- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06838806
Epigenetische Nukleosomen im Plasma zur Differenzierung von Lungenknoten
Differenzieren Sie gutartige und maligne Lungenknoten unter Verwendung epigenetisch modifizierter Nukleosomen im Plasma
Wir wollen die diagnostische Genauigkeit der Nu.Q-Blutuntersuchung bei Lungenkrebs in der taiwanesischen Population für Lungenkrebs bewerten und seine diagnostische Leistung mit niedrig dosierter Computertomographie (LDCT) oder Computertomographie (CT) vergleichen. Darüber hinaus werden wir die potenzielle Rolle von Nu.Q bei der Prävention von Lungenkrebs und ihre Auswirkungen auf die Überlebensergebnisse untersuchen.
Studienmethode:
Wir planen, 20 ml Blutproben von Personen zu sammeln, die sich einer Brust -LDCT/CT unterziehen, Plasma für die Nu.Q ™ -Analyse isolieren, und vergleichen die Ergebnisse mit entsprechenden Erkenntnissen der Pathologie der Lungenkrebs. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 500 Teilnehmer.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Derzeit beruht das frühe Lungenkrebs-Screening hauptsächlich auf einer niedrig dosierten Computertomographie (LDCT) der Brust. Blutuntersuchungen bieten jedoch eine bequemere Alternative. Trotzdem fehlen vorhandenen Blutuntersuchungen eine ausreichende Genauigkeit und Empfindlichkeit für das Lungenkrebs -Screening. Die Entwicklung eines zuverlässigen, blutbasierten Screening-Tools könnte die Erkennungsrate und Genauigkeit des Früherkrebs-Screenings erheblich verbessern.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Nucleosomen während der frühen Krebsentwicklung Unterschiede unterliegen. Die belgische Firma Wumbles hat eine Blutuntersuchungsmethode entwickelt, die auf Chemilumineszenz -Immunoassay (CHLIA) basiert, um Nucleosomen im Blut zu messen, die als Nu.Q ™ bezeichnet werden. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Nu.q ™ abnormale Nukleosomenbiomarker nachwaren können, die mit einem frühen Lungenkrebs assoziiert sind.
In dieser Studie wird in Zusammenarbeit mit WIRMS 20 ml Blutproben von Personen sammeln, die sich einer Brust -LDCT unterziehen. Plasma wird mit Nu.Q ™ im National Taiwan University Center for Genomics and Precision Medicine isoliert und analysiert. Die Testergebnisse werden mit den entsprechenden medizinischen Aufzeichnungen, LDCT -Befunden und pathologischen Diagnosen verglichen. Die Studie zielt darauf ab, 500 Teilnehmer einzuschreiben.
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Nu.Q ™ -Blutstest für Lungenkrebs in der taiwanesischen Population zu validieren, seine diagnostische Leistung mit LDCT zu vergleichen und seine potenzielle Rolle bei der Vorbeugung von Lungenkrebs und die verbesserten Überlebensergebnisse zu untersuchen. Diese Studie wird als branchenakademisches Zusammenarbeit mit der National Taiwan University durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pei-Hsing Chen, MD
- Telefonnummer: 886-2-2312-3456 Ext. 53422
- E-Mail: chenph@ntu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-2-2322-0322
- E-Mail: chenjs@ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University
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Kontakt:
- Dobbie Pei-Hsing Chen, MD
- Telefonnummer: 886-2-23123456
- E-Mail: chenph@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre oder älter
- Unterzogen
- Einzelpersonen verstehen den Inhalt der Einwilligungsformular und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
- Der Lungenknoten wird von einem Arzt als hohes Risiko bewertet und erfordert eine Brustoperation oder Biopsie zur Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen
- Einzelpersonen ohne Einwilligung, den Inhalt des Einwilligungsformulars nicht verstehen oder nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
- Von einem Arzt als ungeeignet für die Thoraxchirurgie oder Biopsie für die Diagnose bewertet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Endpunkt ist das pathologische Ergebnis der Diagnose.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Pathologieergebnis nach dem formalen Pathologiebericht.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitkrebsergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zu den langfristigen Ergebnissen gehören das Auftreten von Lungenkrebs, krebsbedingter Tod und allgemeinen Tod.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Mehrere Lungenknoten
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 202412107RIND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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