma

Miriamo a valutare l'accuratezza diagnostica dell'esame del sangue Nu.Q per il cancro ai polmoni nella popolazione taiwanese e confrontare le prestazioni diagnostiche con la tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) o la tomografia computerizzata (CT). Inoltre, esamineremo il potenziale ruolo di Nu.Q nella prevenzione del cancro ai polmoni e il suo impatto sui risultati della sopravvivenza.

Metodo di studio:

Prevediamo di raccogliere 20 ml di campioni di sangue da individui sottoposti a LDCT/CT torace, isolare il plasma per l'analisi Nu.Q ™ e confrontare i risultati con i corrispondenti risultati della patologia del cancro polmonare. La dimensione del campione stimata è di 500 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, lo screening del carcinoma polmonare precoce si basa principalmente sulla tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) del torace. Tuttavia, gli esami del sangue offrono un'alternativa più conveniente. Nonostante ciò, gli esami del sangue esistenti mancano di precisione e sensibilità sufficienti per lo screening del cancro ai polmoni. Lo sviluppo di uno strumento di screening a base di sangue affidabile potrebbe migliorare significativamente il tasso di rilevamento e l'accuratezza dello screening del cancro ai polmoni precoci.

Precedenti studi hanno dimostrato che i nucleosomi subiscono variazioni durante lo sviluppo del cancro precoce. La Belgian Company Volition ha sviluppato un metodo degli esami del sangue basato sull'immuno test di chemiluminescenza (CHLIA) per misurare i nucleosomi nel sangue, marchiato come Nu.Q ™. Studi preliminari hanno dimostrato che Nu.Q ™ può rilevare biomarcatori nucleosomi anormali associati al carcinoma polmonare precoce.

Questo studio, in collaborazione con la volontà, raccoglierà 20 ml di campioni di sangue da individui sottoposti a LDCT toracico. Il plasma sarà isolato e analizzato usando Nu.Q ™ presso il National Taiwan University Center for Genomics and Precision Medicine. I risultati del test verranno confrontati con le cartelle cliniche del cancro polmonare corrispondenti, i risultati LDCT e le diagnosi patologiche. Lo studio mira a iscrivere 500 partecipanti.

Gli obiettivi di questo studio sono di convalidare l'accuratezza diagnostica dell'esame del sangue Nu.Q ™ per il cancro ai polmoni nella popolazione taiwanese, confrontare le prestazioni diagnostiche con LDCT ed esplorare il suo potenziale ruolo nella prevenzione del cancro ai polmoni e migliorati i risultati di sopravvivenza. Questo studio è condotto come un progetto di collaborazione accademica del settore con la National Taiwan University.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pei-Hsing Chen, MD
  • Numero di telefono: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
  • Email: chenph@ntu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 86-2-2322-0322
  • Email: chenjs@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University
        • Contatto:
          • Dobbie Pei-Hsing Chen, MD
          • Numero di telefono: 886-2-23123456
          • Email: chenph@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio implicherebbe la raccolta di campioni di plasma con consenso informato di 500 persone che già ricevono una tomografia toracica o una tomografia a bassa dose.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 20 anni
  • Ha subito una TAC toracica a basso dosaggio o una TC al torace standard, che mostra noduli polmonari ≥ 6 mm
  • Gli individui comprendono il contenuto del modulo di consenso e sono disposti a partecipare a questo studio.
  • Il nodulo polmonare viene valutato da un medico come ad alto rischio, che richiede chirurgia toracica o biopsia per la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Individui senza capacità di consenso, incapaci di comprendere il contenuto del modulo di consenso o non disposti a partecipare a questo studio
  • Valutato da un medico come inadatto alla chirurgia toracica o alla biopsia per la diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint è il risultato patologico della diagnosi.
Lasso di tempo: 2 settimane
Risultato di patologia secondo il rapporto di patologia formale.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati relativi al cancro a lungo termine
Lasso di tempo: 4 anni
Gli esiti a lungo termine includeranno il verificarsi di cancro al polmone, morte legata al cancro e morte complessiva.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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