- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06838884
En alternativ vurdering hos patienter med reumatoid arthritis: 6 minutters trinprøve
En alternativ vurdering hos patienter med reumatoid arthritis: sammenligning af cykel ergometer og 6 minutters trinprøve og beviser gyldigheden af den 6 minutters trinprøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom fælles involvering er fremherskende, er RA en systemisk sygdom, der kan påvirke mange organer. RA er en sygdom, der inkluderer ændringer som betændelse, ledssmerter, træthed, øget risiko for koronar og hjertesygdom. Hos patienter med RA skal der planlægges øvelser til nedsat muskelstyrke, udholdenhed, aerob kapacitet og påvirkede normale ledbevægelser. Aerob træningskapacitet skal måles til individualiseret træningsplanlægning i rehabilitering. Bicykel ergometer, som er en af de aerobe kapacitetstest, er blevet brugt til rehabilitering i lang tid. Selvom det ofte bruges til rehabilitering, har det nogle ulemper. Cykel -ergometeret er muligvis ikke altid konsekvent, fordi det kan variere afhængigt af hvor hurtigt personen pedalerer. Det er også dyrt udstyr og er muligvis ikke tilgængeligt i rehabiliteringscentre. I kliniske omgivelser er opmærksomheden blevet henledt til funktionelle kapacitetstest, som objektivt kan vurdere træningskapacitet, er lettere at udføre og kræver ikke dyre udstyr. Derfor kan andre tests, såsom trinprøven, bruges til at overvinde disse ulemper ved cyklen ergometer og vurdere funktionel kapacitet. Den 6-minutters trin-test (6 mst), der kræver mindre tid og plads, kan bruges som et alternativ til at vurdere træningskapacitet. Patienter vil blive evalueret på Firat University Hospital. Patienter, der er diagnosticeret med RA, ældre end 18 år og med en kropsvægt på 100 kg eller mindre (maksimal vægt understøttet af stepper) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Cosmed FitMate Med, cykel ergometer vil blive brugt. Inden denne test udføres, indtastes patienternes information på enheden. Derefter vil en enhed, der vikles rundt om patientens bryst for at måle HR -værdier, en maske til måling af VO2 -værdier og et sphygmomanometer for at måle blodtrykket. Testen udføres, så længe patienten kan gøre det og vil være færdig efter patientens anmodning. Post-test-værdier registreres.
Patienten administreres derefter den 6 mst test. Denne test udføres i henhold til retningslinjerne offentliggjort af Borel et al. Inden testen starter, registreres patientens hjerterytme, iltmætning, blodtryk, indledende dyspnø og ben træthed. Den anvendte trin kan vise varigheden af øvelsen, antallet af trin pr. Minut og det samlede antal trin. Disse værdier registreres, når testen er færdige. Efter testen registreres patientens hjerterytme, iltmætning, blodtryk, dyspnø og ben træthed. Pålideligheden af de 6 MST vil derefter blive besluttet ved at sammenligne disse to testdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Havvagül Doğan
- Telefonnummer: +904242370000
- E-mail: havvvaguldogan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Elazığ
-
Merkez, Elazığ, Kalkun, 23000
- Rekruttering
- Firat University
-
Kontakt:
- Havvagül Doğan
- Telefonnummer: +904242370000
- E-mail: havvvaguldogan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- RA -patient
- Over 18 år
- 100 kilo eller mindre
- Patienter, der kan gå uafhængigt uden en hjælpende enhed
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alvorlig hjerte og lungesygdom
- Tilstedeværelse af alvorlige muskuloskeletale og ledforstyrrelser, der kan forstyrre udførelsen af testen
- Arthroplasty eller større operationer på knæ- og hofteled
- Ukontrolleret hypertension
- Manglende evne til at deltage i fysiske tests, der involverer gåture og cykling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evalueret gruppe
I denne enkeltgruppeundersøgelse udføres og sammenlignes to tests.
En 6-minutters steppetest og en cykel-ergometer-test anvendes.
|
Evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Borg -skala
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Den modificerede Borg -skala er en valideret skala for den subjektive opfattelse af dyspnø, der bruges til at verificere graden af respiratorisk nød.
Træningsintensitet bestemmes af individualiseret måling.
Retningslinjerne fra 2002 fra American Thoracic Society anbefaler den ændrede Borg -skala som hjælp.
Dette er en lodret skala målt fra 0 til 10.
Her repræsenterer 0 ingen symptomer, og 10 repræsenterer maksimale symptomer.
I denne undersøgelse vil den modificerede Borg -skala blive brugt til at bedømme dyspnø og ben træthed.
Borg -skalaen udskrives, og denne udskrift vil blive brugt til patientoprangning.
Patienten får at vide, hvad numrene fra 0 til 10 på Borg -skalaen gennemsnit.
Instruktioner til patienten: "På papiret i din hånd ser du numrene fra 0 til 10. 0 betyder ingen, 10 betyder meget alvorlige.
Hvad de andre numre derimellem er skrevet ved siden af dem.
Nu vil jeg have dig til at beskrive din åndedrætsbesvær og ben træthed med et nummer ".
Efter disse instruktioner bliver patienten bedt om at n
|
op til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/15-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .