- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06838884
Una evaluación alternativa en pacientes con artritis reumatoide: prueba de paso de 6 minutos
Una evaluación alternativa en pacientes con artritis reumatoide: comparación de ergómetro de bicicleta y prueba de paso de 6 minutos y demostrando la validez de la prueba de paso de 6 minutos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la afectación articular es predominante, la AR es una enfermedad sistémica que puede afectar a muchos órganos. La AR es una enfermedad que incluye cambios como inflamación, dolor en las articulaciones, fatiga, mayor riesgo de enfermedad coronaria y cardíaca. En pacientes con AR, se deben planificar ejercicios para una disminución de la fuerza muscular, la resistencia, la capacidad aeróbica y los movimientos articulares normales afectados. La capacidad de ejercicio aeróbico debe medirse para la planificación individualizada del ejercicio en la rehabilitación. El ergómetro de la bicicleta, que es una de las pruebas de capacidad aeróbica, se ha utilizado en la rehabilitación durante mucho tiempo. Aunque con frecuencia se usa en rehabilitación, tiene algunas desventajas. El ergómetro de la bicicleta puede no ser siempre consistente porque puede variar dependiendo de qué tan rápido esté pedaleando la persona. También es un equipo costoso y puede no estar disponible en los centros de rehabilitación. En entornos clínicos, se ha llamado la atención a las pruebas de capacidad funcional, que pueden evaluar objetivamente la capacidad de ejercicio, son más fáciles de realizar y no requieren equipos costosos. Por lo tanto, otras pruebas como la prueba de paso se pueden usar para superar estas desventajas de la bicicleta ergómetro y evaluar la capacidad funcional. La prueba de paso de 6 minutos (6MST), que requiere menos tiempo y espacio, puede usarse como una alternativa para evaluar la capacidad de ejercicio. Los pacientes serán evaluados en el Hospital de la Universidad de Firat. Los pacientes diagnosticados con AR, mayores de 18 años y con un peso corporal de 100 kg o menos (peso máximo apoyado por el paso a paso) se incluirán en el estudio. Se utilizará Cosmed Fitmate Med, Bicycle Ergometer. Antes de que se realice esta prueba, la información de los pacientes se ingresará en el dispositivo. Luego, se usará un dispositivo que envuelve el cofre del paciente para medir los valores de la FC, se usará una máscara para medir los valores de VO2 y un esfigmomanómetro para medir la presión arterial. La prueba se realizará mientras el paciente pueda hacerlo y se terminará a pedido del paciente. Se registrarán los valores posteriores a la prueba.
Luego se administrará al paciente la prueba 6MST. Esta prueba se realizará de acuerdo con las pautas publicadas por Borel et al. Antes de que comience la prueba, se registrará la frecuencia cardíaca del paciente, la saturación de oxígeno, la presión arterial, la disnea inicial y la fatiga de las piernas. El paso a paso utilizado puede mostrar la duración del ejercicio, el número de pasos por minuto y el número total de pasos. Estos valores se registrarán después de finalizar la prueba. Después de la prueba, se registrará la frecuencia cardíaca del paciente, la saturación de oxígeno, la presión arterial, la disnea y la fatiga de las piernas. La confiabilidad del 6 MST se decidirá comparando estos dos datos de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Havvagül Doğan
- Número de teléfono: +904242370000
- Correo electrónico: havvvaguldogan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Elazığ
-
Merkez, Elazığ, Pavo, 23000
- Reclutamiento
- Firat University
-
Contacto:
- Havvagül Doğan
- Número de teléfono: +904242370000
- Correo electrónico: havvvaguldogan@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AR paciente
- Más de 18 años de edad
- 100 kilos o menos
- Pacientes que pueden caminar de forma independiente sin un dispositivo de asistencia
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades graves y pulmones
- Presencia de trastornos musculoesqueléticos y articulares severos que pueden interferir con la conducta de la prueba
- Artroplastia o operaciones importantes en juntas de rodilla y cadera
- Hipertensión no controlada
- Incapacidad para participar en pruebas físicas que involucran caminar y andar en bicicleta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo evaluado
En este estudio de un solo grupo, se realizarán y compararán dos pruebas.
Se aplicará una prueba paso a paso de 6 minutos y una prueba de ergómetro para bicicletas.
|
Evaluación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
La escala BORG modificada es una escala validada para la percepción subjetiva de disnea, utilizada para verificar el grado de angustia respiratoria.
La intensidad del ejercicio está determinada por medición individualizada.
Las pautas de 2002 de la American Thoracic Society recomiendan la escala Borg modificada como ayuda.
Esta es una escala vertical medida de 0 a 10.
Aquí 0 no representa síntomas y 10 representan síntomas máximos.
En este estudio, la escala BORG modificada se utilizará para calificar la disnea y la fatiga de las piernas.
La escala Borg se imprimirá y esta impresión se utilizará para la enumeración del paciente.
Se le dirá al paciente qué significan los números de 0 a 10 en la escala Borg.
Instrucciones al paciente: "En el papel en su mano, ve los números de 0 a 10. 0 significa ninguno, 10 significa muy severo.
Lo que los otros números intermedios se escriben junto a ellos.
Ahora quiero que describa su dificultad para respirar y su fatiga en las piernas con un número ".
Después de estas instrucciones, se le pedirá al paciente que n
|
hasta 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/15-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .