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Epigenetische Nukleosomen im Plasma zur Differenzierung von Lungenknoten

16. November 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Differenzieren Sie gutartige und maligne Lungenknoten unter Verwendung epigenetisch modifizierter Nukleosomen im Plasma

Wir wollen die diagnostische Genauigkeit der Nu.Q-Blutuntersuchung bei Lungenkrebs in der taiwanesischen Population für Lungenkrebs bewerten und seine diagnostische Leistung mit niedrig dosierter Computertomographie (LDCT) oder Computertomographie (CT) vergleichen. Darüber hinaus werden wir die potenzielle Rolle von Nu.Q bei der Prävention von Lungenkrebs und ihre Auswirkungen auf die Überlebensergebnisse untersuchen.

Studienmethode:

Wir planen, 20 ml Blutproben von Personen zu sammeln, die sich einer Brust -LDCT/CT unterziehen, Plasma für die Nu.Q ™ -Analyse isolieren, und vergleichen die Ergebnisse mit entsprechenden Erkenntnissen der Pathologie der Lungenkrebs. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 500 Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit beruht das frühe Lungenkrebs-Screening hauptsächlich auf einer niedrig dosierten Computertomographie (LDCT) der Brust. Blutuntersuchungen bieten jedoch eine bequemere Alternative. Trotzdem fehlen vorhandenen Blutuntersuchungen eine ausreichende Genauigkeit und Empfindlichkeit für das Lungenkrebs -Screening. Die Entwicklung eines zuverlässigen, blutbasierten Screening-Tools könnte die Erkennungsrate und Genauigkeit des Früherkrebs-Screenings erheblich verbessern.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Nucleosomen während der frühen Krebsentwicklung Unterschiede unterliegen. Die belgische Firma Wumbles hat eine Blutuntersuchungsmethode entwickelt, die auf Chemilumineszenz -Immunoassay (CHLIA) basiert, um Nucleosomen im Blut zu messen, die als Nu.Q ™ bezeichnet werden. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Nu.q ™ abnormale Nukleosomenbiomarker nachwaren können, die mit einem frühen Lungenkrebs assoziiert sind.

In dieser Studie wird in Zusammenarbeit mit WIRMS 20 ml Blutproben von Personen sammeln, die sich einer Brust -LDCT unterziehen. Plasma wird mit Nu.Q ™ im National Taiwan University Center for Genomics and Precision Medicine isoliert und analysiert. Die Testergebnisse werden mit den entsprechenden medizinischen Aufzeichnungen, LDCT -Befunden und pathologischen Diagnosen verglichen. Die Studie zielt darauf ab, 500 Teilnehmer einzuschreiben.

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Nu.Q ™ -Blutstest für Lungenkrebs in der taiwanesischen Population zu validieren, seine diagnostische Leistung mit LDCT zu vergleichen und seine potenzielle Rolle bei der Vorbeugung von Lungenkrebs und die verbesserten Überlebensergebnisse zu untersuchen. Diese Studie wird als branchenakademisches Zusammenarbeit mit der National Taiwan University durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pei-Hsing Chen, MD
  • Telefonnummer: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
  • E-Mail: chenph@ntu.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 86-2-2322-0322
  • E-Mail: chenjs@ntu.edu.tw

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie würde die Sammlung von Plasmaproben mit einer Einwilligung von 500 Personen beinhalten, die bereits eine Brusttomographie oder eine Brusttomographie mit niedriger Dosis erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • Unterzogen
  • Einzelpersonen verstehen den Inhalt der Einwilligungsformular und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Der Lungenknoten wird von einem Arzt als hohes Risiko bewertet und erfordert eine Brustoperation oder Biopsie zur Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Einzelpersonen ohne Einwilligung, den Inhalt des Einwilligungsformulars nicht verstehen oder nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
  • Von einem Arzt als ungeeignet für die Thoraxchirurgie oder Biopsie für die Diagnose bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Endpunkt ist das pathologische Ergebnis der Diagnose.
Zeitfenster: 2 Wochen
Pathologieergebnis nach dem formalen Pathologiebericht.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitkrebsergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre
Zu den langfristigen Ergebnissen gehören das Auftreten von Lungenkrebs, krebsbedingter Tod und allgemeinen Tod.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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