- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06838884
Alternativní hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou: 6 minutový test krok
Alternativní hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou: porovnání ergometru kola a testu 6 minut a prokázání platnosti 6minutového krokového testu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je zapojení kloubů převládající, RA je systémové onemocnění, které může ovlivnit mnoho orgánů. RA je onemocnění, které zahrnuje změny, jako je zánět, bolest kloubů, únava, zvýšené riziko koronárních a srdečních chorob. U pacientů s RA by měla být cvičení plánována na sníženou sílu svalů, vytrvalost, aerobní kapacitu a postižené normální pohyby kloubů. Aerobní cvičební kapacita by měla být měřena pro individualizované plánování cvičení v rehabilitaci. Ergometr na kole, který je jedním z testů aerobní kapacity, se při rehabilitaci používá po dlouhou dobu. Ačkoli se často používá při rehabilitaci, má určité nevýhody. Ergometr na kole nemusí být vždy konzistentní, protože se může lišit v závislosti na tom, jak rychle člověk šlapá. Je to také drahé vybavení a nemusí být k dispozici v rehabilitačních centrech. V klinickém nastavení byla upozorněna na testy funkční kapacity, které mohou objektivně posoudit cvičební kapacitu, je snazší provádět a nevyžadovat drahé vybavení. Proto lze k překonání těchto nevýhod kola použít jiné testy, jako je krokový test Ergometr a posoudit funkční kapacitu. Šestiminutový krokový test (6MST), který vyžaduje méně času a prostoru, lze použít jako alternativu k posouzení cvičební kapacity. Pacienti budou hodnoceni ve Firat University Hospital. Do studie budou zahrnuty pacienti s diagnózou RA, starší 18 let a s tělesnou hmotností 100 kg nebo méně (maximální hmotnost podporovaná krokem). COSMES FITMATE MED, bude použit ergometr na kole. Před provedením tohoto testu budou informace pacientů zadány do zařízení. Poté se bude nosit zařízení, které se ovine kolem hrudníku pacienta k měření hodnot HR, masky pro měření hodnot VO2 a sfygmomanometr pro měření krevního tlaku. Test se bude provádět tak dlouho, dokud to pacient dokáže a bude dokončen na žádost pacienta. Hodnoty po testu budou zaznamenány.
Pacientovi bude poté podáván test 6MST. Tento test bude proveden podle pokynů zveřejněných Borelem et al. Před zahájením testu bude zaznamenána srdeční frekvence pacienta, nasycení kyslíkem, krevní tlak, počáteční dušnost a únava nohou. Použitý krok může zobrazit dobu trvání cvičení, počet kroků za minutu a celkový počet kroků. Tyto hodnoty budou zaznamenány po dokončení testu. Po testu bude zaznamenána srdeční frekvence pacienta, nasycení kyslíkem, krevní tlak, dušnost a únava nohou. Spolehlivost 6 MST bude poté rozhodnuta porovnáním těchto dvou testovacích dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Havvagül Doğan
- Telefonní číslo: +904242370000
- E-mail: havvvaguldogan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Elazığ
-
Merkez, Elazığ, Krocan, 23000
- Nábor
- Firat University
-
Kontakt:
- Havvagül Doğan
- Telefonní číslo: +904242370000
- E-mail: havvvaguldogan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RA pacient
- Starší 18 let
- 100 kilogramů nebo méně
- Pacienti, kteří mohou chodit samostatně bez pomocného zařízení
Kritéria pro vyloučení:
- Historie vážného srdce a plicní choroby
- Přítomnost závažných poruch muskuloskeletálního a kloubu, které mohou narušit provádění testu
- Artroplastika nebo hlavní operace na kolenních a kyčelních kloubech
- Nekontrolovaná hypertenze
- Neschopnost účastnit se fyzických testů zahrnujících chůzi a cyklistiku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocená skupina
V této studii s jednou skupinou budou provedeny a porovnány dva testy.
Bude použit šestiminutový krokový test a test na kola Ergometer.
|
Hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Borgová stupnice
Časové okno: Až 30 minut
|
Modifikovaná Borgová stupnice je ověřená stupnice pro subjektivní vnímání dušnosti, které se používá k ověření stupně respirační tísně.
Intenzita cvičení je stanovena individualizovaným měřením.
Pokyny americké hrudní společnosti z roku 2002 doporučují upravenou Borgovu stupnici jako pomoc.
Toto je vertikální stupnice měřená od 0 do 10.
Zde 0 nepředstavuje žádné příznaky a 10 představuje maximální příznaky.
V této studii bude modifikovaná Borgová stupnice použita k hodnocení dušnosti a únavy nohou.
Borgová stupnice bude vytištěna a tento výtisk bude použit pro výčet pacientů.
Pacientovi bude sděleno, co znamenají čísla od 0 do 10 v Borgově stupnici.
Pokyny pro pacienta: „Na papíře v ruce vidíte čísla od 0 do 10. 0 znamená žádné, 10 znamená velmi závažné.
Co je vedle nich napsána další čísla mezi průměrem.
Teď chci, abyste popsali své potíže s dýcháním a únavou nohou s číslem “.
Po těchto pokynech bude pacient požádán o n
|
Až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/15-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .