- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06838884
Vaihtoehtoinen arvio potilailla, joilla on nivelreuma: 6 minuutin askeltesti
Vaihtoehtoinen arviointi nivelreumapotilailla: Polkupyörän ergometrin ja 6 minuutin askeltestin vertaaminen ja 6 minuutin askeltestin pätevyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka nivelten osallistuminen on hallitsevaa, RA on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa moniin elimiin. RA on sairaus, joka sisältää muutokset, kuten tulehdukset, nivelkipu, väsymys, lisääntynyt sepelvaltimo- ja sydänsairauksien riski. RA -potilailla on suunniteltu harjoituksia lihasvoiman vähentymisestä, kestävyydestä, aerobisesta kyvystä ja vaikuttavista normaaleista nivelliikkeistä. Aerobista liikuntakapasiteettia tulisi mitata kuntoutuksen yksilölliselle liikuntasuunnittelulle. Polkupyöräergometriä, joka on yksi aerobisista kapasiteettikokeista, on käytetty kuntoutuksessa pitkään. Vaikka sitä käytetään usein kuntoutuksessa, sillä on joitain haittoja. Polkupyöräergometri ei aina ole johdonmukainen, koska se voi vaihdella riippuen siitä, kuinka nopeasti henkilö polkimene. Se on myös kalliita laitteita, eikä sitä välttämättä ole saatavana kuntoutuskeskuksissa. Kliinisissä olosuhteissa on kiinnitetty huomiota funktionaalisiin kapasiteettikokeisiin, jotka voivat objektiivisesti arvioida liikuntakapasiteettia, on helpompi suorittaa, eivätkä ne vaadi kalliita laitteita. Siksi muita testejä, kuten askeltestiä, voidaan käyttää näiden polkupyörän haittojen voittamiseen Ergometri ja arvioi funktionaalinen kapasiteetti. 6 minuutin askeltestiä (6MST), joka vaatii vähemmän aikaa ja tilaa, voidaan käyttää vaihtoehtona liikuntakapasiteetin arvioimiseksi. Potilaita arvioidaan Firat University Hospital -sairaalassa. Tutkimukseen sisältyy potilaat, joilla on diagnosoitu RA, yli 18 -vuotiaat ja joiden paino on vähintään 100 kg (enimmäispaino). Cosmed Fitmate Med, polkupyöräergometriä käytetään. Ennen kuin tämä testi suoritetaan, potilaiden tiedot syötetään laitteeseen. Sitten laite, joka kääri potilaan rinnan ympärille HR -arvojen mittaamiseksi, VO2 -arvojen mittaamiseksi ja verenpaineen mittaamiseksi sfygmomanometriä. Testi tehdään niin kauan kuin potilas voi tehdä sen ja valmistuu potilaan pyynnöstä. Testin jälkeiset arvot tallennetaan.
Potilaalle annetaan sitten 6MST -testi. Tämä testi suoritetaan Borel et al: n julkaisemien ohjeiden mukaisesti. Ennen testin alkamista kirjataan potilaan syke, hapen kylläisyys, verenpaine, alkuperäinen hengenahdistus ja jalkojen väsymys. Käytetty askel voi näyttää harjoituksen keston, vaiheiden lukumäärän minuutissa ja vaiheiden kokonaismäärän. Nämä arvot tallennetaan testin valmistumisen jälkeen. Testin jälkeen kirjataan potilaan syke, hapen kylläisyys, verenpaine, hengenahdistus ja jalan väsymys. Kuuden MST: n luotettavuus päätetään sitten vertaamalla näitä kahta testitietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Havvagül Doğan
- Puhelinnumero: +904242370000
- Sähköposti: havvvaguldogan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Elazığ
-
Merkez, Elazığ, Turkki, 23000
- Rekrytointi
- Firat University
-
Ottaa yhteyttä:
- Havvagül Doğan
- Puhelinnumero: +904242370000
- Sähköposti: havvvaguldogan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA -potilas
- Yli 18 -vuotias
- 100 kiloa tai vähemmän
- Potilaat, jotka voivat kävellä itsenäisesti ilman avustavaa laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan sydämen ja keuhkosairauden historia
- Vakavien tuki- ja nivelhäiriöiden läsnäolo, jotka voivat häiritä testin suorittamista
- Nivelrintaplastia tai suuret operaatiot polvi- ja lonkkaliitoksissa
- Hallitsematon verenpaine
- Kyvyttömyys osallistua fyysisiin kokeisiin, joihin liittyy kävely ja pyöräily
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvioitu ryhmä
Tässä yhden ryhmän tutkimuksessa suoritetaan kaksi testiä ja verrataan.
Käytetään 6 minuutin askeltesti ja polkupyöräergometrin testi.
|
Arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Borg -asteikko
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Muokattu Borg -asteikko on validoitu asteikko hengenahdistuksen subjektiiviselle havainnolle, jota käytetään hengitysvaikeuden asteen tarkistamiseen.
Liikunnan voimakkuus määritetään yksilöllisellä mittauksella.
Amerikkalaisen rintakehän yhteiskunnan vuoden 2002 ohjeet suosittelevat modifioitua Borg -asteikkoa apuna.
Tämä on pystysuuntainen asteikko, joka on mitattu välillä 0 - 10.
Tässä 0 ei edustaa oireita ja 10 edustaa maksimioireita.
Tässä tutkimuksessa muokattua BORG -asteikkoa käytetään hengenahdistuksen ja jalkojen väsymyksen arviointiin.
Borg -asteikko tulostetaan ja tätä tulostetta käytetään potilaan luetteloon.
Potilaalle kerrotaan, mitkä numerot 0-10 Borg -asteikolla keskiarvoa.
Ohjeet potilaalle: "Käden paperilla näet numerot 0–10. 0 tarkoittaa mitään, 10 tarkoittaa erittäin vakavaa.
Se, mitä muut keskiarvon välillä olevat numerot on kirjoitettu heidän vieressään.
Nyt haluan sinun kuvaavan hengitysvaikeuksiasi ja jalkojen väsymystä numerolla ".
Näiden ohjeiden jälkeen potilasta pyydetään n
|
jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/15-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .